Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dokončily klinickou studii NEUROSTEM® fáze I/IIa.

13. března 2023 aktualizováno: Medipost Co Ltd.
Dlouhodobá následná studie k získání údajů o bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dokončily fázi 1/2a klinické studie přípravku NEUROSTEM® (NCT02054208), porovnávající skupiny NEUROSTEM a placebo po dobu až 36 měsíců po počátečním podání u pacientů trpících Alzheimerovou chorobou choroba

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou sledovány po 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících (telefonicky) po úvodní aplikaci přípravku NEUROSTEM®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posouzení bezpečnosti a účinnosti průzkumné léčby u subjektů, které byly zařazeny a dokončily fázi 1/2a klinické studie NEUROSTEM®.
  • Subjekty, které byly léčeny buď přípravkem NEUROSTEM® nebo placebem alespoň před 12 měsíci.
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsaly formulář souhlasu po obdržení vysvětlení ke klinickému hodnocení (v případě, že je pro účastníka obtížné podepsat, souhlas zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nebyly zařazeny do fáze 1/2a klinické studie Neurostem® pro posouzení bezpečnosti a účinnosti průzkumné léčby
  • Ostatní subjekty, kromě výše uvedených, které PI považoval za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
normální fyziologický roztok 2 ml, dávky oddělené 4 týdny, celkem 3 dávky
Jiný: Normální fyziologický roztok 2 ml
Normální fyziologický roztok ve 4týdenních intervalech přes Ommaya Reservoir, celkem 3 podání
Experimentální: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) – nízká dávka
mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve Nízká dávka: 1 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakovaná intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech
Biologický: mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve

Nízká dávka: 1 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakované intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech

Vysoká dávka: 3 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakované intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech

Ostatní jména:
  • NEUROSTEM®
Experimentální: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) - vysoká dávka
mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve Vysoká dávka: 3 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakovaná intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech
Biologický: mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve

Nízká dávka: 1 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakované intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech

Vysoká dávka: 3 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakované intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech

Ostatní jména:
  • NEUROSTEM®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v ADAS-Cog
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála
24 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v S-IADL
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
Soulské instrumentální aktivity každodenního života
24 měsíců po první dávce
Změna od základní linie v K-MMSE
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
Korejská verze Mini Mental State Exmination
24 měsíců po první dávce
Změna od základní linie v CGA-NPI
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
Neuropsychiatrický inventář spravovaný pečovatelem
24 měsíců po první dávce
Rychlost odezvy ADAS-Cog
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
skóre ADAS-cog 24 měsíců po prvním podání ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců po první dávce
Změna v CDR-SOB
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
Klinické hodnocení demence-Sum of Box
24 měsíců po první dávce
Změna v CIBIC-plus
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
Dojem změny plus na základě rozhovoru lékaře
24 měsíců po první dávce
Změna ve Florbetaben-PET
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
Florbetaben - Pittsburgh Compound B-pozitronová emisní tomografie
24 měsíců po první dávce
Změna FDG-PET (CMRglc: regionální cerebrální metabolická rychlost pro glukózu)
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie
24 měsíců po první dávce
Změna od výchozí hodnoty v MRI (mapování DTI)
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
Analýza MRI
24 měsíců po první dávce
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech CSF
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
analýza biomakrer
24 měsíců po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipost Co Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-CR-010-F/U

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení