Následná studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dokončily klinickou studii NEUROSTEM® fáze I/IIa.
13. března 2023 aktualizováno: Medipost Co Ltd.
Dlouhodobá následná studie k získání údajů o bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dokončily fázi 1/2a klinické studie přípravku NEUROSTEM® (NCT02054208), porovnávající skupiny NEUROSTEM a placebo po dobu až 36 měsíců po počátečním podání u pacientů trpících Alzheimerovou chorobou choroba
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou sledovány po 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících (telefonicky) po úvodní aplikaci přípravku NEUROSTEM®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posouzení bezpečnosti a účinnosti průzkumné léčby u subjektů, které byly zařazeny a dokončily fázi 1/2a klinické studie NEUROSTEM®.
- Subjekty, které byly léčeny buď přípravkem NEUROSTEM® nebo placebem alespoň před 12 měsíci.
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsaly formulář souhlasu po obdržení vysvětlení ke klinickému hodnocení (v případě, že je pro účastníka obtížné podepsat, souhlas zákonného zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nebyly zařazeny do fáze 1/2a klinické studie Neurostem® pro posouzení bezpečnosti a účinnosti průzkumné léčby
- Ostatní subjekty, kromě výše uvedených, které PI považoval za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
normální fyziologický roztok 2 ml, dávky oddělené 4 týdny, celkem 3 dávky
|
Normální fyziologický roztok ve 4týdenních intervalech přes Ommaya Reservoir, celkem 3 podání
|
|
Experimentální: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) – nízká dávka
mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve Nízká dávka: 1 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakovaná intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech
|
Nízká dávka: 1 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakované intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech Vysoká dávka: 3 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakované intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NEUROSTEM® (hUCB-MSC) - vysoká dávka
mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve Vysoká dávka: 3 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakovaná intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech
|
Nízká dávka: 1 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakované intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech Vysoká dávka: 3 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakované intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v ADAS-Cog
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála
|
24 měsíců po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v S-IADL
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
Soulské instrumentální aktivity každodenního života
|
24 měsíců po první dávce
|
|
Změna od základní linie v K-MMSE
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
Korejská verze Mini Mental State Exmination
|
24 měsíců po první dávce
|
|
Změna od základní linie v CGA-NPI
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
Neuropsychiatrický inventář spravovaný pečovatelem
|
24 měsíců po první dávce
|
|
Rychlost odezvy ADAS-Cog
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
skóre ADAS-cog 24 měsíců po prvním podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců po první dávce
|
|
Změna v CDR-SOB
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
Klinické hodnocení demence-Sum of Box
|
24 měsíců po první dávce
|
|
Změna v CIBIC-plus
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
Dojem změny plus na základě rozhovoru lékaře
|
24 měsíců po první dávce
|
|
Změna ve Florbetaben-PET
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
Florbetaben - Pittsburgh Compound B-pozitronová emisní tomografie
|
24 měsíců po první dávce
|
|
Změna FDG-PET (CMRglc: regionální cerebrální metabolická rychlost pro glukózu)
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie
|
24 měsíců po první dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MRI (mapování DTI)
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
Analýza MRI
|
24 měsíců po první dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech CSF
Časové okno: 24 měsíců po první dávce
|
analýza biomakrer
|
24 měsíců po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-CR-010-F/U
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .