Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av sikkerhet og effekt hos forsøkspersoner som fullførte NEUROSTEM® fase-I/IIa klinisk studie.

13. mars 2023 oppdatert av: Medipost Co Ltd.
En langsiktig oppfølgingsstudie for å innhente sikkerhets- og effektdata hos forsøkspersoner som fullførte fase 1/2a klinisk studie med NEUROSTEM® (NCT02054208), som sammenligner NEUROSTEM- og placebogrupper i opptil 36 måneder etter den første administrasjonen til pasienter som lider av Alzheimers. sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Emnene vil bli fulgt opp 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder (telefonsamtale) etter den første administrasjonen av NEUROSTEM®.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vurdering av sikkerhet og eksplorativ behandlingseffekt hos forsøkspersoner som ble registrert og fullførte fase 1/2a klinisk studie av NEUROSTEM®.
  • Personer som har blitt behandlet med enten NEUROSTEM® eller placebo for minst 12 måneder siden.
  • Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og signerte samtykkeskjemaet etter å ha mottatt forklaringer om den kliniske utprøvingen (i tilfelle det er vanskelig for deltakeren å signere, samtykke fra den juridiske representanten)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke ble registrert i fase 1/2a klinisk studie av Neurostem® for å vurdere sikkerhet og utforskende behandlingseffekt
  • Andre fag, unntatt de som er oppført ovenfor, som ble ansett som uegnet av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
normal saltvann 2mL, doser adskilt med 4 uker for totalt 3 doser
Annen: Vanlig saltvann 2mL
Normal saltvann med 4 ukers mellomrom via et Ommaya-reservoar, for totalt 3 administrasjoner
Eksperimentell: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - lav dose
humane navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller Lav dose: 1 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administreringer via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom
Biologisk: humant navlestrengsblod avledet mesenkymale stamceller

Lav dose: 1 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administrasjoner via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom

Høy dose: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administrasjoner via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom

Andre navn:
  • NEUROSTEM®
Eksperimentell: NEUROSTEM® (hUCB-MSCs) - høy dose
humane navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller Høy dose: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administreringer via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom
Biologisk: humant navlestrengsblod avledet mesenkymale stamceller

Lav dose: 1 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administrasjoner via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom

Høy dose: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administrasjoner via et Ommaya-reservoar med 4 ukers mellomrom

Andre navn:
  • NEUROSTEM®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinjen i ADAS-Cog
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala
24 måneder etter første dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjen i S-IADL
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
Seoul Instrumental Activities of Daily Living
24 måneder etter første dose
Endring fra grunnlinjen i K-MMSE
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
Mini Mental State Exmination koreansk versjon
24 måneder etter første dose
Endring fra basislinjen i CGA-NPI
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
Nevropsykiatrisk inventar administrert av omsorgsgiver
24 måneder etter første dose
ADAS-Cog Response Rate
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
ADAS-cog-skåren 24 måneder etter første administrering sammenlignet med baseline
24 måneder etter første dose
Endring i CDR-SOB
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
Clinical Demens Rating-Sum of Box
24 måneder etter første dose
Endring i CIBIC-pluss
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring-pluss
24 måneder etter første dose
Endring i Florbetaben-PET
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
Florbetaben - Pittsburgh Compound B-positron emisjonstomografi
24 måneder etter første dose
Endring i FDG-PET (CMRglc: regional cerebral metabolsk hastighet for glukose)
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
fluordeoksyglukose positron emisjonstomografi
24 måneder etter første dose
Endring fra baseline i MR (DTI-kartlegging)
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
MR-analyse
24 måneder etter første dose
Endring fra baseline i CSF-biomarkører
Tidsramme: 24 måneder etter første dose
biomakrer analyse
24 måneder etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medipost Co Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP-CR-010-F/U

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger