Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba funkční dyspepsie pomocí pravého regionálního Rhizoma Atractylodis

30. května 2017 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinický výzkum léčby funkční dyspepsie s originálním regionálním Rhizoma Atractylodis: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat účinnost skutečného regionálního a nepravého regionálního Rhizoma Atractylodis při léčbě funkční dyspepsie. Tato studie bude také sledovat klinickou bezpečnost skutečného regionálního Rhizoma Atractylodis. Zkouška bude provedena v Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences a Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění diagnostického standardu FD Řím Ⅲ;
  2. Splnění diferencovaného diagnostického standardu TCM pro deficit sleziny se vzorem vlhkosti;
  3. Bez užívání jakýchkoli léků ovlivňujících motilitu žaludku v posledních 14 dnech;
  4. mezi 18 a 65 lety;
  5. Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinované syndromy dráždivého tračníku; kombinovaný peptický vřed, erozivní gastritida, atrofická gastritida, anamnéza břišní chirurgie, žaludeční sliznice s těžkou dysplazií nebo patologická diagnóza suspektní maligní transformace; kombinovaná gastroezofageální refluxní choroba, syndrom dráždivého tračníku s překrývajícími se syndromy.
  2. Pacient, jehož diferenciace není jasná nebo který nepatří k deficitu sleziny se vzorem vlhkosti.
  3. Ženy v těhotenství, kojící ženy nebo ženy, které mají v nedávné době plány na plodnost; osoby se zdravotním postižením (slepý, hluchoněmý, mentální retardace, duševní poruchy, tělesné postižení)
  4. Pacienti s endokrinními a metabolickými onemocněními, jako jsou onemocnění pojivové tkáně, diabetes, menopauzální syndromy; pacienti v kombinaci s poruchou srdeční frekvence, těžká onemocnění kardiovaskulárního, mozkového, jaterního, plicního, ledvinového a krvetvorného systému, akutní a chronická infekční onemocnění, zhoubné nádory, duševní onemocnění.
  5. Alergie na zkušební lék.
  6. S podezřením na alkohol nebo s jistou anamnézou užívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pravý regionální Rhizoma Atractylodis

Granule pravého regionálního Rhizoma Atractylodis:

Granule Maozhu, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., perorální podávání, 9 g za čas, 3krát denně.
Lék: pravý regionální Rhizoma Atractylodis (granule Maozhu)

Granule Maozhu, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Luozhu granule, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Simulanty (granule), 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ostatní jména:
  • nepůvodní regionální Rhizoma Atractylodis (granule Luozhu)
  • placebo granule
Aktivní komparátor: nepůvodní regionální Rhizoma Atractylodis

Granule z nepravého regionálního Rhizoma Atractylodis (Luotian, provincie Hubei):

Luozhu granule, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., perorální podávání, 9 g za čas, 3krát denně.
Lék: pravý regionální Rhizoma Atractylodis (granule Maozhu)

Granule Maozhu, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Luozhu granule, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Simulanty (granule), 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ostatní jména:
  • nepůvodní regionální Rhizoma Atractylodis (granule Luozhu)
  • placebo granule
Komparátor placeba: placebo
placebo granule: Simulanty (granule), 9 g na sáček, vyrobené společností Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., orální podávání, 9 g za čas, 3krát denně.
Lék: pravý regionální Rhizoma Atractylodis (granule Maozhu)

Granule Maozhu, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Luozhu granule, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Simulanty (granule), 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ostatní jména:
  • nepůvodní regionální Rhizoma Atractylodis (granule Luozhu)
  • placebo granule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra vymizení dyspepsie
Časové okno: Osm týdnů
Hodnocení je rozděleno do pěti úrovní: symptomy zmizely; výrazné zlepšení; mírné zlepšení, žádná změna; zhoršila.
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
The Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire, SF-LDQ
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Nepean Dyspepsia Index, NDI
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2060302-1401-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení