Léčba funkční dyspepsie pomocí pravého regionálního Rhizoma Atractylodis
Klinický výzkum léčby funkční dyspepsie s originálním regionálním Rhizoma Atractylodis: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 8617710830835
- E-mail: coolzhangyin@sina.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostického standardu FD Řím Ⅲ;
- Splnění diferencovaného diagnostického standardu TCM pro deficit sleziny se vzorem vlhkosti;
- Bez užívání jakýchkoli léků ovlivňujících motilitu žaludku v posledních 14 dnech;
- mezi 18 a 65 lety;
- Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kombinované syndromy dráždivého tračníku; kombinovaný peptický vřed, erozivní gastritida, atrofická gastritida, anamnéza břišní chirurgie, žaludeční sliznice s těžkou dysplazií nebo patologická diagnóza suspektní maligní transformace; kombinovaná gastroezofageální refluxní choroba, syndrom dráždivého tračníku s překrývajícími se syndromy.
- Pacient, jehož diferenciace není jasná nebo který nepatří k deficitu sleziny se vzorem vlhkosti.
- Ženy v těhotenství, kojící ženy nebo ženy, které mají v nedávné době plány na plodnost; osoby se zdravotním postižením (slepý, hluchoněmý, mentální retardace, duševní poruchy, tělesné postižení)
- Pacienti s endokrinními a metabolickými onemocněními, jako jsou onemocnění pojivové tkáně, diabetes, menopauzální syndromy; pacienti v kombinaci s poruchou srdeční frekvence, těžká onemocnění kardiovaskulárního, mozkového, jaterního, plicního, ledvinového a krvetvorného systému, akutní a chronická infekční onemocnění, zhoubné nádory, duševní onemocnění.
- Alergie na zkušební lék.
- S podezřením na alkohol nebo s jistou anamnézou užívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pravý regionální Rhizoma Atractylodis
Granule pravého regionálního Rhizoma Atractylodis: Granule Maozhu, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., perorální podávání, 9 g za čas, 3krát denně. |
Granule Maozhu, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granule, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanty (granule), 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nepůvodní regionální Rhizoma Atractylodis
Granule z nepravého regionálního Rhizoma Atractylodis (Luotian, provincie Hubei): Luozhu granule, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., perorální podávání, 9 g za čas, 3krát denně. |
Granule Maozhu, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granule, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanty (granule), 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo granule: Simulanty (granule), 9 g na sáček, vyrobené společností Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., orální podávání, 9 g za čas, 3krát denně.
|
Granule Maozhu, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granule, 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanty (granule), 9 g na sáček, výrobce Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra vymizení dyspepsie
Časové okno: Osm týdnů
|
Hodnocení je rozděleno do pěti úrovní: symptomy zmizely; výrazné zlepšení; mírné zlepšení, žádná změna; zhoršila.
|
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire, SF-LDQ
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
|
Nepean Dyspepsia Index, NDI
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2060302-1401-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .