Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение функциональной диспепсии настоящей регионарной корневищем Atractylodis

30 мая 2017 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Клинические исследования по лечению функциональной диспепсии настоящей регионарной Rhizoma Atractylodis: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффективности местного и неоригинального Rhizoma Atractylodis при лечении функциональной диспепсии. В этом исследовании также будет наблюдаться клиническая безопасность подлинной региональной Rhizoma Atractylodis. Испытание будет проводиться в больнице Сиюань Китайской академии наук китайской медицины и больнице Дунчжимэнь Пекинского университета китайской медицины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yin Zhang, M.D.
  • Номер телефона: 8617710830835
  • Электронная почта: coolzhangyin@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствие стандарту диагностики FD Rome Ⅲ;
  2. Выполнение стандарта ТКМ по дифференцированной диагностике дефицита селезенки с картиной сырости;
  3. Отсутствие приема каких-либо лекарственных средств, влияющих на моторику желудка, в течение последних 14 дней;
  4. от 18 до 65 лет;
  5. Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Комбинированные синдромы раздраженного кишечника; сочетанная язвенная болезнь, эрозивный гастрит, атрофический гастрит, абдоминальная хирургия в анамнезе, слизистая желудка с выраженной дисплазией или патологоанатомический диагноз с подозрением на злокачественную трансформацию; сочетанная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, синдром раздраженного кишечника с перекрывающимися синдромами.
  2. Пациент, чья дифференциация не ясна или не относится к дефициту селезенки с картиной сырости.
  3. Женщины во время беременности, кормления грудью или недавно планирующие фертильность; инвалиды (слепые, глухие, немые, умственно отсталые, психические расстройства, физические недостатки)
  4. Пациенты с эндокринными и метаболическими заболеваниями, такими как заболевания соединительной ткани, сахарный диабет, климактерические синдромы; больные в сочетании с нарушением сердечного ритма, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой, головного мозга, печени, легких, почек и кроветворной систем, острыми и хроническими инфекционными заболеваниями, злокачественными опухолями, психическими заболеваниями.
  5. Аллергия на пробный препарат.
  6. При подозрении на алкоголь, наркомании в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: настоящий региональный Rhizoma Atractylodis

Гранулы настоящего регионального Rhizoma Atractylodis:

Гранулы Maozhu, 9 г в пакете, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., пероральное введение, 9 г за раз, 3 раза в день.
Лекарство: настоящий региональный Rhizoma Atractylodis (гранулы Maozhu)

Гранулы Maozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Гранулы Luozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Имитаторы (гранулы), 9 г в пакете, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Другие имена:
  • ненастоящая региональная Rhizoma Atractylodis (гранулы Луожу)
  • плацебо гранулы
Активный компаратор: ненастоящий региональный Rhizoma Atractylodis

Гранулы ненастоящего регионального Rhizoma Atractylodis (Luotian, провинция Хубэй):

Гранулы Luozhu, 9 г в пакете, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., пероральное введение, 9 г за раз, 3 раза в день.
Лекарство: настоящий региональный Rhizoma Atractylodis (гранулы Maozhu)

Гранулы Maozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Гранулы Luozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Имитаторы (гранулы), 9 г в пакете, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Другие имена:
  • ненастоящая региональная Rhizoma Atractylodis (гранулы Луожу)
  • плацебо гранулы
Плацебо Компаратор: плацебо
гранулы плацебо: Имитаторы (гранулы), 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., перорально, по 9 г за раз, 3 раза в день.
Лекарство: настоящий региональный Rhizoma Atractylodis (гранулы Maozhu)

Гранулы Maozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Гранулы Luozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd.

Имитаторы (гранулы), 9 г в пакете, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Другие имена:
  • ненастоящая региональная Rhizoma Atractylodis (гранулы Луожу)
  • плацебо гранулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость исчезновения диспепсии
Временное ограничение: Восемь недель
Оценка делится на пять уровней: симптомы исчезли; значительное улучшение; умеренное улучшение, без изменений; ухудшилось.
Восемь недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Краткий опросник Лидса по диспепсии, SF-LDQ
Временное ограничение: Восемь недель
Восемь недель
Индекс диспепсии Непина, NDI
Временное ограничение: Восемь недель
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2060302-1401-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками