Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňové prediktory přínosu abirateronu

11. listopadu 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital

Vývoj tkáňových prediktorů přínosu abirateronu u mužů s mCRPC

Toto je observační, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), multicentrická (studie provedená ve více než 1 centru) studie k identifikaci prediktivních faktorů, které budou účinně předpovídat odpověď na léčbu abirateronem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty ( mCRPC). Celková doba studia bude přibližně 3 roky. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska dosažení biochemické nebo radiologické progrese po léčbě abirateronem na základě kritérií praktických pokynů EAU 2017. Za tímto účelem jsme zaměřili svou pozornost na HOXB3 (alternativní faktor signální dráhy WNT), FKBP5 (FK506 Binding Protein 5, androgenem regulovaný gen), NTS (neurotensin, neuroendokrinní diferenciace může být indukována NTS) a YAP1 (ano- asociovaný protein 1, biomarker pro rakovinné kmenové buňky), které jsou vybrány z dat genového pole pro různé podtypy CRPC (nepublikovaná data). Odpověď na léčbu abirateronem bude také predikována pomocí jiných androgenem regulovaných genů, jako je AKR1C3 a PCNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nyní se uznává, že kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) není ve skutečnosti nezávislý na androgenech a nadále závisí na androgenní signalizaci. Abirateron je inhibitor cytochromu P450 17A1 (CYP17A1), který narušuje signalizaci androgenního receptoru vyčerpáním adrenálních a intratumorálních androgenů. Poté, co studie prokázaly lepší přežití s ​​abirateronem, byl schválen Food and Drug Administration pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC).

mCRPC je jiný syndrom než nemoc. Mechanismy mCRPC zahrnují aberantní aktivaci androgenní signalizace, abnormální přechod mezi epiteliálním a mezenchymálním a indukci neuroendokrinní diferenciace (NED). Buněčná heterogenita navíc představuje všudypřítomný rys u lidských nádorů, které obsahují buňky s různou morfologií, cytogenetickými markery, kinetikou růstu, imunologickými charakteristikami, metastatickou schopností a citlivostí na terapeutika.

Toto je observační, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), multicentrická (studie provedená ve více než 1 centru) studie k identifikaci prediktivních faktorů, které budou účinně předpovídat odpověď na léčbu abirateronem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty ( mCRPC). Celková doba studia bude přibližně 3 roky. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska dosažení biochemické nebo radiologické progrese po léčbě abirateronem na základě kritérií praktických pokynů EAU 2017. Za tímto účelem jsme zaměřili svou pozornost na FKBP5 (FK506 Binding Protein 5, androgen-regulovaný gen), NTS (neurotensin, neuroendokrinní diferenciace může být indukována NTS) a YAP1 (ano-asociovaný protein 1, biomarker pro rakovinné kmenové buňky) , které jsou vybrány z dat genového pole pro různé podtypy CRPC. Odpověď na léčbu abirateronem bude také predikována pomocí jiných androgenem regulovaných genů, jako je AKR1C3 a PCNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří mají indikaci a plánují léčbu abirateronem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří dali souhlas;
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou mCRPC podle směrnice EAU 2017;
  3. Sérový testosteron musí dosáhnout kastrační hladiny: <50 ng na decilitr;
  4. Účastníci s předpokládanou délkou života alespoň 6 měsíců na základě klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří jsou alergičtí na kontrastní látku;
  2. Pacienti byli vyloučeni, pokud plánovali podstoupit další souběžné protinádorové terapie;
  3. Pacienti nepodepisují formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PSA
Časové okno: 2 ROKY
Míra odezvy PSA mezi pacienty s pozitivními a FKBP5 (protein) negativními (včetně YAP1-pozitivních a NTS-pozitivních) pacientů; Míry odpovědi PSA mezi pacienty s vyšší nebo nižší expresí androgenem regulovaných genů (AKR1C3, FKB5, PCNA).
2 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese PSA (pPFS)
Časové okno: 3 ROKY
pPFS mezi FKBP5-pozitivními a FKBP5-negativními pacienty (včetně YAP1-pozitivních a NTS-pozitivních) pacientů; pPFS mezi pacienty s vyšší nebo nižší expresí androgenem regulovaných genů (AKR1C3, FKB5, PCNA).
3 ROKY
klinické nebo radiografické přežití bez progrese (cPFS)
Časové okno: 3 ROKY
cPFS mezi FKBP5-pozitivními a FKBP5-negativními pacienty (včetně YAP1-pozitivních a NTS-pozitivních) pacientů; cPFS mezi pacienty s vyšší nebo nižší expresí androgenem regulovaných genů (AKR1C3, FKB5, PCNA).
3 ROKY
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 ROKY
OS mezi FKBP5-pozitivními a FKBP5-negativními (včetně YAP1-pozitivních a NTS-pozitivních) pacientů; OS mezi pacienty s vyšší nebo nižší expresí androgenem regulovaných genů (AKR1C3, FKB5, PCNA).
3 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Second Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Han, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mCRPC-PA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze získat kontaktováním výzkumníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení