Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsprædiktorer for Abiraterone-fordel

11. november 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Udvikling af vævsforudsigere for Abiraterone-fordel hos mænd med mCRPC

Dette er en observationel, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), multicenter (undersøgelse udført i mere end 1 center) undersøgelse for at identificere de prædiktive faktorer, der effektivt vil forudsige responsen på abirateronbehandling ved metastatisk kastrationsresistent prostatacancer ( mCRPC). Hele studietiden vil være cirka 3 år. Deltagerne vil primært blive evalueret for at opnå biokemisk eller radiologisk progression efter at have modtaget abirateronbehandling baseret på EAU 2017 praksis retningslinjer kriterier. Til dette lægger vi vores opmærksomhed på HOXB3 (en alternativ faktor for WNT-signalvejen), FKBP5 (FK506 Binding Protein 5, androgen-reguleret gen), NTS (neurotensin, neuroendokrin differentiering kan induceres af NTS) og YAP1 (ja- associeret protein 1, en biomarkør for cancerstamceller), som er udvalgt fra data fra gen-array for forskellige undertyper af CRPC (upublicerede data). Respons på abirateronbehandling vil også blive forudsagt ved hjælp af andre androgen-regulerede gener som AKR1C3 og PCNA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det er nu accepteret, at kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) ikke er virkelig androgen-uafhængig og fortsat er afhængig af androgen-signalering. Abirateron er en hæmmer af cytochrom P450 17A1 (CYP17A1), der svækker androgen-receptor-signalering ved at udtømme binyre- og intratumorale androgener. Efter undersøgelser viste forbedret overlevelse med abirateron, blev det godkendt af Food and Drug Administration til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

mCRPC er et andet syndrom end en sygdom. Mekanismerne for mCRPC indeholder afvigende aktivering af androgensignalering, unormal overgang mellem epitel og mesenkymal og induktion af neuroendokrin differentiering (NED). Derudover repræsenterer cellulær heterogenitet et allestedsnærværende træk i humane tumorer, som indeholder celler med forskellig morfologi, cytogenetiske markører, vækstkinetik, immunologiske karakteristika, metastatisk evne og følsomhed over for terapeutiske midler.

Dette er en observationel, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), multicenter (undersøgelse udført i mere end 1 center) undersøgelse for at identificere de prædiktive faktorer, der effektivt vil forudsige responsen på abirateronbehandling ved metastatisk kastrationsresistent prostatacancer ( mCRPC). Hele studietiden vil være cirka 3 år. Deltagerne vil primært blive evalueret for at opnå biokemisk eller radiologisk progression efter at have modtaget abirateronbehandling baseret på EAU 2017 praksis retningslinjer kriterier. Til dette lægger vi vores opmærksomhed på FKBP5 (FK506 Binding Protein 5, androgen-reguleret gen), NTS (neurotensin, neuroendokrin differentiering kan induceres af NTS) og YAP1 (ja-associeret protein 1, en biomarkør for cancerstamcelle) , som er udvalgt fra dataene for gen-array for forskellige undertyper af CRPC. Respons på abirateronbehandling vil også blive forudsagt ved hjælp af andre androgen-regulerede gener som AKR1C3 og PCNA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere har indikation og planlægger at modtage abirateronbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har givet samtykkeformular;
  2. Patienter med en bekræftet diagnose af mCRPC i henhold til EAU 2017 guideline;
  3. Serumtestosteron skal nå kastrationsniveau: <50 ng pr. deciliter;
  4. Deltagere med en forventet levetid på mindst 6 måneder baseret på efterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er allergiske over for kontrastmiddel;
  2. Patienter blev udelukket, hvis de planlagde at modtage yderligere samtidige kræftbehandlinger;
  3. Patienter underskriver ikke en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svarprocenter
Tidsramme: 2 ÅR
PSA-responsrater mellem FKBP5(protein)-positive og FKBP5(protein)-negative (inklusive YAP1-positive og NTS-positive) patienter; PSA-responsrater mellem patienter med højere eller lavere ekspression af androgen-regulerede gener (AKR1C3, FKB5, PCNA).
2 ÅR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA progressionsfri overlevelse (pPFS)
Tidsramme: 3 ÅR
pPFS mellem FKBP5-positive og FKBP5-negative (herunder YAP1-positive og NTS-positive) patienter; pPFS mellem patienter med højere eller lavere ekspression af androgen-regulerede gener (AKR1C3, FKB5, PCNA).
3 ÅR
klinisk eller radiografisk progressionsfri overlevelse (cPFS)
Tidsramme: 3 ÅR
cPFS mellem FKBP5-positive og FKBP5-negative (herunder YAP1-positive og NTS-positive) patienter; cPFS mellem patienter med højere eller lavere ekspression af androgen-regulerede gener (AKR1C3, FKB5, PCNA).
3 ÅR
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 ÅR
OS mellem FKBP5-positive og FKBP5-negative (herunder YAP1-positive og NTS-positive) patienter; OS mellem patienter med højere eller lavere ekspression af androgen-regulerede gener (AKR1C3, FKB5, PCNA).
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Second Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rong Han, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mCRPC-PA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan fås ved at kontakte forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger