UW ukončení pomocí studie intenzivní léčby (QUITS) (QUITS)
UW Ukončení pomocí studie intenzivní léčby
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě naší nedávné publikace financované NHLBI v JAMA (viz odkazy níže), která popsala mírnou účinnost farmakoterapie vareniklinem, bude tato studie používat faktoriální design 2 X 2 k vyhodnocení dvou různých strategií užívání léků na jejich schopnost výrazně zvýšit účinnost vareniklinu v velká kohorta současných kuřáků. Kuřáci (N=1000) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou úrovní pro každý ze dvou faktorů: 1) adjuvantní faktor (vareniklin + placebo náplast versus vareniklin + nikotinová náplast) a 2) faktor trvání (12 versus 24 týdnů aktivní léky). Tento faktoriální design tedy poskytuje „standardní“ léčbu vareniklinem (12 týdnů aktivního vareniklinu a 12 týdnů placebo vareniklinu + 24 týdnů placebo náplast) a 3 vylepšené léčby: 1) 12 týdnů aktivního vareniklinu a 12 týdnů placebo vareniklinu + 24 týdnů aktivní náplasti, 2) 24 týdnů aktivní náplasti vareniklinu + 24 týdnů náplasti s placebem a 3) 24 týdnů aktivní náplasti + 24 týdnů aktivní náplasti.
Obě modifikace léčby, dlouhodobější terapie a použití adjuvans nikotinové substituční terapie (NRT), přinesly některé docela slibné účinky. V obou případech však byly tyto modifikace málo prozkoumány, jejich účinky nejsou konzistentně pozitivní a nebyly implementovány potenciálně optimálním způsobem. Každou úpravu implementujeme inovativním způsobem navrženým tak, abychom zvýšili její efektivitu. Kromě toho bude všem účastníkům poskytnuto poradenství, které podporuje užívání adherentních léků a které lze snadno převést do prostředí zdravotní péče. Vědecká přísnost této práce bude posílena použitím placeba, velkého vzorku a faktoriálního designu. Ten nám umožní testovat jak hlavní, tak interakční efekty experimentálních faktorů. Budeme také schopni porovnat každou vylepšenou léčbu se standardní 12týdenní terapií pouze vareniklinem, abychom určili, zda některá z těchto strategií užívání léků významně zvyšuje účinnost léčby.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí: plánovat pobyt v oblasti po dobu následujících 12 měsíců, schopnost číst a psát v angličtině, kouřit v průměru ≥5 cigaret denně za posledních 6 měsíců, být starší 18 let, chtít přestat kouřit, ale nebýt zapojený do odvykací léčby, hlásit, že za posledních 30 dní neužíval dýmkový tabák, doutníky, šňupací tabák, elektronické cigarety nebo žvýkačky, mít spolehlivý telefonický přístup, ochotný a schopný používat jak nikotinové náplasti, tak vareniklin, přístup k přepravě naší klinice, a pokud jste žena, nebýt těhotná a používat přijatelnou metodu/metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění. Kouření bude biochemicky potvrzeno dechovým testem na oxid uhelnatý (CO) při orientační návštěvě. Potenciální účastníci musí mít výsledek testu CO ≥5 ppm, aby se mohli zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
Současná léčba schizofrenie nebo psychotické poruchy; sebevražedné myšlenky v posledních 12 měsících; anamnéza sebevražedných pokusů za posledních 10 let; na dialýze nebo vám bylo řečeno, že máte závažné onemocnění ledvin; hospitalizace pro mrtvici, srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaný diabetes mellitus během posledního roku; historie zabavení v posledním roce; v současné době užíváte Wellbutrin, Zyban nebo Buproprion (Contrave je lék na hubnutí, který obsahuje Wellbutrin) z jiných důvodů, než je přestat kouřit nebo užívání na pomoc při odvykání kouření a nejste ochotni přestat po dobu trvání studie; v současné době užívá jakoukoli formu nikotinové náhražky (např. nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, nikotinové pastilky) nebo užívá Chantix nebo vareniklin a není ochoten přestat po dobu trvání studie; měli reakci na nikotinovou náplast, která jim zabránila v jejím dalším používání; nebo se v současné době účastní jiné studie odvykání kouření.
Těhotenství:
I když vyřadíme účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo nejsou ochotny podniknout kroky k tomu, aby se těhotenství vyhnuly, existuje možnost, že by účastnice způsobilá na základě souhlasu mohla otěhotnět později. Pak by byla považována za součást zranitelné skupiny. Vzhledem k dlouhodobé povaze výzkumu bude mít účastnice, která otěhotní po zápisu, na výběr, zda 1) pokračovat ve studii (pro poradenství a jiná hodnocení) a souhlasit s okamžitým ukončením užívání studijních léků po zbývající dobu trvání studie. prostudujte a nepoužité léky vraťte, NEBO 2) vyjměte. Během studie nebudou tomuto účastníkovi studie podávány žádné další léky.
Věznění jednotlivci:
Věznění jedinci nebudou do této studie zařazeni. Vzhledem k dlouhodobé povaze výzkumu však mohli být účastníci uvězněni po určitou dobu během své účasti. Pokud se pracovníci studie dozvědí, že účastník byl uvězněn v době před nebo během telefonátu v týdnu 8, bude účastník ze studie vyřazen. Pokud se pracovníci studie dozvědí, že účastník byl uvězněn po 8. týdnu, nebude účastník odvolán, pokud mu toto uvěznění nepřekročí dobu studia. V takovém případě nebude personál účastníka během uvěznění kontaktovat a nebude mu poskytovat žádnou léčbu (poradenství nebo léky) ani provádět žádná hodnocení během doby uvěznění. Služby a hodnocení budou znovu zahájeny, pokud bude účastník propuštěn v pozdějším časovém bodě studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní doba trvání vareniklinu + náplasti
Standardní stav vareniklinu: 0,5 mg pilulka jednou denně (QD) ve dnech -7 až -5; 0,5 mg pilulka dvakrát denně (BID) Dny -4 až -1; 1 mg pilulka BID Dny 1 až týden 11; Placebo pilulky týdny 12-23 BID Nikotinové náplasti ve standardním stavu: Náplasti (nikotin): 14 mg náplasti po dobu 2 týdnů před vysazením a poté 10 týdnů po vysazení, poté 7 mg náplasti pro týdny 11 a 12; Placebo náplasti týdny 13-24 |
Použité pilulky 0,5 mg a 1,0 mg.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
(Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
Ostatní jména:
Použité nikotinové náplasti 14 mg a 7 mg.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
Ostatní jména:
Placebo náplasti svým vzhledem odpovídaly nikotinovým náplastím Active 14 mg a 7 mg používaným při intervenci Nikotinových náplastí.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
Placebo pilulky svým vzhledem odpovídaly pilulkám s aktivním vareniklinem v intervenci vareniklinu.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
(Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
|
|
Experimentální: Standardní doba trvání pouze vareniklin
Standardní stav vareniklinu: 0,5 mg pilulka QD ve dnech -7 až -5; 0,5 mg pilulka BID dny -4 až -1; 1 mg pilulka BID Dny 1 až týden 11; Placebo pilulky týdny 12-23 BID Placebo náplasti ve standardním stavu: Placebo náplasti po dobu 2 týdnů před vysazením a po dobu 1–24 týdnů po vysazení |
Použité pilulky 0,5 mg a 1,0 mg.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
(Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
Ostatní jména:
Placebo náplasti svým vzhledem odpovídaly nikotinovým náplastím Active 14 mg a 7 mg používaným při intervenci Nikotinových náplastí.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
Placebo pilulky svým vzhledem odpovídaly pilulkám s aktivním vareniklinem v intervenci vareniklinu.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
(Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
|
|
Experimentální: Vareniklin + prodloužené trvání náplasti
Rozšířený stav vareniklinu: 0,5 mg pilulka QD ve dnech -7 až -5, 0,5 mg pilulka BID dny -4 až -1 a 1 mg pilulka BID dny 1 až týden 22 Nikotinové náplasti pro prodloužený stav: 14 mg náplasti po dobu 2 týdnů před ukončením léčby a poté týdny 1-22 po ukončení léčby, poté 7 mg náplasti pro týdny 23 a 24 po ukončení léčby. |
Použité pilulky 0,5 mg a 1,0 mg.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
(Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
Ostatní jména:
Použité nikotinové náplasti 14 mg a 7 mg.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prodloužená doba trvání pouze vareniklinu
Rozšířený stav vareniklinu: 0,5 mg pilulka QD ve dnech -7 až -5, 0,5 mg pilulka BID dny -4 až -1 a 1 mg pilulka BID dny 1 až týden 22 Placebo náplasti s prodlouženým stavem: Placebo náplasti po dobu 2 týdnů před vysazením a po dobu 1–24 týdnů po vysazení |
Použité pilulky 0,5 mg a 1,0 mg.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
(Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
Ostatní jména:
Placebo náplasti svým vzhledem odpovídaly nikotinovým náplastím Active 14 mg a 7 mg používaným při intervenci Nikotinových náplastí.
Konkrétní doby trvání viz ramena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
52týdenní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Hodnoceno 52 týdnů po datu ukončení
|
Biochemicky potvrzená nahlášená úplná abstinence od jakékoli cigarety (dokonce i jednoho potáhnutí) po dobu sedmi dnů před cílovým dnem následného sledování, potvrzená hodnotou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu nižším nebo rovným 5 ppm.
|
Hodnoceno 52 týdnů po datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
23týdenní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Hodnoceno 23 týdnů po datu ukončení
|
Biochemicky potvrzená samozřejmá úplná abstinence od jakékoli cigarety (dokonce i jednoho potáhnutí) po dobu sedmi dnů před cílovým dnem sledování, potvrzená naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu menším nebo rovným 5 ppm.
|
Hodnoceno 23 týdnů po datu ukončení
|
|
52týdenní prodloužená abstinence
Časové okno: Hodnoceno 52 týdnů po datu ukončení
|
Biochemicky potvrzená celková abstinence od jakéhokoli užití cigarety (dokonce i jediného potáhnutí) od 2. týdne po odvykání do týdne 52 po odvykání, potvrzená naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu menším nebo rovným 5 ppm.
|
Hodnoceno 52 týdnů po datu ukončení
|
|
23týdenní prodloužená abstinence
Časové okno: Hodnoceno 23 týdnů po datu ukončení
|
Biochemicky potvrzená celková abstinence od jakéhokoli užití cigarety (dokonce i jediného potáhnutí) od 2. týdne po odvykání do týdne 23 po odvykání, potvrzená naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu nižším nebo rovným 5 ppm.
|
Hodnoceno 23 týdnů po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Baker TB, Piper ME, Smith SS, Bolt DM, Stein JH, Fiore MC. Effects of Combined Varenicline With Nicotine Patch and of Extended Treatment Duration on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1485-1493. doi: 10.1001/jama.2021.15333.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017-0404 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 6/11/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- R01HL109031 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .