Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UW-stop med intensiv behandlingsundersøgelse (AFSLUT) (QUITS)

19. januar 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Undersøgelse om at stoppe med at bruge intensiv behandling

Denne forskning vil afgøre, om to meget lovende modifikationer af vareniclinbehandling (dvs. brug af et nikotinplaster-adjuvans og forlænget 24-ugers varighed) giver overlegne rygeresultater, når de enten bruges sammen eller alene. På trods af deres løfte er de foreslåede modifikationer aldrig blevet eksperimentelt evalueret i forhold til standard vareniclinfarmakoterapi. Således vil denne innovative forskning frembringe ny evidens for, hvordan man bedst hjælper rygere med at holde op, og derved adressere den førende årsag til forebyggelig dødelighed og sygelighed relateret til hjerte-kar- og lungesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udgangspunkt i vores nylige NHLBI-finansierede publikation i JAMA (se referencer nedenfor), der beskrev den beskedne effektivitet af vareniclin farmakoterapi, vil denne undersøgelse bruge et 2 X 2 faktorielt design til at evaluere to forskellige medicinbrugsstrategier for deres evne til markant at forbedre vareniclins effektivitet i en stor årgang af nuværende rygere. Rygere (N=1000) vil blive tilfældigt tildelt et af to niveauer for hver af to faktorer: 1) en adjuvansfaktor (vareniclin + placeboplaster versus vareniclin + nikotinplaster) og 2) en varighedsfaktor (12 versus 24 uger med aktiv medicin). Dette faktorielle design giver således en "standard" vareniclinbehandling (12 ugers aktiv vareniclin og 12 ugers placebo-vareniclin + 24 ugers placeboplaster) og 3 forbedrede behandlinger: 1) 12 ugers aktiv vareniclin og 12 ugers placebo-vareniclin + 24 ugers aktivt plaster, 2) 24 ugers aktivt vareniclin + 24 ugers placeboplaster og 3) 24 ugers aktivt vareniclin + 24 ugers aktivt plaster.

Begge behandlingsmodifikationer, længerevarende terapi og brug af en nikotinerstatningsterapi (NRT) adjuvans har frembragt nogle ganske lovende virkninger. Men i begge tilfælde er disse modifikationer kun blevet undersøgt lidt, deres virkninger er ikke konsekvent positive, og de er ikke blevet implementeret på en potentielt optimal måde. Vi vil implementere hver modifikation på en innovativ måde designet til at øge dens effektivitet. Derudover vil alle deltagere få rådgivning, der understøtter adherent medicinbrug, og som let kan oversættes til sundhedsvæsenet. Den videnskabelige stringens i dette arbejde vil blive forbedret ved brug af placebomedicin, en stor prøve og et faktorielt design. Sidstnævnte vil give os mulighed for at teste både hoved- og interaktionseffekterne af de eksperimentelle faktorer. Vi vil også være i stand til at sammenligne hver forbedret behandling med standard 12-ugers vareniclin-kun-terapi for at afgøre, om nogen af ​​disse medicinbrugsstrategier forbedrer behandlingens effektivitet væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1251

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal: planlægge at blive i området de næste 12 måneder, evne til at læse og skrive på engelsk, ryge i gennemsnit ≥5 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder, være ≥18 år, ønske om at holde op med at ryge, men ikke være er i øjeblikket engageret i ophørsbehandling, rapporterer ingen brug af pibetobak, cigarer, snus, e-cigaretter eller tygge i de sidste 30 dage, har pålidelig telefonadgang, villig og i stand til at bruge både nikotinplaster og vareniclin, adgang til transport for at komme til vores klinik og, hvis hun er kvinde, ikke være gravid og bruge en acceptabel præventionsmetode/metode for at forhindre graviditet. Rygning vil blive biokemisk bekræftet via en carbonmonoxid (CO) udåndingstest ved orienteringssessionsbesøget. Potentielle deltagere skal have et CO-testresultat på ≥5ppm for at være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Nuværende behandling for skizofreni eller en psykotisk lidelse; selvmordstanker inden for de seneste 12 måneder; historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 10 år; i dialyse eller får at vide, at du har en alvorlig nyresygdom; hospitalsindlæggelse for et slagtilfælde, hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret diabetes mellitus inden for det seneste år; historie med anfald inden for det sidste år; tager i øjeblikket Wellbutrin, Zyban eller Buproprion (Contrave er et vægttabslægemiddel, der indeholder Wellbutrin) af andre årsager end at holde op med at ryge eller tage for at hjælpe med at holde op med at ryge og ikke villig til at stoppe under undersøgelsens varighed; bruger i øjeblikket enhver form for nikotinerstatning (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinpastiller) eller bruger Chantix eller vareniclin og er ikke villig til at stoppe under undersøgelsens varighed; havde en reaktion på nikotinplastret, der forhindrede dem i at fortsætte med at bruge det; eller i øjeblikket deltager i et andet rygestopstudie.

Graviditet:

Selvom vi frasorterer deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide, ammer eller er uvillige til at tage skridt til at undgå graviditet, er der en chance for, at en deltager, der er berettiget til samtykke, kan blive gravid senere. Hun ville så blive betragtet som en del af en sårbar gruppe. I betragtning af forskningens longitudinelle karakter vil en deltager, der bliver gravid efter tilmelding, få valget mellem 1) at fortsætte i undersøgelsen (til rådgivning og andre vurderinger) og acceptere straks at stoppe med at tage undersøgelsesmedicin i den resterende varighed af undersøgelsen. studere og returnere al ubrugt medicin, ELLER 2) trække sig tilbage. Der vil ikke blive givet yderligere medicin til denne undersøgelsesdeltager, mens undersøgelsen er i gang.

Fængslede personer:

Fængslede personer vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse. Men i betragtning af forskningens longitudinelle karakter kunne deltagerne blive fængslet i perioder under deres deltagelse. Hvis undersøgelsens personale erfarer, at en deltager er fængslet på et tidspunkt før eller ved deres telefonopkald i uge 8, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis undersøgelsespersonalet erfarer, at en deltager er fængslet efter uge 8, vil deltageren ikke blive trukket tilbage, medmindre denne fængsling vil tage vedkommende ud over undersøgelsesperioden. I så fald vil personalet ikke kontakte deltageren, mens de er fængslet og vil ikke yde nogen behandling (rådgivning eller medicin) eller foretage nogen vurderinger i fængslingsperioden. Tjenester og vurderinger vil blive genoptaget, hvis deltageren frigives på et senere studietidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin + Patch Standard Varighed

Standardtilstand vareniclin: 0,5 mg pille én gang dagligt (QD) på dag -7 til -5; 0,5 mg pille to gange dagligt (BID) Dage -4 til -1; 1 mg pille BID dag 1 til uge 11; Placebo Pille uger 12-23 BID

Nikotinplastre i standardtilstand:

Plaster (nikotin): 14 mg plastre i 2 uger før ophør og derefter 10 uger efter stop, derefter 7 mg plastre i uge 11 og 12; Placeboplastre uge 13-24

0,5 mg og 1,0 mg piller brugt. Se armene for specifikke varigheder. (Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
Andre navne:
  • Chantix
14 mg og 7 mg nikotinplastre brugt. Se armene for specifikke varigheder.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Placeboplastre matchede i udseende til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastre, der blev brugt i nikotinplasterinterventionen. Se armene for specifikke varigheder.
Placebo-piller matchede i udseende til de aktive vareniclin-piller i vareniclin-interventionen. Se armene for specifikke varigheder. (Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
Eksperimentel: Kun vareniclin Standard varighed

Standardtilstand vareniclin: 0,5 mg pille QD på dag -7 til -5; 0,5 mg pille BID Dage -4 til -1; 1 mg pille BID dag 1 til uge 11; Placebo Pille uger 12-23 BID

Placebo-plastre i standardtilstand:

Placeboplastre i 2 uger før ophør og i uge 1-24 efter ophør

0,5 mg og 1,0 mg piller brugt. Se armene for specifikke varigheder. (Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
Andre navne:
  • Chantix
Placeboplastre matchede i udseende til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastre, der blev brugt i nikotinplasterinterventionen. Se armene for specifikke varigheder.
Placebo-piller matchede i udseende til de aktive vareniclin-piller i vareniclin-interventionen. Se armene for specifikke varigheder. (Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
Eksperimentel: Vareniclin + Patch forlænget varighed

Extended Condition Varenicline: 0,5 mg pille én gang dagligt på dag -7 til -5, 0,5 mg pille BID dag -4 til -1 og 1 mg pille BID dag 1 til uge 22

Nikotinplastre i udvidet tilstand:

14 mg plastre i 2 uger forud og derefter uge 1-22 efter ophør, derefter 7 mg plastre i uge 23 og 24 efter ophør.

0,5 mg og 1,0 mg piller brugt. Se armene for specifikke varigheder. (Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
Andre navne:
  • Chantix
14 mg og 7 mg nikotinplastre brugt. Se armene for specifikke varigheder.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Eksperimentel: Kun vareniclin forlænget varighed

Extended Condition Varenicline: 0,5 mg pille én gang dagligt på dag -7 til -5, 0,5 mg pille BID dag -4 til -1 og 1 mg pille BID dag 1 til uge 22

Placebo-plastre med udvidet tilstand:

Placeboplastre i 2 uger før ophør og i uge 1-24 efter ophør

0,5 mg og 1,0 mg piller brugt. Se armene for specifikke varigheder. (Aktive og placebo vareniclin-piller leveres uden omkostninger gennem en uafhængig forskningsaftale med Pfizer.)
Andre navne:
  • Chantix
Placeboplastre matchede i udseende til de aktive 14 mg og 7 mg nikotinplastre, der blev brugt i nikotinplasterinterventionen. Se armene for specifikke varigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
52-ugers punktprævalens abstinens
Tidsramme: Vurderet 52 uger efter ophørsdato
Biokemisk bekræftet selvrapporteret total afholdenhed fra enhver cigaretbrug (selv et enkelt sug) i de syv dage forud for målopfølgningsdagen, bekræftet med en udåndet kulilteaflæsning på mindre end eller lig med 5 ppm.
Vurderet 52 uger efter ophørsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
23-ugers punktprævalens abstinens
Tidsramme: Vurderet 23 uger efter ophørsdato
Biokemisk bekræftet selvrapporteret total afholdenhed fra enhver cigaretbrug (selv et enkelt sug) i de syv dage forud for målopfølgningsdagen, bekræftet med en udåndet kulilteaflæsning på mindre end eller lig med 5 ppm.
Vurderet 23 uger efter ophørsdato
52-ugers langvarig afholdenhed
Tidsramme: Vurderet 52 uger efter ophørsdato
Biokemisk bekræftet selvrapporteret total afholdenhed fra enhver cigaretbrug (selv et enkelt sug) fra uge 2 efter stop til uge 52 efter stop, bekræftet med en udåndet kulilteaflæsning på mindre end eller lig med 5 ppm.
Vurderet 52 uger efter ophørsdato
23-ugers langvarig afholdenhed
Tidsramme: Vurderet 23 uger efter ophørsdato
Biokemisk bekræftet selvrapporteret total afholdenhed fra enhver cigaretbrug (selv et enkelt sug) fra uge 2 efter stop til uge 23 efter stop, bekræftet med en udåndet kulilteaflæsning på mindre end eller lig med 5 ppm.
Vurderet 23 uger efter ophørsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0404 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
  • R01HL109031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret datasæt vil blive offentliggjort af UW-CTRI i overensstemmelse med NHLBI-politikker

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatoplæg.

IPD-delingsadgangskriterier

Forudgående skriftlig dataanmodning til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg