Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UW ukončení pomocí studie intenzivní léčby (QUITS) (QUITS)

19. ledna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

UW Ukončení pomocí studie intenzivní léčby

Tento výzkum určí, zda dvě vysoce slibné modifikace léčby vareniklinem (tj. použití adjuvans s nikotinovou náplastí a prodloužená doba trvání 24 týdnů) produkují vynikající výsledky při kouření, když se užívají společně nebo samostatně. Navzdory svému slibu nebyly navrhované modifikace nikdy experimentálně hodnoceny ve srovnání se standardní farmakoterapií vareniklinem. Tento inovativní výzkum tedy přinese nové důkazy o tom, jak nejlépe pomoci kuřákům přestat kouřit, a tím řešit hlavní příčinu úmrtnosti a nemocnosti související s kardiovaskulárními a plicními chorobami, kterým lze předejít.

Přehled studie

Detailní popis

Na základě naší nedávné publikace financované NHLBI v JAMA (viz odkazy níže), která popsala mírnou účinnost farmakoterapie vareniklinem, bude tato studie používat faktoriální design 2 X 2 k vyhodnocení dvou různých strategií užívání léků na jejich schopnost výrazně zvýšit účinnost vareniklinu v velká kohorta současných kuřáků. Kuřáci (N=1000) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou úrovní pro každý ze dvou faktorů: 1) adjuvantní faktor (vareniklin + placebo náplast versus vareniklin + nikotinová náplast) a 2) faktor trvání (12 versus 24 týdnů aktivní léky). Tento faktoriální design tedy poskytuje „standardní“ léčbu vareniklinem (12 týdnů aktivního vareniklinu a 12 týdnů placebo vareniklinu + 24 týdnů placebo náplast) a 3 vylepšené léčby: 1) 12 týdnů aktivního vareniklinu a 12 týdnů placebo vareniklinu + 24 týdnů aktivní náplasti, 2) 24 týdnů aktivní náplasti vareniklinu + 24 týdnů náplasti s placebem a 3) 24 týdnů aktivní náplasti + 24 týdnů aktivní náplasti.

Obě modifikace léčby, dlouhodobější terapie a použití adjuvans nikotinové substituční terapie (NRT), přinesly některé docela slibné účinky. V obou případech však byly tyto modifikace málo prozkoumány, jejich účinky nejsou konzistentně pozitivní a nebyly implementovány potenciálně optimálním způsobem. Každou úpravu implementujeme inovativním způsobem navrženým tak, abychom zvýšili její efektivitu. Kromě toho bude všem účastníkům poskytnuto poradenství, které podporuje užívání adherentních léků a které lze snadno převést do prostředí zdravotní péče. Vědecká přísnost této práce bude posílena použitím placeba, velkého vzorku a faktoriálního designu. Ten nám umožní testovat jak hlavní, tak interakční efekty experimentálních faktorů. Budeme také schopni porovnat každou vylepšenou léčbu se standardní 12týdenní terapií pouze vareniklinem, abychom určili, zda některá z těchto strategií užívání léků významně zvyšuje účinnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1251

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí: plánovat pobyt v oblasti po dobu následujících 12 měsíců, schopnost číst a psát v angličtině, kouřit v průměru ≥5 cigaret denně za posledních 6 měsíců, být starší 18 let, chtít přestat kouřit, ale nebýt zapojený do odvykací léčby, hlásit, že za posledních 30 dní neužíval dýmkový tabák, doutníky, šňupací tabák, elektronické cigarety nebo žvýkačky, mít spolehlivý telefonický přístup, ochotný a schopný používat jak nikotinové náplasti, tak vareniklin, přístup k přepravě naší klinice, a pokud jste žena, nebýt těhotná a používat přijatelnou metodu/metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění. Kouření bude biochemicky potvrzeno dechovým testem na oxid uhelnatý (CO) při orientační návštěvě. Potenciální účastníci musí mít výsledek testu CO ≥5 ppm, aby se mohli zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Současná léčba schizofrenie nebo psychotické poruchy; sebevražedné myšlenky v posledních 12 měsících; anamnéza sebevražedných pokusů za posledních 10 let; na dialýze nebo vám bylo řečeno, že máte závažné onemocnění ledvin; hospitalizace pro mrtvici, srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaný diabetes mellitus během posledního roku; historie zabavení v posledním roce; v současné době užíváte Wellbutrin, Zyban nebo Buproprion (Contrave je lék na hubnutí, který obsahuje Wellbutrin) z jiných důvodů, než je přestat kouřit nebo užívání na pomoc při odvykání kouření a nejste ochotni přestat po dobu trvání studie; v současné době užívá jakoukoli formu nikotinové náhražky (např. nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, nikotinové pastilky) nebo užívá Chantix nebo vareniklin a není ochoten přestat po dobu trvání studie; měli reakci na nikotinovou náplast, která jim zabránila v jejím dalším používání; nebo se v současné době účastní jiné studie odvykání kouření.

Těhotenství:

I když vyřadíme účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo nejsou ochotny podniknout kroky k tomu, aby se těhotenství vyhnuly, existuje možnost, že by účastnice způsobilá na základě souhlasu mohla otěhotnět později. Pak by byla považována za součást zranitelné skupiny. Vzhledem k dlouhodobé povaze výzkumu bude mít účastnice, která otěhotní po zápisu, na výběr, zda 1) pokračovat ve studii (pro poradenství a jiná hodnocení) a souhlasit s okamžitým ukončením užívání studijních léků po zbývající dobu trvání studie. prostudujte a nepoužité léky vraťte, NEBO 2) vyjměte. Během studie nebudou tomuto účastníkovi studie podávány žádné další léky.

Věznění jednotlivci:

Věznění jedinci nebudou do této studie zařazeni. Vzhledem k dlouhodobé povaze výzkumu však mohli být účastníci uvězněni po určitou dobu během své účasti. Pokud se pracovníci studie dozvědí, že účastník byl uvězněn v době před nebo během telefonátu v týdnu 8, bude účastník ze studie vyřazen. Pokud se pracovníci studie dozvědí, že účastník byl uvězněn po 8. týdnu, nebude účastník odvolán, pokud mu toto uvěznění nepřekročí dobu studia. V takovém případě nebude personál účastníka během uvěznění kontaktovat a nebude mu poskytovat žádnou léčbu (poradenství nebo léky) ani provádět žádná hodnocení během doby uvěznění. Služby a hodnocení budou znovu zahájeny, pokud bude účastník propuštěn v pozdějším časovém bodě studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní doba trvání vareniklinu + náplasti

Standardní stav vareniklinu: 0,5 mg pilulka jednou denně (QD) ve dnech -7 až -5; 0,5 mg pilulka dvakrát denně (BID) Dny -4 až -1; 1 mg pilulka BID Dny 1 až týden 11; Placebo pilulky týdny 12-23 BID

Nikotinové náplasti ve standardním stavu:

Náplasti (nikotin): 14 mg náplasti po dobu 2 týdnů před vysazením a poté 10 týdnů po vysazení, poté 7 mg náplasti pro týdny 11 a 12; Placebo náplasti týdny 13-24

Použité pilulky 0,5 mg a 1,0 mg. Konkrétní doby trvání viz ramena. (Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
Ostatní jména:
  • Chantix
Použité nikotinové náplasti 14 mg a 7 mg. Konkrétní doby trvání viz ramena.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Placebo náplasti svým vzhledem odpovídaly nikotinovým náplastím Active 14 mg a 7 mg používaným při intervenci Nikotinových náplastí. Konkrétní doby trvání viz ramena.
Placebo pilulky svým vzhledem odpovídaly pilulkám s aktivním vareniklinem v intervenci vareniklinu. Konkrétní doby trvání viz ramena. (Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
Experimentální: Standardní doba trvání pouze vareniklin

Standardní stav vareniklinu: 0,5 mg pilulka QD ve dnech -7 až -5; 0,5 mg pilulka BID dny -4 až -1; 1 mg pilulka BID Dny 1 až týden 11; Placebo pilulky týdny 12-23 BID

Placebo náplasti ve standardním stavu:

Placebo náplasti po dobu 2 týdnů před vysazením a po dobu 1–24 týdnů po vysazení

Použité pilulky 0,5 mg a 1,0 mg. Konkrétní doby trvání viz ramena. (Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
Ostatní jména:
  • Chantix
Placebo náplasti svým vzhledem odpovídaly nikotinovým náplastím Active 14 mg a 7 mg používaným při intervenci Nikotinových náplastí. Konkrétní doby trvání viz ramena.
Placebo pilulky svým vzhledem odpovídaly pilulkám s aktivním vareniklinem v intervenci vareniklinu. Konkrétní doby trvání viz ramena. (Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
Experimentální: Vareniklin + prodloužené trvání náplasti

Rozšířený stav vareniklinu: 0,5 mg pilulka QD ve dnech -7 až -5, 0,5 mg pilulka BID dny -4 až -1 a 1 mg pilulka BID dny 1 až týden 22

Nikotinové náplasti pro prodloužený stav:

14 mg náplasti po dobu 2 týdnů před ukončením léčby a poté týdny 1-22 po ukončení léčby, poté 7 mg náplasti pro týdny 23 a 24 po ukončení léčby.

Použité pilulky 0,5 mg a 1,0 mg. Konkrétní doby trvání viz ramena. (Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
Ostatní jména:
  • Chantix
Použité nikotinové náplasti 14 mg a 7 mg. Konkrétní doby trvání viz ramena.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Experimentální: Prodloužená doba trvání pouze vareniklinu

Rozšířený stav vareniklinu: 0,5 mg pilulka QD ve dnech -7 až -5, 0,5 mg pilulka BID dny -4 až -1 a 1 mg pilulka BID dny 1 až týden 22

Placebo náplasti s prodlouženým stavem:

Placebo náplasti po dobu 2 týdnů před vysazením a po dobu 1–24 týdnů po vysazení

Použité pilulky 0,5 mg a 1,0 mg. Konkrétní doby trvání viz ramena. (Aktivní a placebo vareniklinové pilulky poskytované zdarma na základě dohody o nezávislém výzkumu se společností Pfizer.)
Ostatní jména:
  • Chantix
Placebo náplasti svým vzhledem odpovídaly nikotinovým náplastím Active 14 mg a 7 mg používaným při intervenci Nikotinových náplastí. Konkrétní doby trvání viz ramena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
52týdenní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Hodnoceno 52 týdnů po datu ukončení
Biochemicky potvrzená nahlášená úplná abstinence od jakékoli cigarety (dokonce i jednoho potáhnutí) po dobu sedmi dnů před cílovým dnem následného sledování, potvrzená hodnotou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu nižším nebo rovným 5 ppm.
Hodnoceno 52 týdnů po datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
23týdenní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Hodnoceno 23 týdnů po datu ukončení
Biochemicky potvrzená samozřejmá úplná abstinence od jakékoli cigarety (dokonce i jednoho potáhnutí) po dobu sedmi dnů před cílovým dnem sledování, potvrzená naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu menším nebo rovným 5 ppm.
Hodnoceno 23 týdnů po datu ukončení
52týdenní prodloužená abstinence
Časové okno: Hodnoceno 52 týdnů po datu ukončení
Biochemicky potvrzená celková abstinence od jakéhokoli užití cigarety (dokonce i jediného potáhnutí) od 2. týdne po odvykání do týdne 52 po odvykání, potvrzená naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu menším nebo rovným 5 ppm.
Hodnoceno 52 týdnů po datu ukončení
23týdenní prodloužená abstinence
Časové okno: Hodnoceno 23 týdnů po datu ukončení
Biochemicky potvrzená celková abstinence od jakéhokoli užití cigarety (dokonce i jediného potáhnutí) od 2. týdne po odvykání do týdne 23 po odvykání, potvrzená naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu nižším nebo rovným 5 ppm.
Hodnoceno 23 týdnů po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0404 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 6/11/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • R01HL109031 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná datová sada bude zveřejněna UW-CTRI v souladu se zásadami NHLBI

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění primárního výsledného dokumentu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předchozí písemná žádost o údaje PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit