DŮKAZ AMNIOSENSE BLUE V DOMÁCÍM POUŽITÍ A NEMOCNICE

Toto je prospektivní studie, která má prokázat, že podložka AMNIOSENSE Blue může spolehlivě určit nebo vyloučit únik plodové vody jako příčinu vaginální vlhkosti v těhotenství, a proto může být přijata nemocnicemi jako nástroj pro detekci úniku plodové vody a může být doporučena poskytovateli péče pro použití v domácím prostředí.

Studijní skupina 1: Ženám navštěvujícím třídící/porodní sál s neidentifikovanou vlhkostí bude poskytnuta modrá podložka AMNIOSENSE, kterou budou používat v nemocnici, dokud nezaznamenají jakoukoli vlhkost, ale ne déle než 2 hodiny před klinickým hodnocením podle standardního postupu nemocnice.

Lékař provádějící klinické diagnostické testy (klinické hodnocení) pro detekci úniku plodové vody podle standardního nemocničního postupu bude vždy zaslepený k výsledkům AMNIOSENSE Blue pad.

Klinická diagnóza ROM a následný management péče budou stanoveny na základě úsudku klinických lékařů za použití standardních nemocničních postupů kapradiny a/nebo pozitivního testování nitrazinu a/nebo vyšetření sterilního zrcadla.

Výzkumný tým nebo ošetřující sestra (nezaujatá k záznamu výsledků subjektu) přečtou výsledky modré podložky AMNIOSENSE, zaznamenají výsledky do formulářů pro sběr dat a vloží modrou podložku AMNIOSENSE do zapečetěné obálky označené identifikačním číslem studie. . Tyto výsledky nebudou sděleny ošetřujícím lékařům, kteří zůstanou zaslepení.

V každém případě bude subjekt také povinen přečíst a zaznamenat jakýkoli výskyt změny barvy AMNIOSENSE Blue 10 minut po odstranění testu na určeném formuláři.

Studijní skupina 2: Do této studijní skupiny budou přijaty ženy, které navštěvují porodnickou prenatální kliniku na rutinní prenatální návštěvu > 36+0 a nebyly lékařem odeslány k dalšímu posouzení na třídící/porodní jednotku (studijní skupina 2). Před odchodem z prenatální poradny dostanou jednu vložku AMNIOSENSE Blue, kterou budou používat doma, když se objeví vaginální vlhko nebo v každém případě, když mají podezření na únik plodové vody.

Účastníci obdrží návod k použití a také poučení, aby si přečetli návod k použití (IFU) před aplikací AMNIOSENSE Blue pad. Budou instruováni, aby aplikovali AMNIOSENSE Blue pad pouze tehdy, když plánují navštívit třídící/doručovací jednotku pro posouzení vlhkosti/netěsnosti. Účastník bude instruován, aby se dostavil do nemocnice do 2 hodin od aplikace AMNIOSENSE Blue pad, bez ohledu na výsledky testu (pozitivní nebo negativní), aby měl klinickou diagnózu ošetřujícím lékařem.

Po příchodu na třídící/porodní jednotku si účastník a ošetřující sestra nebo člen výzkumného týmu (nezaujatý záznamem výsledku subjektu) vyzvednou AMNIOSENSE Blue pad a zaznamenají výsledky do určených formulářů pro sběr dat a umístí AMNIOSENSE Blue. podložku v zapečetěné obálce označené ID studie. Tyto výsledky nebudou sděleny ošetřujícím lékařům, kteří zůstanou zaslepení.

V každém případě bude subjekt také povinen přečíst a zaznamenat jakýkoli výskyt změny barvy AMNIOSENSE Blue 10 minut po odstranění testu na určeném formuláři.

Během pobytu v nemocnici budou účastníci řízeni podle standardního nemocničního postupu podle uvážení klinického lékaře a budou mít klinické diagnostické testy (klinické hodnocení) pro detekci úniku plodové vody podle standardního postupu nemocnice. Klinický lékař bude během studie zaslepen k výsledkům AMNIOSENSE Blue a jako taková léčba subjektu bude založena pouze na standardních nemocničních diagnostických metodách.