Školní studie proveditelnosti dětské obezity
Proveditelnost a přijatelnost implementace školní intervence „Zdravé stravování a aktivní život“ ke kontrole nadváhy a obezity u dětí v městské oblasti v Bangladéši
V Bangladéši se prevalence nadváhy a obezity u dětí pohybuje od méně než 1 % do 17,9 % na základě různých referenčních standardů. Ve školní celostátní studii z roku 2014 bylo prokázáno, že mezi dětmi (6-15 let) mělo 9,6 % nadváhu a 3,5 % dětí bylo obézních. Dětské obezitě se dostává stále větší pozornosti kvůli její souvislosti s obezitou dospělých a zvýšenému riziku komorbidit v dospělosti. Je známo, že dětská obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro obezitu dospělých, a jakmile je dítě obézní, je obtížné ji zvrátit pomocí intervencí. To naznačuje naléhavou potřebu řešit nadváhu a obezitu v dětství. Rostoucí trend dětské obezity naznačuje naléhavé řešení problému. V Bangladéši neexistuje žádný důkaz o zásahu proti dětské nadváze a obezitě. Tato studie proveditelnosti bude schopna vytvořit důkazy pro překonání této nadcházející epidemie v prostředí s nedostatkem zdrojů. Pokud bude navrhovaná studie schopna splnit svůj cíl, vytvoří se možnost pro vývoj velké klastrové randomizované studie v prostředí s nízkými zdroji, jako je Bangladéš. Tato studie také poskytne příležitost našim tvůrcům politik obhajovat vládu Bangladéše za přijetí politiky kontroly obezity u dětí.
Cílem studie je vytvořit školní modul zdravého stravování a aktivního životního stylu a posoudit proveditelnost a přijatelnost této směrnice ve školním prostředí.
Měření výsledku/proměnné:
Intervenční materiál Zdravé stravování a aktivní život (Směrnice, Tiffinova krabička) Vnímání dětí, rodičů a tvůrců politik ohledně obezogenního chování Akceptace dětí, rodičů a tvůrců politik ohledně plánované intervence.
Facilitátoři a bariéry zdravého stravování a aktivního života.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní nastavení:
Zkoušejícími byla záměrně vybrána čtyři oddělení s nejvyšší prevalencí obezity z 30 oddělení, která byla zkoumána v předchozí studii (PR-13024) provedené Centrem pro kontrolu chronických onemocnění (CCCD), icddr,b. Řešitelé získali seznam škol z ředitelství městského úřadu pro 4 vybraná oddělení. Vyšetřovatelé byli náhodně vybráni 2 anglické střední školy a 2 bengálské střední školy z dostupného seznamu. Řešitelé byli zařazeni pouze ty školy, které nám poskytnou dopis na podporu dobrovolné účasti na výzkumném projektu. Postupovali jsme podle dostupného seznamu bengálských a anglických středních škol shromážděných od City Corporation. Pokud některá škola nesouhlasí s účastí ve výzkumu, byli jsme osloveni další dostupnou školou v seznamu a vybráni na základě dopisu s podporou.
S podporou školského úřadu vyšetřovatelé zhodnotili BMI všech dětí ve 3. třídě (ve věku 7-8 let) až po 9. třídě (ve věku 13-14 let), aby sestavil seznam těch dětí, které budou mít vyšší než normální BMI. Vyšetřovatelé náhodně vybrali 3 děti z tohoto seznamu z každého ročníku a získali souhlas rodičů s jejich náborem. Vyšetřovatelé navíc získali souhlas pro děti ve věku 11-14 let. Před získáním souhlasu rodičů a získáním povolení k účasti jejich dítěte ve studii byl rodičům poskytnut písemný dobrovolný souhlas popisující účel studie, cíle a metodologii. Vyšetřovatelé tak získali 27 dětí z jedné školy a celkem 108 dětí bylo vybráno ze 4 škol k pozvání k účasti na intervenci.
Studovat design:
Studie byla přijata v kvantitativním i kvalitativním provedení. Vyšetřovatelé provedli sekundární analýzu k dosažení konkrétního cíle 1 pomocí údajů o stravě a vzorcích fyzické aktivity z dříve provedené studie Centra pro kontrolu chronických nemocí (CCCD) v roce 2013 v 7 divizních městech v Bangladéši. Pro dosažení cílů 2 a 3 jsme přijali kvalitativní metody.
Pro dosažení specifického cíle 1 byla výzkumníkům provedena sekundární analýza dat, aby se určil obvyklý vzorec diety a fyzické aktivity dětí. Řešitelům byla analyzována data o stravovacím vzorci v dětství na základě dotazníku o frekvenci jídla a byly také vypočteny preference potravin. Bylo zde 20 skupin potravin pro uvedení preferenčních potravin, které byly shromážděny pomocí 7denní metody stažení. Tyto skupiny potravin byly analyzovány z hlediska preference jídla dětí hodnocením „preferované“ a „neupřednostňované“ a také frekvence konzumace během 24 hodin a posledních 7 dní. Byly tak stanoveny stravovací návyky dětí ve věku 5-18 let s normálním BMI, vysokým BMI a nízkým BMI, které již bylo definováno ve studii podle směrnice International Obesity Task Force (IOTF). Abychom vytvořili směrnici o zdravém stravování, vyvinuli jsme dietní směrnici, která by byla vhodná pro děti s normální hmotností a provedla úpravu dietního vzorce pro děti s podváhou a nadváhou. Určíme vhodnou velikost porcí sacharidů, bílkovin, tuků, vitamínů a minerálních látek, které jsou potřebné pro vyváženou výživu pro různé věkové skupiny. Celkový denní příjem kalorií by měl pro děti během školní docházky obsahovat: tuky – 30–35 %, bílkoviny – 15 % a sacharidy – 50–55 %. Vitamíny a minerály budou pocházet z řady druhů ovoce a zeleniny v rámci těchto tří hlavních skupin potravin, včetně 3 porcí zeleniny a 2 porcí ovoce.
Současně byl analyzován vzorec pohybové aktivity na základě dat z 24hodinových pohybových aktivit dětí. Bylo uvedeno 17 otázek týkajících se pohybových aktivit a her, které měly zhodnotit frekvenci jejich aktivit v daný den.
V rámci cíle 1 byli vyšetřovatelé navrženi intervence „Zdravá tiffinová krabička“ pro děti. Byla nám poskytnuta speciálně navržená krabička Tiffin, která bude obsahovat pět různých přihrádek různých velikostí pro plnění pěti různých druhů potravin, aby byla zajištěna zdravá vyvážená strava. Rodičům bylo doporučeno zajistit jídlo ze všech skupin potravin a vyrobit „Zdravý tiffinový box“ s množstvím přizpůsobeným doporučené velikosti určené přihrádky. Byl nám navržen sezónně dostupný a kulturně vhodný seznam zdravých potravin a receptů pro děti. Použití „Healthy Tiffin Box“ bylo předvedeno rodičům, dětem a vedení školy studijním personálem a přínos boxu bude vysvětlen k pochopení důležitosti zdravého stravování a cvičení fyzické aktivity od jejich raného věku.
Aby bylo dosaženo konkrétního cíle 2, byla vyvinuta zdravá krabička Tiffin (intervenční materiál) a intervenční pokyny pro zdravé stravování a aktivní život (intervenční modul), aby poskytly poselství zdravého životního stylu povzbuzující zdravé stravovací návyky a vzorce fyzické aktivity s cílem kontrolovat dětskou nadváhu a obezitu. Směrnice se skládala z podrobného popisu zdravého stravovacího chování a vhodné fyzické aktivity ve školním prostředí. V pokynu bylo několik obrázkových sdělení a potravinových položek pro jasné pochopení. Zprávy nám byly doručeny prostřednictvím jednohodinového interaktivního skupinového sezení složeného z dvojice dětí a rodičů na základě pokynů.
Vyšetřovatelé dostali speciálně určenou zdravou krabičku na tiffiny, aby podpořili zdravý stravovací návyk dětí již od školní docházky. V této studii proveditelnosti byly děti pro intervenci v tiffinovém boxu vybrány na základě jejich vyššího BMI a na základě souhlasu jejich rodičů. U dětí ve věku 11-12 let jsme získali jejich souhlas se souhlasem rodičů. Tiffin box byl navržen na základě dostupného provedení boxu s přihrádkou z místního trhu. Abychom sestavili zdravou krabičku na tiffiny, navrhli jsme další čtyři přihrádky s vhodnou velikostí porcí pro celozrnné obiloviny, hady, ovoce a zeleninu. Pro posouzení proveditelnosti implementace intervence „Healthy Tiffin Box“ jsme přijali tři kroky.
- Krok 1: Demonstrační sezení o zdravé krabičce Tiffin a pokyny pro děti a rodiče
- Krok 2: Implementace intervence a sledování
- Krok 3: Posouzení intervence mezi dětmi
Krok 1: Vyšetřovatelé ukázali rodičům a dětem, jak budou používat zdravou krabičku Tiffin pro školní jídlo a jak je směrnice zdravého stravování povede k tomu, aby upřednostňovali zdravá jídla s vhodnou velikostí porcí pro jejich děti prostřednictvím skupinového sezení. Navrhli jsme rodičům seznam zdravých potravin pro každou přihrádku krabičky Tiffin. Vybraní rodiče a děti byli důsledně proškoleni o zásadách zdravého stravování a aktivního života. Provedli jsme sezení s dítětem a matkou v páru a podáváme přehled o následujících tématech souvisejících s příjmem a výdejem energie 1) snížení spotřeby nezdravé stravy 2) kulturně a sezónně dostupné zdravé potraviny pro děti 3) správný způsob poskytování jídlo do školy 4) zvýšení poměru zdravých a nezdravých svačin význam pohybové aktivity v dětství 5) Typ vnitřních a venkovních aktivit pro děti 6) omezení aktivit na obrazovce.
Součástí školení byla interaktivní přednáška na výše uvedená témata ve vhodném čase dětí (v období Tiffin nebo po vyučování) a ukázka správného používání zdravé krabičky Tiffin. Zapojili jsme děti a rodiče, kteří upřednostnili několik fotografií dostupných zdravých a nezdravých potravin jako první aktivitu; druhá aktivita zahrnovala třídění několika existujících fotografií aktivních a sedavých, vnitřních a venkovních aktivit a třetí aktivitou byla diskuse kolem fotografie dospívajícího chlapce a dívky s nadváhou hrajících basketbal. Fotografie byly shromážděny z existujících zdrojů prostřednictvím příslušných webových stránek, aby porozuměly a podpořily diskusi mezi dětmi, která se dříve ukázala jako účinná metoda (Curtin, 2001). Absolvovali jsme hodinové sezení mezi učiteli školy, abychom pochopili program a pokyny. Vzhledem k tomu, že učitelé jsou zodpovědní za školní hodiny dětí, byli také zahrnuti do školení.
Krok 2: Tento krok zahrnoval realizaci intervence a sledování. Během tréninku na Tiffin boxu jsme si stanovili cíle a pokyny s rodiči a dětmi. Byli jsme požádáni, aby rodiče zajistili místně dostupné zdravé potraviny a chutné kopie pro své děti ze všech skupin potravin, které se naučily ze svého sezení. Rodiče byli také požádáni, aby sledovali aktivní pohybovou hru ve volném čase. U aktivit během školy byli učitelé požádáni, aby posilovali své žáky k pohybové aktivitě. Vybraní účastníci byli každý týden sledováni personálem, aby byl zajištěn soulad s intervencí poskytováním doporučených zdravých potravin a zajištěním aktivit k udržení energetické rovnováhy. V průběhu programu byli děti a rodiče povzbuzováni k tomu, aby nalezli přijatelné aktivity a náhražky stravy z dostupného seznamu pro zajištění zdravé energetické rovnováhy. Učitelé byli požádáni, aby dodržovali každodenní stravovací návyky dětí a také fyzickou aktivitu. Naši studijní týmy sledovali každého účastníka týdně až 4 týdny po školení a zdokumentovali výsledky prostřednictvím kontrolního seznamu.
Krok 3: Řešitelé posoudili proveditelnost intervence mezi dětmi ve školách. Rodiče studentů byli dotázáni na intervenci za účelem posouzení souladu. Vyvinuli jsme hodnotící nástroj založený na pokynech, abychom porozuměli problémům, kterým rodiče čelili při provádění intervence. Tento hodnotící nástroj (kontrolní seznam) byl použit k pochopení proveditelnosti intervence, která se skládala z předepsaných informací o stravě a fyzické aktivitě, které byly poskytnuty během tréninku. Hodnocení proveditelnosti intervence mezi dětmi a rodiči bylo prováděno ve škole.
Aby bylo dosaženo konkrétního cíle 3, výzkumníci přijali kvalitativní přístup k posouzení proveditelnosti navrhované intervence Zdravé tiffinové krabičky pro děti s vyšším než normálním BMI pro podporu zdravého stravování a aktivního života ve školním prostředí.
Diskuse rodičů ve fokusní skupině Diskuse dětí a rodičů ve fokusní skupině byla použita k posouzení pravděpodobnosti a přijetí navrhované budoucí intervence zdravého stravování a aktivního života, jakož i jejich příležitostí a překážek zavést takovou intervenci ve školním prostředí.
Všechny aktivity byly navrženy tak, aby umožňovaly spontánní diskusi mezi dětmi; jeden výzkumný pracovník působil jako facilitátor. Během diskuse ve fokusní skupině byl jeden výzkumný pracovník odpovědný za vedení písemného záznamu, který obsahoval poznámky dětských odpovědí, relevantní citace a pozorování facilitátora. Během diskuse byl přítomen i pozorovatel, který sledoval, zda diskuse pokračuje podle pokynů pro diskusi.
Rozhovory s klíčovými informátory (KII) učitelů a tvůrců politik:
Vyšetřovatelé provedli rozhovory s klíčovými informátory, aby shromáždili informace od široké škály odborníků – včetně učitelů a tvůrců politik, zapojili se do škol, plánovačů škol a rodičů/zákonných zástupců – kteří mají podrobné znalosti o možnostech školních zařízení a o překážkách pro školní zdravotní programy. . Prostřednictvím těchto rozhovorů, se svými konkrétními znalostmi a porozuměním, budou vyšetřovatelé schopni vyhodnotit náhled na povahu problému a přijmout doporučení pro řešení.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 anglické střední školy a 2 bengálské střední školy
- Školy umístěné v Dhaka North City Corporation.
- Účastníci jak muži, tak ženy.
- Musí být studentem 3. až 9. třídy.
- Kdo bude souhlasit s udělením souhlasu.
- Kteří mají vyšší než normální BMI, nadváhu a obezitu.
Kritéria vyloučení:
- kteří mají normální BMI.
- Kdo nebude souhlasit dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokyny HEAL+ Zdravý box Tiffin
HEAL guideline+ Intervenční rameno Healthy Tiffin box obdrží kulturně vhodné zprávy o zdravém stravování a aktivním životě, včetně speciálně navržené zdravé krabičky Tiffin pro procvičování zdravého stravování. HEAL guideline+ Healthy Tiffin box je kombinací intervence na podporu zdravého stravování a fyzické aktivity a také na zlepšení praxe. Pokyny HEAL-Pokyny pro zdravé stravování a aktivní život (HEAL). Kompletní intervenční směrnice pro podporu zdravého způsobu stravování a fyzické aktivity. Healthy Tiffin box- Pětikomorový box na svačinu, který pomůže obsahovat potraviny ze všech 5 hlavních skupin potravin, např.; obilí, maso/ryby, zelenina, ovoce a mléko nebo mléčné výrobky. Tento box vám pomůže procvičit si zdravé stravovací návyky. |
Směrnice Zdravé stravování a aktivní život (HEAL) a intervence zdravého tiffinového boxu jsou kombinací intervence na podporu zdravého stravování a zlepšení úrovně fyzické aktivity školních dětí.
Směrnice byla vyvinuta s cílem předat poselství zdravého životního stylu, které podporuje zdravé stravovací návyky a vzorce fyzické aktivity s cílem kontrolovat dětskou nadváhu a obezitu.
Vyšetřovatelé navrhli „Zdravou krabičku na tiffiny“ pro děti, která obsahovala pět různých přihrádek různých velikostí pro naplnění pěti různými druhy potravin, aby byla zajištěna zdravá vyvážená strava obsahující nízký obsah sacharidů, střední množství bílkovin, nízký obsah tuku a vysoký obsah vitamínů.
Poskytli jsme také seznam doporučených pohybových aktivit pro děti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Žádný z účastníků se nezúčastňuje implementačního programu zdravého stravování a aktivního života a nepoužívá zdravou tiffinovou krabičku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Počet účastníků, kteří dodržují zdravou výživu a aktivní život a využívají zdravou intervenci v tiffin boxu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dětí, které dodržují intervenci, bude posouzen kontrolním kontrolním seznamem
|
6 měsíců
|
|
Bariéra účastníků a facilitátoři pro nácvik realizovaného intervenčního programu
Časové okno: 6 měsíců
|
posouzena kvalitativním vodítkem důkladnou diskusí ve Focus Group a hloubkovým rozhovorem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Pervin, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PR-15057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
NCT07018141Zatím nenabíráme
-
NCT03628729Neznámý
-
NCT04929327Zatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; Počáteční
-
NCT07341425NáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listina
-
NCT03034837DokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)
-
NCT07206108NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubu
-
NCT02369887Dokončeno
-
NCT04163354NeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementy
-
NCT07262502Aktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlin
-
NCT07067203DokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové síly