Skolebaseret Childhood Obesity Feasibility Study
Gennemførlighed og acceptabelhed af at implementere skolebaseret "sund spisning og aktiv livsstil"-intervention for at kontrollere overvægt og fedme blandt børn i byområder i Bangladesh
I Bangladesh varierer forekomsten af overvægt og fedme blandt børn fra mindre end 1 % til 17,9 % baseret på forskellige referencestandarder. I 2014 er en skolebaseret landsdækkende undersøgelse blevet påvist, at blandt børn (6-15 år) var 9,6% overvægtige og 3,5% børn var fede. Fedme hos børn får stigende opmærksomhed på grund af dets sammenhæng med fedme hos voksne og øget risiko for følgesygdomme i voksenalderen. Fedme hos børn er kendt for at være en uafhængig risikofaktor for fedme hos voksne, og når først et barn er overvægtigt, er det svært at vende gennem interventioner. Dette tyder på et presserende behov for at håndtere overvægt og fedmeniveauer i barndommen. Den stigende tendens til fedme blandt børn tyder på en hurtig løsning på problemet. Der er ingen evidens for intervention for børns overvægt og fedme findes i Bangladesh. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil være i stand til at generere bevis for at overvinde denne kommende epidemi i ressourcefattige omgivelser. Hvis den foreslåede undersøgelse vil være i stand til at løse sit mål, vil det skabe mulighed for at udvikle et stort, randomiseret klyngeforsøg i lave ressourcer som Bangladesh. Denne undersøgelse vil også give vores politiske beslutningstagere mulighed for at opfordre regeringen i Bangladesh til at vedtage en fedmekontrolpolitik for børn.
Formålet med undersøgelsen er at udvikle et skolebaseret modul for sund kost og aktiv livsstil og vurdere gennemførlighed og accept af retningslinjen i skolemiljøet.
Resultatmål/variabler:
Sund spisning og Active Living interventionsmateriale (Guideline, Tiffin box) Opfattelse af børn, forældre og politiske beslutningstagere vedrørende obesogen adfærd Accept af børn, forældre og politiske beslutningstagere vedrørende planlagt intervention.
Facilitatorer og barrierer for sund kost og aktivt liv.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemiljø:
Efterforskerne blev bevidst udvalgt fire afdelinger med den højeste forekomst af fedme ud af 30 afdelinger, der blev undersøgt i den tidligere undersøgelse (PR-13024) udført af Center for kontrol af kroniske sygdomme (CCCD), icddr,b. Efterforskere fik en liste over skoler fra byens hovedkontor for de 4 udvalgte afdelinger. Efterforskerne blev tilfældigt udvalgt 2 engelsk medium og 2 bengalske medium skoler fra den tilgængelige liste. Efterforskere blev kun inkluderet de skoler, som vil give os et brev om støtte til deres frivillige deltagelse i forskningsprojektet. Vi blev fulgt den tilgængelige liste over både bengalske og engelske mellemskoler indsamlet fra City Corporation. Hvis en skole er uenig i at deltage i undersøgelsen, blev vi kontaktet til den næste ledige skole på listen og udvalgt efter et støttebrev.
Med støtte fra skolemyndigheden blev efterforskerne vurderet BMI for alle børn i klasse 3 (i alderen 7-8 år) op til klasse 9 (i alderen 13-14 år) for at lave en liste over de børn, der vil have en højere end normal BMI. Efterforskerne blev tilfældigt udvalgt 3 børn fra denne liste fra hver klasse og opnåede forældrenes samtykke til at rekruttere dem. Efterforskere fik desuden samtykke for børn i alderen 11-14 år. Der blev givet et skriftligt frivilligt samtykke til forældre, der beskrev undersøgelsens formål, mål og metodologi, før de indhentede samtykke fra forældrene og får tilladelse til at rekruttere deres barn til at deltage i undersøgelsen. Efterforskere blev således rekrutteret 27 børn fra én skole, og i alt 108 børn blev udvalgt fra 4 skoler til at invitere til at deltage i interventionen.
Studere design:
Undersøgelsen blev vedtaget af både kvantitative og kvalitative designs. Efterforskere gennemførte sekundær analyse for at nå specifikt mål 1 ved hjælp af data om kost og fysisk aktivitetsmønster fra tidligere udført undersøgelse af Center for Control of Chronic Diseases (CCCD) i 2013 i 7 divisionsbyer i Bangladesh. For at nå mål 2 og 3 blev vi vedtaget kvalitative metoder.
For at nå specifikt mål 1 blev efterforskerne udført sekundær dataanalyse for at bestemme børnenes sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønster. Efterforskere blev analyseret data om barndommens kostmønster efter madfrekvensspørgeskema, og madpræference blev også beregnet. Der var 20 fødevaregrupper til at angive fødevarepræferencer, som er blevet indsamlet gennem 7 dages tilbagekaldelsesmetode. Disse fødevaregrupper blev analyseret for børns madpræference ved at vurdere "foretrukket" og "ikke foretrukket" samt hyppigheden af indtagelse inden for 24 timer og sidste 7 dage. Således blev vi bestemt kostmønstret for børn i alderen 5-18 år med normalt BMI, højt BMI og lavt BMI, som allerede er blevet defineret i undersøgelsen ved at følge retningslinjerne fra International Obesity Task Force (IOTF). For at udvikle en sund kostvejledning, blev vi udviklet en kostvejledning, der ville være velegnet til børn med normalvægtige, og lave justeringer i kostmønstret for undervægtige og overvægtige børn. Vi vil bestemme passende portionsstørrelser af kulhydrater, proteiner, fedtstoffer, vitaminer og mineraler, der er nødvendige for en afbalanceret ernæringsforsyning til forskellige aldre. Det samlede daglige kalorieindtag bør bestå af: Fedt - 30-35%, Protein - 15% og Kulhydrater - 50-55% for børnene i deres skoletid. Vitaminer og mineraler kommer fra en række frugter og grøntsager inden for disse tre store fødevaregrupper, herunder 3 portioner grøntsager og 2 portioner frugter.
Samtidig blev fysisk aktivitetsmønster analyseret baseret på data fra 24 timers fysiske aktiviteter udført af børn. Der var 17 anførte spørgsmål om fysiske aktiviteter og spil for at vurdere deres aktivitetsfrekvens på en dag.
Under mål 1 blev efterforskerne designet til en "Healthy Tiffin Box"-intervention til børn. Vi fik leveret en specialdesignet Tiffin-boks, der vil indeholde fem forskellige rum i forskellige størrelser til at fylde med fem forskellige fødevaretyper for at sikre en sund og afbalanceret kost. Det blev anbefalet til forældre at sørge for mad fra alle fødevaregrupper og lave en 'Sund Tiffin Box' med en mængde tilpasset den anbefalede størrelse af det udpegede rum. Vi blev foreslået en sæsonbestemt tilgængelig og kulturelt passende liste over sunde fødevarer og opskrifter til børn. Brugen af 'Healthy Tiffin Box' blev demonstreret for forældre, børn og skolemyndigheder af studiepersonale, og fordelene ved boksen vil blive forklaret for at forstå vigtigheden af sund kost og fysisk aktivitet fra deres tidlige liv.
For at nå specifikt mål 2 blev der udviklet en sund Tiffin-boks (interventionsmateriale) og interventionsretningslinjer for sund kost og aktiv livsstil (interventionsmodul) for at levere et budskab om en sund livsstil, der tilskynder til sunde kostvaner og fysisk aktivitetsmønster for at kontrollere overvægt og fedme i barndommen. Retningslinjen bestod af en detaljeret beskrivelse af sund kostadfærd og passende fysisk aktivitet i skolemiljøer. Der var nogle billedbudskaber og madvarer i retningslinjen for klar forståelse. Vi blev leveret beskeder gennem en times interaktiv gruppesession bestående af barn og forældrepar baseret på retningslinjer.
Efterforskere fik en speciel udpeget sund tiffin-kasse for at opmuntre børn til sunde spisevaner, der startede fra deres skoletid. I denne feasibility-undersøgelse blev børn udvalgt til tiffin box intervention baseret på deres højere BMI og baseret på samtykke fra deres forældre. For børn i alderen 11-12 år blev vi indsamlet deres samtykke ved siden af deres forældres samtykke. Tiffin-boksen blev udpeget baseret på tilgængeligt design af kasse med ekstra rum fra det lokale marked. For at kunne bygge en sund tiffin-kasse, blev vi designet yderligere fire rum med passende portionsstørrelse til fuldkorn, slanger, frugter og grøntsager. For at vurdere gennemførligheden af at implementere "Healthy Tiffin Box" intervention blev vi vedtaget tre trin.
- Trin 1: Demonstrationssessioner om sund Tiffin-boks og retningslinjer for børn og forældre
- Trin 2: Implementering af intervention og opfølgning
- Trin 3: Vurdering af intervention blandt børn
Trin 1: Undersøgere blev demonstreret for forældre og børn, hvordan de vil bruge en sund Tiffin-kasse til skolemåltid, og hvordan retningslinjer for sund kost vil guide dem til at foretrække sunde fødevarer med passende portionsstørrelse til deres børn gennem gruppesession. Vi fik foreslået forældrene en liste over sunde fødevarer til hvert rum i Tiffin-boksen. Udvalgte forældre og børn blev grundigt oplært i retningslinjerne for sund kost og aktiv livsstil. Vi blev afholdt session med barn og mor i par og giver et overblik over følgende emner relateret til energiindtag og -forbrug 1) et fald i forbruget af usunde kostvaner 2) Kulturelt og sæsonbestemt sund mad til børn 3) korrekt metode til at give mad til skolen 4) øge forholdet mellem sunde og usunde snacks betydningen af fysisk aktivitet i barndommen 5) Typen af indendørs og udendørs aktiviteter for børn 6) en reduktion i skærmbaserede aktiviteter.
Træningen omfattede interaktiv forelæsning om ovenstående emner inden for børns passende tid (i Tiffin-perioden eller efter skoletid) og demonstration om korrekt brug af sund Tiffin-boks. Vi var involverede børn og forældre, der prioriterede få fotografier af tilgængelige sunde og usunde fødevarer som første aktivitet; den anden aktivitet var involveret sortering af få eksisterende fotografier af aktive og stillesiddende, indendørs og udendørs aktiviteter, og diskussion omkring et fotografi af en overvægtig ung dreng og pige, der spillede basketball, var tredje aktivitet. Fotografier blev indsamlet fra eksisterende kilder gennem relevant hjemmeside for at forstå og tilskynde til diskussion blandt børn, som tidligere har vist sig at være en effektiv metode (Curtin, 2001). Vi blev udført en times session blandt skolelærere for deres forståelse af programmet og retningslinjen. Da lærerne er ansvarlige for børns skoletimers aktiviteter, blev de også inddraget i træningssessionen.
Trin 2: Dette trin indeholdt implementering af intervention og opfølgning. Vi fik sat mål under træningssessionen på Tiffin box og guideline med forældre og børns. Vi blev bedt forældrene om at give lokalt tilgængelige sunde fødevarer og velsmagende kopier til deres børn fra alle fødevaregrupper, som de har lært fra deres session. Forældre blev også bedt om at overvåge aktivt fysisk spil i deres fritid. For aktiviteter under skolen blev lærerne anmodet om at styrke deres elever til fysisk aktivitet. Udvalgte deltagere blev fulgt op hver ugentlig af et personale for at sikre overholdelse af intervention ved at levere anbefalede sunde fødevarer og sikre aktiviteter for at holde energibalancen. Under hele programmet blev børn og forældre opfordret til at finde acceptable aktivitets- og kosterstatninger fra den tilgængelige liste for at sikre en sund energibalance. Lærerne blev bedt om at følge børns daglige spisemønstre samt fysiske aktivitet. Vores undersøgelsesmedarbejdere blev fulgt op hver deltager ugentligt op til 4 uger efter træningssessionen og dokumenterede resultater gennem en tjekliste.
Trin 3: Efterforskerne blev vurderet gennemførligheden af interventionen blandt børn på skolerne. Forældre til eleverne blev spurgt om interventionen for at vurdere compliance. Vi blev udviklet et vurderingsværktøj baseret på retningslinjer for at forstå problemet, forældre stod over for, mens de implementerede interventionen. Dette vurderingsværktøj (tjekliste) blev brugt til at forstå gennemførligheden af intervention, som bestod af ordineret information om kost og fysisk aktivitet, der blev givet under træningssessionen. Vurderingerne af gennemførligheden af intervention blandt børn og forældrepar blev udført i skolen.
For at nå specifikt mål 3, blev efterforskerne vedtaget en kvalitativ tilgang til at vurdere gennemførligheden af foreslået Healthy Tiffin Box-intervention til børn med højere end en normal BMI for at fremme sund kost og aktiv livsstil i skolemiljøer.
Fokusgruppediskussion af forældre Fokusgruppediskussion af børn og forældre blev brugt til at vurdere sandsynligheden for og accept af den foreslåede fremtidige intervention for sund kost og aktiv livsstil samt deres mulighed og barriere for at implementere en sådan intervention i skolemiljøet.
Alle aktiviteter var designet til at tillade spontan diskussion blandt børnene; den ene forskningsmedarbejder fungerede som facilitator. Under fokusgruppediskussion var en forskningsmedarbejder ansvarlig for at føre en skriftlig optegnelse, som omfattede notering af børns svar, relevante citater og facilitatorobservationer. En observatør var også til stede under diskussionen for at observere, om diskussionen fortsætter i henhold til diskussionsvejledningen.
Nøgleinformantinterviews (KII) af lærere og politiske beslutningstagere:
Efterforskerne blev udført med nøgleinformantinterviews for at indsamle information fra en bred vifte af eksperter - herunder lærere og politiske beslutningstagere, involvere sig med skoler, skoleplanlægger og forældre/værge - som har detaljeret viden om muligheder for skolefaciliteter og oplever barrierer for skolesundhedsprogrammer . Gennem disse interviews, med deres særlige viden og forståelse, ville efterforskerne være i stand til at evaluere indsigt i problemets art og tage imod anbefalinger til løsninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 engelsk mellemskole og 2 bengalsk mellemskole
- Skoler beliggende i Dhaka North City Corporation.
- Deltagere både mænd og kvinder.
- Skal være elev fra 3. til 9. klasse.
- Hvem vil acceptere at give samtykke.
- Som har højere end normalt BMI, overvægtige og fede.
Ekskluderingskriterier:
- Som har normal BMI.
- Hvem vil ikke acceptere at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEAL guideline+ Sund Tiffin box
HEAL guideline+ Healthy Tiffin box interventionsarm vil modtage et kulturelt passende budskab om sund kost og aktivt liv, herunder en specielt designet sund tiffin box til at praktisere sund kost. HEAL guideline+ Healthy Tiffin box er en kombination af intervention for at fremme sund kost og fysisk aktivitetsadfærd samt forbedre praksis. HEAL guideline-Sund spise og aktivt liv (HEAL) guideline. En komplet interventionsvejledning til fremme af sundt kostmønster og fysisk aktivitet. Healthy Tiffin box- En femkammers snackboks, der hjælper med at indeholde fødevarer fra alle 5 store fødevaregrupper, f.eks.; korn, kød-/fiskemad, grøntsager, frugt og mælk eller mælkeprodukter. Denne boks hjælper med at praktisere sund spiseadfærd. |
Sund spisning og aktivt liv (HEAL) guideline og sund tiffin box intervention er en kombination af intervention for at fremme sund spiseadfærd og forbedre det fysiske aktivitetsniveau for skolegående børn.
Retningslinjen blev udviklet til at levere et budskab om en sund livsstil, der tilskynder til sunde kostvaner og fysisk aktivitetsmønster for at kontrollere overvægt og fedme i barndommen.
Investigators blev designet en "Healthy Tiffin Box" til børn, der indeholdt fem forskellige rum i forskellige størrelser til fyld med fem forskellige fødevaretyper for at sikre en sund afbalanceret kost inklusive lavt kulhydrat, moderat protein, lavt fedtindhold og højt vitaminindhold.
Vi forsynede også med en anbefalet fysisk aktivitetsliste til børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere deltager i implementeringsprogrammet om sund kost og aktiv livsstil og brug sund tiffin box
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Antallet af deltagere overholder sund kost og aktiv livsstil og bruger sund tiffin box intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af børn, der følger indgrebet, vil blive vurderet ved opfølgningstjekliste
|
6 måneder
|
|
Deltagernes barriere og facilitatorer for at praktisere det implementerede interventionsprogram
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved kvalitativ guideline grundig fokusgruppediskussion og dybdegående interview
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Pervin, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-15057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
NCT03434808AfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
NCT04682730AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidler
-
NCT06490614Ikke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
NCT03643796AfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
NCT07119073AfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted State
-
NCT07341425RekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Venteliste
-
NCT05019222AfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi
-
NCT04449250AfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted State
-
NCT05815810Ikke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse People