Studium wykonalności dotyczące otyłości u dzieci w szkole
Wykonalność i akceptowalność wdrożenia szkolnej interwencji „Zdrowe odżywianie i aktywny tryb życia” w celu kontroli nadwagi i otyłości wśród dzieci w obszarach miejskich w Bangladeszu
W Bangladeszu częstość występowania nadwagi i otyłości wśród dzieci waha się od mniej niż 1% do 17,9% w oparciu o różne standardy referencyjne. W 2014 roku ogólnopolskie badanie przeprowadzone w szkołach wykazało, że wśród dzieci (6-15 lat) 9,6% miało nadwagę, a 3,5% było otyłych. Otyłość dziecięca zyskuje coraz większą uwagę ze względu na jej związek z otyłością dorosłych i zwiększonym ryzykiem chorób współistniejących w wieku dorosłym. Wiadomo, że otyłość u dzieci jest niezależnym czynnikiem ryzyka otyłości u dorosłych, a gdy dziecko jest otyłe, trudno jest odwrócić to poprzez interwencje. Sugeruje to pilną potrzebę zajęcia się problemem nadwagi i otyłości u dzieci. Rosnąca tendencja do otyłości u dzieci sugeruje pilne rozwiązanie problemu. W Bangladeszu nie ma dowodów na interwencję w przypadku nadwagi i otyłości u dzieci. To studium wykonalności będzie w stanie wygenerować dowody na przezwyciężenie nadchodzącej epidemii w warunkach ubogich w zasoby. Jeśli proponowane badanie będzie w stanie osiągnąć swój cel, stworzy to możliwość opracowania dużej randomizowanej próby klastrowej w warunkach o niskich zasobach, takich jak Bangladesz. Badanie to da również naszym decydentom możliwość wystąpienia z rządem Bangladeszu o przyjęcie polityki kontroli otyłości u dzieci.
Celem badania jest opracowanie szkolnego modułu zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia oraz ocena wykonalności i akceptacji wytycznych w środowisku szkolnym.
Miary/zmienne wyniku:
Materiały interwencyjne dotyczące zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia (Wytyczne, Pudełko na przekąskę) Postrzeganie dzieci, rodziców i decydentów w zakresie zachowań związanych z otyłością Akceptacja dzieci, rodziców i decydentów w zakresie planowanej interwencji.
Ułatwienia i bariery zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejsce nauki:
Badacze zostali celowo wybrani z czterech oddziałów o największej częstości występowania otyłości spośród 30 oddziałów przebadanych w poprzednim badaniu (PR-13024) przeprowadzonym przez Centrum Kontroli Chorób Przewlekłych (CCCD), icddr,b. Śledczy uzyskali wykaz szkół z centrali korporacji miejskiej dla 4 wybranych obwodów. Badacze zostali losowo wybrani z dostępnej listy 2 angielskich średnich i 2 bengalskich średnich szkół. Badacze zostali włączeni tylko do tych szkół, które przekażą nam list poparcia za dobrowolny udział w projekcie badawczym. Śledziliśmy dostępną listę bengalskich i angielskich szkół średnich zebraną z City Corporation. Jeśli któraś ze szkół nie zgadza się na udział w badaniu, zwracano się do nas do następnej dostępnej szkoły na liście i wybierano ją na podstawie listu poparcia.
Przy wsparciu władz szkolnych, badacze ocenili BMI wszystkich dzieci od klasy 3 (w wieku 7-8 lat) do klasy 9 (w wieku 13-14 lat) w celu sporządzenia listy tych dzieci, które będą miały wyższy niż prawidłowe BMI. Badacze zostali losowo wybrani z tej listy 3 dzieci z każdej klasy i uzyskali zgodę rodziców na ich rekrutację. Śledczy uzyskali dodatkowo zgodę na dzieci w wieku 11-14 lat. Przed uzyskaniem zgody rodziców i uzyskania zgody na udział ich dziecka w badaniu, rodzice otrzymali pisemną dobrowolną zgodę opisującą cel, cele i metodologię badania. W ten sposób badaczom zrekrutowano 27 dzieci z jednej szkoły i łącznie wybrano 108 dzieci z 4 szkół do zaproszenia do udziału w interwencji.
Projekt badania:
W badaniu przyjęto zarówno schematy ilościowe, jak i jakościowe. Badacze przeprowadzili drugorzędną analizę, aby osiągnąć cel szczegółowy 1, wykorzystując dane dotyczące diety i wzorców aktywności fizycznej z wcześniej przeprowadzonego badania przez Centrum Kontroli Chorób Przewlekłych (CCCD) w 2013 r. w 7 miastach okręgowych w Bangladeszu. Dla osiągnięcia celów 2 i 3 przyjęliśmy metody jakościowe.
Aby osiągnąć cel szczegółowy 1, badacze przeprowadzili wtórną analizę danych w celu określenia zwyczajowego wzorca diety i aktywności fizycznej dzieci. Badacze przeanalizowali dane na temat wzorców żywieniowych w dzieciństwie po kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków, a także obliczono preferencje żywieniowe. Było 20 grup żywności do wyszczególnienia preferencji żywieniowych, które zostały zebrane za pomocą 7-dniowej metody przypominania. Te grupy żywności zostały przeanalizowane pod kątem preferencji żywieniowych dzieci poprzez ocenę „preferowana” i „niepreferowana”, a także częstotliwość spożycia w ciągu 24 godzin i ostatnich 7 dni. W ten sposób określono wzorce żywieniowe dzieci w wieku 5-18 lat z prawidłowym BMI, wysokim BMI i niskim BMI, które zostały już określone w badaniu zgodnie z wytycznymi International Obesity Task Force (IOTF). W celu opracowania wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania opracowaliśmy wytyczne dietetyczne, które byłyby odpowiednie dla dzieci o prawidłowej masie ciała oraz dostosowaliśmy sposób żywienia dzieci z niedowagą i nadwagą. Dobierzemy odpowiednią wielkość porcji węglowodanów, białek, tłuszczów, witamin i składników mineralnych potrzebnych do zbilansowanej podaży żywieniowej dla różnych grup wiekowych. Całkowite dzienne spożycie kalorii powinno składać się z: tłuszczu - 30-35%, białka - 15% i węglowodanów - 50-55% dla dzieci w okresie szkolnym. Witaminy i minerały będą pochodzić z różnych owoców i warzyw w ramach tych trzech głównych grup żywności, w tym 3 porcji warzyw i 2 porcji owoców.
Jednocześnie analizowano wzorzec aktywności fizycznej na podstawie danych z całodobowej aktywności fizycznej dzieci. Wymieniono 17 pytań dotyczących aktywności fizycznej i gier, aby ocenić ich częstotliwość aktywności w ciągu dnia.
W ramach celu 1 badacze opracowali interwencję „Zdrowe pudełko na słodycze” dla dzieci. Otrzymaliśmy specjalnie zaprojektowane pudełko Tiffin, które będzie zawierało pięć różnych przegródek o różnej wielkości do nadziewania pięcioma różnymi rodzajami żywności w celu zapewnienia zdrowej, zbilansowanej diety. Zalecono rodzicom zaopatrzenie się w żywność ze wszystkich grup żywności oraz sporządzenie „Zdrowego Pudełko na Tiffin” w ilości dostosowanej do zalecanej wielkości wyznaczonego przedziału. Zaproponowano nam dostępną sezonowo i odpowiednią kulturowo listę zdrowej żywności i przepisów dla dzieci. Pracownicy naukowi zademonstrowali rodzicom, dzieciom i władzom szkolnym użycie „Zdrowego pudełka na przekąski”, a korzyści płynące z pudełka zostaną wyjaśnione, aby zrozumieć znaczenie zdrowego odżywiania i praktyki aktywności fizycznej od najmłodszych lat.
Aby osiągnąć cel szczegółowy 2, opracowano zdrowe pudełko Tiffin (materiał interwencyjny) oraz wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia (moduł interwencyjny), aby przekazać przesłanie dotyczące zdrowego stylu życia, zachęcające do zdrowych nawyków żywieniowych i wzorców aktywności fizycznej w celu kontrolowania nadwagi i otyłości u dzieci. Wytyczne zawierały szczegółowy opis zdrowych zachowań żywieniowych i odpowiedniej aktywności fizycznej w środowisku szkolnym. W wytycznych było kilka obrazkowych wiadomości i produktów żywnościowych, aby ułatwić zrozumienie. Wiadomości otrzymywaliśmy podczas godzinnej interaktywnej sesji grupowej składającej się z pary dzieci i rodziców w oparciu o wytyczne.
Badacze otrzymali specjalnie przeznaczone zdrowe pudełko na słodycze, aby zachęcić dzieci do zdrowego odżywiania zapoczątkowanego od czasów szkolnych. W tym studium wykonalności dzieci zostały wybrane do interwencji z pudełkiem na słodycze na podstawie ich wyższego BMI i na podstawie zgody rodziców. W przypadku dzieci w wieku 11-12 lat uzyskaliśmy zgodę obok zgody rodziców. Pudełko na tiffin zostało wyznaczone na podstawie dostępnego na lokalnym rynku projektu pudełka z dodatkową przegródką. Aby zbudować zdrowe pudełko na tiffin, zaprojektowaliśmy dodatkowe cztery przegródki z odpowiednią wielkością porcji na produkty pełnoziarniste, węże, owoce i warzywa. Do oceny możliwości realizacji interwencji „Zdrowe Tiffin Box” przyjęto trzy kroki.
- Krok 1: Sesje demonstracyjne na temat zdrowych pudełek Tiffin oraz wskazówek dla dzieci i rodziców
- Krok 2: Wdrożenie interwencji i kontynuacja
- Krok 3: Ocena interwencji wśród dzieci
Krok 1: Podczas sesji grupowej badacze zademonstrowali rodzicom i dzieciom, w jaki sposób będą używać zdrowych pudełek Tiffin do posiłków w szkole i jak wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania poprowadzą ich do preferowania zdrowej żywności o odpowiedniej wielkości porcji dla ich dzieci. Zasugerowano nam, aby rodzice sporządzili listę zdrowych artykułów żywnościowych dla każdej przegródki pudełka Tiffin. Wybrani rodzice i dzieci zostali rygorystycznie przeszkoleni w zakresie zasad zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia. Przeprowadziliśmy sesję z dzieckiem i matką w parach i dokonaliśmy przeglądu następujących tematów związanych z poborem i wydatkami energetycznymi 1) zmniejszenie spożycia niezdrowych diet 2) kulturowo i sezonowo dostępna zdrowa żywność dla dzieci 3) właściwy sposób dostarczania jedzenie do szkoły 4) zwiększenie stosunku zdrowych do niezdrowych przekąsek znaczenie aktywności fizycznej w dzieciństwie 5) rodzaj zajęć dla dzieci w pomieszczeniach i na świeżym powietrzu 6) ograniczenie czynności związanych z ekranami.
Szkolenie obejmowało interaktywny wykład na ww. tematy w odpowiednim dla dzieci czasie (w porze Tiffin lub po lekcjach) oraz pokaz prawidłowego korzystania ze zdrowego pudełka Tiffin. Zaangażowaliśmy dzieci i rodziców, traktując jako pierwsze działanie kilka zdjęć dostępnych zdrowych i niezdrowych produktów spożywczych; Drugie ćwiczenie polegało na sortowaniu kilku istniejących fotografii przedstawiających zajęcia aktywne i siedzące, w pomieszczeniach i na świeżym powietrzu, a trzecią czynnością była dyskusja na temat fotografii przedstawiającej dorastającego chłopca i dziewczynę z nadwagą grających w koszykówkę. Fotografie zostały zebrane z istniejących źródeł za pośrednictwem odpowiedniej strony internetowej, aby zrozumieć i zachęcić dzieci do dyskusji, która wcześniej okazała się skuteczną metodą (Curtin, 2001). Przeprowadzono godzinną sesję wśród nauczycieli szkolnych w celu zrozumienia programu i wytycznych. Ponieważ nauczyciele są odpowiedzialni za zajęcia godzinowe dzieci w szkole, zostali również włączeni w sesję szkoleniową.
Krok 2: Ten krok obejmował wdrożenie interwencji i działania następcze. Ustaliliśmy cele podczas szkolenia na Tiffin Box i wytyczne z rodzicami i dziećmi. Poproszono nas rodziców o zapewnienie lokalnie dostępnej zdrowej żywności i smacznych przetworów dla ich dzieci ze wszystkich grup żywności, których nauczyli się podczas sesji. Rodziców poproszono również o monitorowanie aktywnej gry fizycznej w czasie wolnym. W przypadku zajęć w szkole poproszono nauczycieli o wzmacnianie uczniów do aktywności fizycznej. Wybrani uczestnicy byli co tydzień obserwowani przez personel w celu zapewnienia zgodności z interwencją poprzez dostarczanie zalecanej zdrowej żywności i zapewnienie działań mających na celu utrzymanie równowagi energetycznej. W trakcie trwania programu zachęcano dzieci i rodziców do znajdowania z dostępnej listy akceptowalnej aktywności i zamienników diety w celu zapewnienia zdrowego bilansu energetycznego. Nauczycieli poproszono o śledzenie codziennych nawyków żywieniowych dzieci oraz aktywności fizycznej. Nasz personel badawczy był obserwowany każdego uczestnika co tydzień do 4 tygodni po sesji szkoleniowej i dokumentował ustalenia za pomocą listy kontrolnej.
Krok 3: Badacze oceniali wykonalność interwencji wśród dzieci w szkołach. Rodziców uczniów zapytano o interwencję w celu oceny zgodności. Opracowaliśmy narzędzie oceny oparte na wytycznych, aby zrozumieć problemy, z jakimi borykali się rodzice podczas wdrażania interwencji. To narzędzie oceny (lista kontrolna) zostało wykorzystane do zrozumienia wykonalności interwencji, która składała się z przepisanych informacji na temat diety i aktywności fizycznej, które zostały podane podczas sesji treningowej. W szkole przeprowadzono ocenę możliwości interwencji między parą dziecko-rodzice.
Aby osiągnąć cel szczegółowy 3, badacze przyjęli podejście jakościowe, aby ocenić wykonalność proponowanej interwencji Zdrowe pudełko na herbatniki dla dzieci z wyższym niż normalny BMI w celu promowania zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia w środowisku szkolnym.
Dyskusja w grupie fokusowej rodziców Dyskusja w grupie fokusowej dzieci i rodziców została wykorzystana do oceny prawdopodobieństwa i akceptacji proponowanej przyszłej interwencji w zakresie zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia, a także ich szans i barier we wdrożeniu takiej interwencji w środowisku szkolnym.
Wszystkie zajęcia miały na celu umożliwienie spontanicznej dyskusji wśród dzieci; jeden pracownik naukowy pełnił rolę moderatora. Podczas dyskusji w grupie fokusowej jeden pracownik naukowy był odpowiedzialny za prowadzenie pisemnego zapisu, który obejmował zapis odpowiedzi dzieci, odpowiednie cytaty i obserwacje prowadzącego. Obserwator był również obecny podczas dyskusji, aby obserwować, czy dyskusja toczy się zgodnie z wytycznymi dyskusji.
Wywiady z kluczowymi informatorami (KII) z nauczycielami i decydentami:
Śledczy przeprowadzali wywiady z kluczowymi informatorami w celu zebrania informacji od szerokiego grona ekspertów – w tym nauczycieli i decydentów, zaangażowanych w działania ze szkołami, planistów szkół oraz rodziców/opiekunów – którzy mają szczegółową wiedzę na temat możliwości obiektów szkolnych i napotykanych barier dla szkolnych programów zdrowotnych . Poprzez te wywiady, z ich szczególną wiedzą i zrozumieniem, Śledczy byliby w stanie ocenić wgląd w naturę problemu i przyjąć zalecenia dotyczące rozwiązań.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Icddr,b
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 angielskie średnie i 2 bengalskie średnie
- Szkoły znajdujące się w Dhaka North City Corporation.
- Uczestnicy zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
- Musi być uczniem klasy 3 do klasy 9.
- Kto zgodzi się wyrazić zgodę.
- Którzy mają wyższy niż normalnie BMI, nadwagę i otyłość.
Kryteria wyłączenia:
- Którzy mają normalne BMI.
- Kto nie zgodzi się wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wytyczne HEAL+ Zdrowe pudełko na Tiffin
HEAL Guideline+ Ramię interwencyjne Healthy Tiffin box otrzyma odpowiednie kulturowo wiadomości dotyczące zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia, w tym specjalnie zaprojektowane zdrowe pudełko na tiffin, aby ćwiczyć zdrowe odżywianie. HEAL guideline+ Healthy Tiffin box to połączenie interwencji w celu promowania zdrowego odżywiania i zachowań związanych z aktywnością fizyczną oraz doskonalenia praktyki. Wytyczne HEAL — wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia (HEAL). Kompletne wytyczne dotyczące interwencji w celu promowania zdrowego stylu żywienia i aktywności fizycznej. Pudełko Healthy Tiffin - pięciokomorowe pudełko na przekąski, które pomoże pomieścić produkty spożywcze ze wszystkich 5 głównych grup żywności, np.; zboża, pokarmy mięsne/rybne, warzywa, owoce i mleko lub produkty mleczne. To pudełko pomoże ćwiczyć zdrowe zachowania żywieniowe. |
Wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia (HEAL) oraz interwencja w zdrowe pudełko na słodycze to połączenie interwencji w celu promowania zdrowych zachowań żywieniowych i poprawy poziomu aktywności fizycznej dzieci uczęszczających do szkoły.
Wytyczne zostały opracowane w celu przekazania przesłania dotyczącego zdrowego stylu życia, zachęcającego do zdrowych nawyków żywieniowych i wzorców aktywności fizycznej w celu kontrolowania nadwagi i otyłości u dzieci.
Badacze zaprojektowali dla dzieci „Zdrowy Tiffin Box”, który zawierał pięć różnych przegródek o różnej wielkości do nadzienia pięcioma różnymi rodzajami żywności, aby zapewnić zdrową, zbilansowaną dietę, w tym niskowęglowodanową, umiarkowanie białkową, niskotłuszczową i bogatą w witaminy.
Udostępniliśmy również zalecaną listę aktywności fizycznej dla dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników bierze udział w programie wdrożeniowym dotyczącym zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia oraz korzysta ze zdrowych ciasteczek
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Liczba uczestników przestrzega zasad zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia oraz korzysta ze zdrowej interwencji w pudełko na słodycze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Żadne z dzieci nie zastosuje się do interwencji zostanie ocenione za pomocą kontrolnej listy kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
Bariera i ułatwienia dla uczestników w praktyce realizowanego programu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane na podstawie wytycznych jakościowych, dogłębnej dyskusji w grupie fokusowej i wywiadu pogłębionego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Pervin, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-15057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT07546461Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) | Modelowanie Narażenia na Promieniowanie | EVA Logistics and Mobility | Długotrwała izolacja i stabilność zachowań