Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraventrikulární fibrinolýza pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení. (FIVHeMA)

22. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Intraventrikulární fibrinolýza versus externí ventrikulární drenáž samotná u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) je devastující forma cévní mozkové příhody, s opožděnou mozkovou ischemií (DCI) jako hlavní komplikací. Existuje několik důkazů, jak v preklinických, tak v klinických studiích, že intraventrikulární fibrinolýza (IVF) řídí jev, který vede k DCI. Zde výzkumníci navrhují provést studii fáze III, která by poskytla jasné hodnocení dopadu IVF po aneuryzmatickém SAH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) je devastující forma cévní mozkové příhody, která často způsobuje akutní hydrocefalus vyžadující zavedení zevního komorového drénu (EVD). Velkou komplikací aneuryzmatického SAH je opožděná cerebrální ischemie (DCI), která odpovídá výskytu ischemické cévní mozkové příhody do 21. dne po ruptuře aneuryzmatu. V současné době existuje jen několik způsobů, jak tomu zabránit. Protože DCI je spojena s přítomností krve v subarachnoidálním prostoru, byla vyslovena hypotéza, že odstranění této krve může snížit riziko DCI. Lze jej získat injekcí fibrinolytického činidla prostřednictvím EVD, což je terapeutická strategie nazývaná intraventrikulární fibrinolýza (IVF). Existuje několik důkazů, jak v preklinických, tak v klinických studiích, že IVF kontroluje jev, který vede k DCI. Ve studii fáze I a fáze II se zejména ukázalo, že IVF u aneuryzmatického SAH je bezpečné a může snížit riziko DCI s trendem zlepšit míru dobrého funkčního výsledku asi o 10 %. Zde výzkumníci navrhují provést studii fáze III, která by poskytla jasné hodnocení dopadu IVF po aneuryzmatickém SAH.

Materiál a metody: tato studie bude zahrnovat pacienty s aneuryzmatickým SAH vyžadujícím zevní komorovou drenáž. Vyšetřovatelé provedou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii: porovnejte standard péče, tj. samotnou EVD, s experimentální léčbou, tzn. IVF, s otevřeným designem. Po vyloučení aneuryzmatu budou pacienti náhodně rozděleni do skupin buď samostatně, nebo EVD+IVF (72 hodin, 9 dávek). Primárním výsledkem bude podíl pacientů bez těžkého postižení 6 měsíců po ruptuře aneuryzmatu, hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS). Výzkumníci plánují zahrnout 440 pacientů, aby prokázali zvýšení míry dobrého funkčního výsledku o 10 % ve skupině s EVD+IVF ve srovnání se skupinou se samotnou EVD (α=0,05 a β=0,8). K získání takového vzorku je povinná multicentrická studie a k dnešnímu dni akceptovalo účast 16 center. Každé centrum bude zahrnovat jednoho pacienta měsíčně a období zařazení má trvat 48 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, F-14000
        • University hospital of Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (ve věku 18–75 let) se SAH při vstupním vyšetření CT-Scan.
  • SAH spojená s hydrocefalem vyžadujícím zevní komorovou drenáž.
  • Potvrzení přidruženého intrakraniálního aneuryzmatu zobrazením cév.
  • Doba od začátku do přijetí do 24 hodin.
  • Vyloučení aneuryzmatu chirurgickým klipováním nebo endovaskulárním coilingem před IVF.
  • Ústní informace o výzkumu a informovaný souhlas pacienta a/nebo jeho příbuzných.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkým klinickým obrazem při přijetí: WFNS skóre = 5.
  • Přidružený intracerebrální hematom větší než 2 cm ve své větší šířce.
  • SAH diagnostikovaná při lumbální punkci: původní Fisherův stupeň = 1.
  • Nemožnost vyloučit aneuryzma do 72 hodin po jeho prasknutí.
  • Pacient dříve léčený antiagregační terapií nebo léčený antiagregační terapií po vyloučení aneuryzmatu.
  • Těžká koagulopatie, včetně perorálního antagonisty vitaminu K.
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: EVD sám
Ve skupině pouze EVD bude EVD řízeno jako obvykle – tj. bude používáno pouze k vypouštění CSF.
Experimentální: EVD + IVF s Alteplase
Intraventrikulární fibrinolýza: Injekce přes EVD 1 mg v 1 ml Alteplázy každých 8 hodin po dobu 3 dnů (9 dávek).
Lék: EVD + IVF s Alteplase
Intraventrikulární fibrinolýza: Injekce přes EVD 1 mg v 1 ml Alteplázy každých 8 hodin po dobu 3 dnů (9 dávek).
Ostatní jména:
  • Intraventrikulární fibrinolýza s alteplázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) <=3 - Dichotomizovaná analýza.
Časové okno: 6 měsíců.
Podíl pacientů bez těžkého postižení hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou (0-3). Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Hodnotí se od 0 (dokonalé zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Nebezpečí smrti
6 měsíců
DCI.
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost mozkového infarktu na CT nebo MR skenu na posledním CT nebo MR skenu provedeném před smrtí do 6 týdnů, který není přítomen na CT nebo MR skenu mezi 24 a 48 hodinami po časné okluzi aneuryzmatu a nelze jej přičíst jiným příčinám, jako je např. chirurgické oříznutí nebo endovaskulární léčbu.
6 týdnů
Klinické zhoršení způsobené DCI.
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt fokálního neurologického postižení (jako je hemiparéza, afázie, apraxie, hemianopie nebo zanedbávání) nebo pokles alespoň o 2 body na Glasgow Coma Scale. To by mělo trvat alespoň 1 hodinu, není patrné bezprostředně po okluzi aneuryzmatu a nelze jej přičíst jiným příčinám pomocí klinického hodnocení, CT nebo MRI skenování mozku a příslušných laboratorních studií
1 měsíc
Obstrukce EVD.
Časové okno: 1 měsíc
Počet obstrukce permanentního katétru vyžadující zavedení nového katétru.
1 měsíc
Operace vnitřního zkratu CSF.
Časové okno: 3 měsíce
Četnost operací vnitřního zkratu CSF.
3 měsíce
Opětovné krvácení.
Časové okno: 4 dny
Nový ICH identifikovaný na CT vyšetření provedeném po IVF, který nebyl přítomen před IVF.
4 dny
Infekce související s katétrem.
Časové okno: 3 měsíce
Klinický obraz infekce spojené s pozitivní kultivací CSF.
3 měsíce
Míra pacientů, kteří se vrátili do práce.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří se vrátili ke své předchozí profesní činnosti.
6 měsíců
Kvalita života hodnocená stupnicí MOS SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice MOS SF-36
6 měsíců
Astenie.
Časové okno: 6 měsíců
Asthenia scale of Pichot
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thomas Gaberel, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIVHeMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení