Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosiče CES1 ve studii PAPI

23. května 2023 aktualizováno: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Obohacení nosičů CES1 ve farmakogenomické antiagregační intervenční studii

Tato studie zčásti staví na předběžných výsledcích vytvořených jako součást studie Farmakogenomické antiagregační intervence (PAPI) (NCT00799396). Účelem tohoto výzkumu je posoudit vliv genetické variace v karboxylesteráze 1 (CES1) na odpověď na klopidogrel i na duální protidestičkovou terapii (tj. clopidogrel a aspirin), jak bylo stanoveno ex vivo agregometrií krevních destiček u zdravých jedinců Amish. Výzkumníci předpokládají, že účastníci, kteří nesou alely, které modifikují aktivitu nebo expresi CES1, budou mít změněnou odpověď na klopidogrel i na duální protidestičkovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Amish Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let nebo starší
  • Starého řádu Amish původu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je těhotná nebo od porodu uplynulo méně než 6 měsíců
  • Aktuálně kojím
  • Má v anamnéze poruchu krvácení nebo velké spontánní krvácení, jako je peptický vřed, epistáza nebo intrakraniální krvácení
  • Má těžkou hypertenzi, definovanou krevním tlakem nad 160/95 mm Hg
  • Užívá léky, které by ovlivnily výsledky, které mají být měřeny, a podle názoru ošetřujícího lékaře a studovaného lékaře nemůže dobrovolně a bezpečně tyto léky přerušit na 1 týden před zahájením protokolu
  • Užívá vitamíny nebo jiné doplňky a není ochoten přerušit užívání alespoň 1 týden před studií
  • Má koexistující malignitu
  • Má hladinu kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl, aspartáttransaminázu (AST) nebo alanintransaminázu (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normy, hematokrit nižší než 32 % nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nižší než 0,4 nebo vyšší než 5,5 mIU/l
  • Má poruchu krvácení nebo anamnézu gastrointestinálního krvácení nebo jiné závažné krvácivé epizody
  • V současné době užívá aspirin, klopidogrel nebo antikoagulancia, jako je warfarin, heparin nebo antagonisté GPIIb/IIIa, a má stavy, které mohou účastníka vystavit zvýšenému riziku vysazení těchto léků 14 dní před zahájením protokolu
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, srdeční infarkt, angioplastika (včetně umístění stentu), bypass koronární tepny, fibrilace síní, mrtvice nebo přechodné ischemické ataky, diabetes nebo hluboká žilní trombóza nebo jiná trombóza
  • Má polycytemii nebo trombocytózu definovanou počtem krevních destiček vyšším než 500 000
  • Má trombocytopenii, definovanou počtem krevních destiček nižším než 75 000
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil operaci
  • Má alergii na aspirin nebo klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celková kohorta
Účastníci dostanou léčbu samotným klopidogrelem (300 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg/den po dobu 6 dnů), následovanou léčbou klopidogrelem (75 mg) plus aspirinem (324 mg) v den 8.
Lék: Clopidogrel
Účastníci dostanou 300 mg klopidogrelu první den, poté 75 mg denně po dobu dalších 6 dnů. Farmakodynamická měření budou hodnocena před a po podání léku.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Aspirin
Účastníci dostanou jednorázovou dávku 324 mg aspirinu poslední den podávání klopidogrelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci krevních destiček v reakci na klopidogrel
Časové okno: Měřeno na začátku a po 8 dnech léčby klopidogrelem
Výchozí hodnota mínus maximální agregace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po klopidogrelu/preaspirinu v reakci na ADP (20 ug/ml) nebo kolagen (5 ug/ml). Maximální agregace krevních destiček se zaznamenává agregometrem krevních destiček v procentech. Údaje uvedené níže představují maximální hodnotu agregace krevních destiček získanou na začátku (zaznamenáno jako procento) mínus maximální hodnotu agregace krevních destiček získanou po podání klopidogrelu, ale před podáním aspirinu (také zaznamenané jako procento). Hodnoty zaznamenané níže tedy představují procentuální změnu.
Měřeno na začátku a po 8 dnech léčby klopidogrelem
Změny ve funkci krevních destiček v reakci na Clopidogrel Plus Aspirin
Časové okno: Měřeno na začátku a po 8 dnech podávání klopidogrelu plus 1 dnu léčby aspirinem
Výchozí hodnota mínus maximální agregace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po klopidogrelu/postaspirinu v reakci na ADP (20 ug/ml) nebo kolagen (5 ug/ml). Maximální agregace krevních destiček se zaznamenává agregometrem krevních destiček v procentech. Údaje uvedené níže představují maximální hodnotu agregace krevních destiček získanou na začátku (zaznamenáno jako procento) mínus maximální hodnotu agregace krevních destiček získanou po podání klopidogrelu a aspirinu (také zaznamenané jako procento). Hodnoty zaznamenané níže tedy představují procentuální změnu.
Měřeno na začátku a po 8 dnech podávání klopidogrelu plus 1 dnu léčby aspirinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00075567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano

Je možné, že neidentifikovaná data budou uložena do velkých veřejných databází podle zásad sdílení dat NIH (např. dbGAP, PharmGKB). Údaje, které mají být sdíleny, zahrnují mimo jiné antropometrické údaje, údaje o výsledcích studie a relevantní kovariátní údaje používané ve statistických modelech asociace. Očekává se, že data budou k dispozici po dokončení zkoušky. Údaje budou získány od účastníků a výzkumných postupů souvisejících se studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení