Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CES1-bærere i PAPI-undersøgelsen

23. maj 2023 opdateret af: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Berigelse af CES1-bærere i Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention Study

Denne undersøgelse bygger til dels på foreløbige resultater genereret som en del af Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI) Study (NCT00799396). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​genetisk variation i carboxylesterase 1 (CES1) på respons på clopidogrel samt dobbelt antiblodpladebehandling (dvs. clopidogrel og aspirin), som vurderet ved ex vivo blodpladeaggregometri, hos raske Amish-individer. Efterforskerne antager, at deltagere, der bærer alleler, der modificerer aktiviteten eller ekspressionen af ​​CES1, vil have ændret respons på clopidogrel såvel som dobbelt antiblodpladebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Amish Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år eller ældre
  • Af gammeldags Amish-afstamning

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller mindre end 6 måneder siden fødslen
  • Ammer i øjeblikket
  • Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller større spontan blødning, såsom mavesår, epistase eller intrakraniel blødning
  • Har svær hypertension, defineret ved et blodtryk over 160/95 mm Hg
  • Tager medicin, der vil påvirke det eller de resultater, der skal måles, og kan ikke frivilligt og sikkert, efter den behandlende læges og undersøgelseslægens mening, afbryde disse medikamenter i 1 uge før protokolinitiering
  • Tager vitaminer eller andre kosttilskud og er uvillig til at holde op med at bruge i mindst 1 uge før studiet
  • Har en sameksisterende malignitet
  • Har et kreatininniveau større end 2,0 mg/dl, aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end to gange den øvre grænse for normal, hæmatokrit mindre end 32 % eller et thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) mindre end 0,4 eller mere end 5,5 mIU/L
  • Har en blødningsforstyrrelse eller historie med gastrointestinal blødning eller anden større blødningsepisode
  • Tager i øjeblikket aspirin, clopidogrel eller antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller GPIIb/IIIa-antagonister, og har tilstande, der kan placere deltageren i øget risiko for tilbagetrækning af disse lægemidler 14 dage før protokolinitiering
  • Anamnese med ustabil angina, hjerteanfald, angioplastik (herunder stentplacering), koronararterie-bypass-operation, atrieflimren, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald, diabetes eller dyb venetrombose eller anden trombose
  • Har polycytæmi eller trombocytose, defineret ved et blodpladetal større end 500.000
  • Har trombocytopeni, defineret ved et trombocyttal mindre end 75.000
  • Er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
  • Har en aspirin- eller clopidogrelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samlet kohorte
Deltagerne vil modtage clopidogrelbehandling alene (300 mg startdosis efterfulgt af 75 mg/d i 6 dage), efterfulgt af clopidogrel (75 mg) plus aspirin (324 mg) behandling på dag 8.
Medicin: Clopidogrel
Deltagerne vil modtage 300 mg clopidogrel den første dag, derefter 75 mg dagligt i de næste 6 dage. Mål for farmakodynamik vil blive vurderet før og efter indgivelse af lægemiddel.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Aspirin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 324 mg aspirin på den sidste dag af clopidogrel administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i trombocytfunktionen som reaktion på Clopidogrel
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 8 dages behandling med clopidogrel
Baseline minus post clopidogrel/pre-aspirin trombocytrig plasma (PRP) maksimal aggregering som respons på ADP (20 ug/ml) eller kollagen (5 ug/ml). Maksimal blodpladeaggregering registreres af blodpladeaggregometeret som en procentdel. Data vist nedenfor repræsenterer den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået ved baseline (registreret som en procentdel) minus den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået efter administration af clopidogrel, men før administration af aspirin (også registreret som procent). Værdier registreret nedenfor repræsenterer således en procentvis ændring.
Målt ved baseline og efter 8 dages behandling med clopidogrel
Ændringer i trombocytfunktionen som reaktion på Clopidogrel Plus Aspirin
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 8 dages administration af clopidogrel plus 1 dags aspirinbehandling
Baseline minus post-clopidogrel/post-aspirin trombocytrig plasma (PRP) maksimal aggregering som respons på ADP (20 ug/ml) eller kollagen (5 ug/ml). Maksimal blodpladeaggregering registreres af blodpladeaggregometeret som en procentdel. Data vist nedenfor repræsenterer den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået ved baseline (registreret som en procentdel) minus den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået efter administration af clopidogrel og aspirin (også registreret som procent). Værdier registreret nedenfor repræsenterer således en procentvis ændring.
Målt ved baseline og efter 8 dages administration af clopidogrel plus 1 dags aspirinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00075567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja

Det er muligt, at afidentificerede data vil blive deponeret i store offentlige databaser i henhold til NIHs datadelingspolitikker (f.eks. dbGAP, PharmGKB). Data, der skal deles, vil omfatte, men ikke begrænset til, antropometriske data, studieresultatdata og relevante kovariatdata, der anvendes i statistiske associationsmodeller. Det forventes, at data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​forsøget. Dataene vil blive indhentet fra deltagerne og de undersøgelsesrelaterede forskningsprocedurer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger