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CES1-Träger in der PAPI-Studie

23. Mai 2023 aktualisiert von: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Anreicherung von CES1-Trägern in der Pharmacogenomics-Anti-Thrombozyten-Interventionsstudie

Diese Studie baut teilweise auf vorläufigen Ergebnissen auf, die im Rahmen der Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI)-Studie (NCT00799396) generiert wurden. Der Zweck dieser Untersuchung ist es, den Einfluss der genetischen Variation in der Carboxylesterase 1 (CES1) auf das Ansprechen auf Clopidogrel sowie eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. Clopidogrel und Aspirin), wie durch Ex-vivo-Blutplättchen-Aggregometrie bestimmt, bei gesunden Amish-Personen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die Allele tragen, die die Aktivität oder Expression von CES1 modifizieren, eine veränderte Reaktion auf Clopidogrel sowie eine duale Thrombozytenaggregationshemmung haben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Amish Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahre oder älter
  • Abstammung der Old Order Amish

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder seit der Entbindung weniger als 6 Monate vergangen
  • Stille derzeit
  • Hat eine Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder einer größeren spontanen Blutung, wie z. B. Magengeschwür, Epistase oder intrakranielle Blutung
  • Hat schweren Bluthochdruck, definiert durch einen Blutdruck über 160/95 mm Hg
  • Nimmt Medikamente ein, die die zu messenden Ergebnisse beeinflussen würden, und kann diese Medikamente nach Meinung des behandelnden Arztes und Studienarztes nicht bereitwillig und sicher für 1 Woche vor Beginn des Protokolls absetzen
  • Nimmt Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel ein und ist nicht bereit, die Einnahme für mindestens 1 Woche vor dem Studium einzustellen
  • Hat eine gleichzeitig bestehende Malignität
  • Hat einen Kreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl, eine Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts, einen Hämatokrit von weniger als 32 % oder ein Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) von weniger als 0,4 oder größer als 5,5 mIU/L
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung oder Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder anderen schweren Blutungsepisoden
  • Nimmt derzeit Aspirin, Clopidogrel oder Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin oder GPIIb/IIIa-Antagonisten ein und hat Bedingungen, die den Teilnehmer 14 Tage vor Beginn des Protokolls einem erhöhten Risiko aussetzen könnten, diese Medikamente abzusetzen
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt, Angioplastie (einschließlich Stent-Platzierung), Koronararterien-Bypass-Operation, Vorhofflimmern, Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken, Diabetes oder tiefer Venenthrombose oder anderer Thrombose
  • Hat Polyzythämie oder Thrombozytose, definiert durch eine Thrombozytenzahl von mehr als 500.000
  • Hat Thrombozytopenie, definiert durch eine Thrombozytenzahl von weniger als 75.000
  • Wurde innerhalb der letzten 6 Monate operiert
  • Hat eine Aspirin- oder Clopidogrel-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesamtkohorte
Die Teilnehmer erhalten eine Clopidogrel-Behandlung allein (300 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag für 6 Tage), gefolgt von einer Behandlung mit Clopidogrel (75 mg) plus Aspirin (324 mg) an Tag 8.
Arzneimittel: Clopidogrel
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 300 mg Clopidogrel, dann 75 mg pro Tag für die nächsten 6 Tage. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Aspirin
Die Teilnehmer erhalten am letzten Tag der Clopidogrel-Verabreichung eine Einzeldosis von 324 mg Aspirin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Thrombozytenfunktion als Reaktion auf Clopidogrel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Tagen Clopidogrel-Behandlung
Ausgangswert minus maximale Aggregation des plättchenreichen Plasmas (PRP) nach Clopidogrel/Prä-Aspirin als Reaktion auf ADP (20 µg/ml) oder Kollagen (5 µg/ml). Die maximale Thrombozytenaggregation wird vom Thrombozytenaggregationsmesser als Prozentsatz aufgezeichnet. Die unten aufgeführten Daten stellen den maximalen Thrombozytenaggregationswert dar, der zu Studienbeginn erreicht wurde (aufgezeichnet als Prozentsatz), abzüglich des maximalen Thrombozytenaggregationswerts, der nach der Verabreichung von Clopidogrel, aber vor der Verabreichung von Aspirin erhalten wurde (ebenfalls als Prozentsatz aufgezeichnet). Daher stellen die unten aufgezeichneten Werte eine prozentuale Änderung dar.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Tagen Clopidogrel-Behandlung
Veränderungen der Thrombozytenfunktion als Reaktion auf Clopidogrel plus Aspirin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 8-tägiger Clopidogrel-Gabe plus 1 Tag Aspirin-Behandlung
Ausgangswert minus maximale Aggregation des plättchenreichen Plasmas (PRP) nach Clopidogrel/Post-Aspirin als Reaktion auf ADP (20 µg/ml) oder Kollagen (5 µg/ml). Die maximale Thrombozytenaggregation wird vom Thrombozytenaggregationsmesser als Prozentsatz aufgezeichnet. Die unten aufgeführten Daten stellen den maximalen Thrombozytenaggregationswert dar, der zu Studienbeginn erreicht wurde (in Prozent angegeben), abzüglich des maximalen Thrombozytenaggregationswerts, der nach der Verabreichung von Clopidogrel und Aspirin erhalten wurde (ebenfalls in Prozent angegeben). Daher stellen die unten aufgezeichneten Werte eine prozentuale Änderung dar.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 8-tägiger Clopidogrel-Gabe plus 1 Tag Aspirin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00075567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Es ist möglich, dass deidentifizierte Daten in großen öffentlichen Datenbanken gemäß den NIH-Datenfreigaberichtlinien abgelegt werden (z. dbGAP, PharmGKB). Zu teilende Daten umfassen unter anderem anthropometrische Daten, Studienergebnisdaten und relevante Kovariatendaten, die in statistischen Assoziationsmodellen verwendet werden. Es wird erwartet, dass die Daten nach Abschluss der Studie verfügbar sein werden. Die Daten werden von den Teilnehmern und den studienbezogenen Forschungsverfahren erhoben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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