Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, observační studie o účinnosti a bezpečnosti ZOLADEX® (implantát goserelin acetát) 10,8 mg a ZOLADEX® (implantát goserelin acetát) 3,6 mg u čínských pacientů s lokalizovanou nebo lokálně pokročilou hormonální léčbou – naivní rakovina prostaty

13. července 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie je multicentrická, prospektivní observační studie. Studie plánuje zařadit 500 pacientů s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří jsou způsobilí a mají být předepsáni Zoladex® (implantát goserelin acetátu) 10,8 mg nebo Zoladex® (implantát goserelin acetátu) 3,6 mg jako monoterapie nebo v kombinaci s androgenní blokádou ( CAB) na 50 klinických pracovištích v Číně. Údaje o účinnosti a bezpečnosti budou shromážděny na začátku a při každé návštěvě během 26 týdnů po léčbě Zoladexem®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Androgen Deprivation Therapy (ADT) je standardní léčbou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty. Stále častěji se také používá u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty nebo u pacientů s relapsem prostatického specifického antigenu (PSA) po lokální terapii.

Agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), jako je goserelin acetát (Zoladex®), poskytují účinné a reverzibilní prostředky pro potlačení hladiny androgenů. Zoladex® byl původně formulován jako 3,6 mg depotní injekce. Goserelin acetát 10,8 mg depot, podávaný jednou za 3 měsíce, je farmakodynamicky ekvivalentní 3 po sobě jdoucím měsíčním injekcím goserelin acetátu 3,6 mg depot, nabízí pacientkám pohodlnější a cenově výhodnější dávkovací režim.

Goserelin acetát 10,8 mg depot je v Číně dostupný od roku 2012. Údaje o účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího depotního přípravku Zoladex® (goserelin acetát depot) 10,8 mg konkrétně u čínské populace jsou však omezené. Je navržena "reálná" observační studie ke stanovení účinnosti a bezpečnostního profilu Zoladexu ® 10,8 mg u čínských pacientů s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Čína, 528000
        • Research Site
      • Guangdong, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Research Site
      • Langfang, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • Research Site
      • Urumqi, Čína, 830054
        • Research Site
      • Wu Han, Čína, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, CN-430030
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Xi'An, Čína
        • Research Site
      • Yantai, Čína, 264000
        • Research Site
      • Zhuhai, Čína, 519000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kterým je předepsán Zoladex® (implantát goserelin acetátu) 10,8 mg nebo 3,6 mg jako monoterapie nebo v kombinaci s androgenní blokádou (CAB), buď jako léčba první volby nebo adjuvantní terapie k radikální prostatektomii (RP) jsou způsobilí být cílovou populací studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dokončit všechna hodnocení studie a mít kompletní lékařskou dokumentaci;
  2. Muž ve věku 18 let a více;
  3. Diagnóza lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty vyžadující okamžitou hormonální léčbu;
  4. předepisování Zoladex ® (implantát goserelin acetát) 10,8 mg nebo Zoladex ® (implantát goserelin acetát) 3,6 mg v souladu s podmínkami registrace jako monoterapie nebo v kombinaci s androgenní blokádou (CAB);
  5. Očekávaná délka života více než 26 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je plánována radiační terapie;
  2. Pacienti s přecitlivělostí na LHRH, jeho analogy nebo jakoukoli složku depotu goserelinu;
  3. Předchozí nebo souběžná hormonální terapie včetně chirurgické kastrace, androgenních blokátorů, estrogenové terapie nebo jiných agonistů LHRH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň PSA
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Změna hladiny PSA od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Testosteron v séru
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Změna sérového testosteronu od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina testosteronu v séru
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Průměrná hladina testosteronu v séru na začátku a při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Průměrná hladina PSA v séru
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Průměrná hladina PSA v séru na začátku a při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Počet pacientů se sérovým testosteronem nižším než 50 ng/ml
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Počet pacientů se sérovým testosteronem nižším než 50 ng/ml při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Výskyt AESI (kardiovaskulární AE, sexuální AE)
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Výskyt AESI (kardiovaskulární AE, sexuální AE)
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Výskyt nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Výskyt nežádoucích účinků léků (ADR)
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Podíl pacientů se sérovým testosteronem nižším než 50 ng/ml
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Podíl pacientů se sérovým testosteronem nižším než 50 ng/ml při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8664R00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení