Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ZOLADEX® (Goserelinacetatimplantat) 10,8 mg og ZOLADEX® (Goserelinacetatimplantat) 3,6 mg hos kinesiske patienter med lokaliseret eller lokalt avanceret hormonbehandling - naiv prostatakræft

13. juli 2023 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv observationsundersøgelse. Undersøgelsen planlægger at indskrive 500 patienter med lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer, som er berettigede og beregnet til at blive ordineret Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 3,6 mg som monoterapi eller i kombination med androgenblokade ( CAB) på 50 kliniske steder i Kina. Effekt- og sikkerhedsdata vil blive indsamlet ved baseline og ved hvert besøg inden for 26 uger efter behandling med Zoladex®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Androgen Deprivation Therapy (ADT) er en standardbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer. Det bruges også i stigende grad til patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer eller hos patienter med prostataspecifikt antigen (PSA) tilbagefald efter lokal terapi.

De luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister, såsom goserelinacetat (Zoladex®), har givet et effektivt og reversibelt middel til at undertrykke androgenniveauet. Zoladex® blev oprindeligt formuleret som en 3,6 mg depotinjektion. Goserelinacetat 10,8 mg depot, givet en gang hver 3. måned, svarer farmakodynamisk til 3 på hinanden følgende månedlige injektioner af goserelinacetat 3,6 mg depotet, og tilbyder et mere bekvemt og omkostningseffektivt doseringsregime til patienter.

Goserelinacetat 10,8 mg-depot har været tilgængeligt i Kina siden 2012. Data om effektiviteten og sikkerheden af ​​det langtidsvirkende depot af Zoladex® (goserelinacetatdepot) 10,8 mg specifikt i en kinesisk befolkning er dog begrænset. En "virkelig verden" observationsundersøgelse foreslås for at fastslå effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​Zoladex ® 10,8 mg hos kinesiske patienter med lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Guangdong, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510530
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Langfang, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Wu Han, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, CN-430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'An, Kina
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter med lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer, som får ordineret Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller 3,6 mg som monoterapi eller i kombination med androgenblokade (CAB), enten som førstelinjebehandling eller som adjuverende terapi til radikal prostatektomi (RP) er berettiget til at være undersøgelsens målgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke, fuldføre alle undersøgelsesvurderinger og have en fuldstændig lægejournal;
  2. Mand på 18 år og derover;
  3. Diagnose af lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer, der kræver øjeblikkelig hormonbehandling;
  4. At få ordineret Zoladex ® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller Zoladex ® (goserelinacetatimplantat) 3,6 mg i overensstemmelse med vilkårene for markedsføringstilladelsen som monoterapi eller i kombination med androgenblokade (CAB);
  5. Mere end 26 ugers forventet levetid;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling;
  2. Patienter med overfølsomhed over for LHRH, dets analoger eller andre komponenter i goserelin depot;
  3. Tidligere eller samtidig hormonbehandling inklusive kirurgisk kastration, androgenblokkere, østrogenterapi eller andre LHRH-agonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA niveau
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Ændring fra baseline i PSA-niveau ved hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Serum testosteron
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Ændring fra baseline i serumtestosteron ved hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig testosteronniveau i serum
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Gennemsnitligt serumtestosteronniveau ved baseline og hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Gennemsnitligt serum PSA niveau
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Gennemsnitligt serum-PSA-niveau ved baseline og hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Antal patienter med serumtestosteron under 50 ng/ml
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Antal patienter med serumtestosteron under 50 ng/ml ved hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Forekomst af AESI (kardiovaskulær relaterede AE, seksuelle relateret AE)
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Forekomst af AESI (kardiovaskulær relaterede AE, seksuelle relateret AE)
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Forekomst af AE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Forekomst af AE'er, der fører til seponering af behandlingen
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Andel af patienter med serumtestosteron under 50 ng/ml
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Andel af patienter med serumtestosteron under 50 ng/ml ved hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8664R00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger