Multicentrická, prospektivní, observační studie o účinnosti a bezpečnosti ZOLADEX® (implantát goserelin acetát) 10,8 mg a ZOLADEX® (implantát goserelin acetát) 3,6 mg u čínských pacientů s lokalizovanou nebo lokálně pokročilou hormonální léčbou – naivní rakovina prostaty
13. července 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie je multicentrická, prospektivní observační studie.
Studie plánuje zařadit 500 pacientů s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří jsou způsobilí a mají být předepsáni Zoladex® (implantát goserelin acetátu) 10,8 mg nebo Zoladex® (implantát goserelin acetátu) 3,6 mg jako monoterapie nebo v kombinaci s androgenní blokádou ( CAB) na 50 klinických pracovištích v Číně.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti budou shromážděny na začátku a při každé návštěvě během 26 týdnů po léčbě Zoladexem®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Androgen Deprivation Therapy (ADT) je standardní léčbou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty. Stále častěji se také používá u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty nebo u pacientů s relapsem prostatického specifického antigenu (PSA) po lokální terapii.
Agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), jako je goserelin acetát (Zoladex®), poskytují účinné a reverzibilní prostředky pro potlačení hladiny androgenů. Zoladex® byl původně formulován jako 3,6 mg depotní injekce. Goserelin acetát 10,8 mg depot, podávaný jednou za 3 měsíce, je farmakodynamicky ekvivalentní 3 po sobě jdoucím měsíčním injekcím goserelin acetátu 3,6 mg depot, nabízí pacientkám pohodlnější a cenově výhodnější dávkovací režim.
Goserelin acetát 10,8 mg depot je v Číně dostupný od roku 2012. Údaje o účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího depotního přípravku Zoladex® (goserelin acetát depot) 10,8 mg konkrétně u čínské populace jsou však omezené. Je navržena "reálná" observační studie ke stanovení účinnosti a bezpečnostního profilu Zoladexu ® 10,8 mg u čínských pacientů s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
308
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Research Site
-
Foshan, Čína, 528000
- Research Site
-
Guangdong, Čína
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510530
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250012
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250021
- Research Site
-
Langfang, Čína
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína
- Research Site
-
Urumqi, Čína, 830054
- Research Site
-
Wu Han, Čína, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Čína, CN-430030
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Xi'An, Čína
- Research Site
-
Yantai, Čína, 264000
- Research Site
-
Zhuhai, Čína, 519000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kterým je předepsán Zoladex® (implantát goserelin acetátu) 10,8 mg nebo 3,6 mg jako monoterapie nebo v kombinaci s androgenní blokádou (CAB), buď jako léčba první volby nebo adjuvantní terapie k radikální prostatektomii (RP) jsou způsobilí být cílovou populací studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dokončit všechna hodnocení studie a mít kompletní lékařskou dokumentaci;
- Muž ve věku 18 let a více;
- Diagnóza lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty vyžadující okamžitou hormonální léčbu;
- předepisování Zoladex ® (implantát goserelin acetát) 10,8 mg nebo Zoladex ® (implantát goserelin acetát) 3,6 mg v souladu s podmínkami registrace jako monoterapie nebo v kombinaci s androgenní blokádou (CAB);
- Očekávaná délka života více než 26 týdnů;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je plánována radiační terapie;
- Pacienti s přecitlivělostí na LHRH, jeho analogy nebo jakoukoli složku depotu goserelinu;
- Předchozí nebo souběžná hormonální terapie včetně chirurgické kastrace, androgenních blokátorů, estrogenové terapie nebo jiných agonistů LHRH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň PSA
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Změna hladiny PSA od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
|
Testosteron v séru
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Změna sérového testosteronu od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina testosteronu v séru
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Průměrná hladina testosteronu v séru na začátku a při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
|
Průměrná hladina PSA v séru
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Průměrná hladina PSA v séru na začátku a při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
|
Počet pacientů se sérovým testosteronem nižším než 50 ng/ml
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Počet pacientů se sérovým testosteronem nižším než 50 ng/ml při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
|
Výskyt AESI (kardiovaskulární AE, sexuální AE)
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Výskyt AESI (kardiovaskulární AE, sexuální AE)
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Výskyt nežádoucích účinků léků (ADR)
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
|
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
|
Podíl pacientů se sérovým testosteronem nižším než 50 ng/ml
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Podíl pacientů se sérovým testosteronem nižším než 50 ng/ml při každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
každé návštěvě během 26 týdnů během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8664R00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .