Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvá autologní transfuze plné krve po kardiopulmonálním bypassu

18. listopadu 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Cílená čerstvá autologní transfuze plné krve po kardiopulmonálním bypassu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Autologní krevní transfuze podaná na konci kardiopulmonálního bypassu sníží celkovou krevní ztrátu 24 hodin po operaci a zlepší mitochondriální dodávku kyslíku měřenou hladinami sukcinátu v plazmě.

Design studie je prospektivní randomizovaná intervenční studie transfuze čerstvé autologní plné krve oproti standardní péči očekávané léčby krvácení během elektivní kardiochirurgické operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiochirurgie s sebou nese značné riziko krvácení vyžadujícího transfuzi skladovaných krevních produktů a krevní transfuze spojená s kardiochirurgií spotřebuje 20 % krevního zásobení po celém světě. Přestože transfuze může být život zachraňující, jsou s transfuzí spojena významná rizika komplikací, jako je poškození plic nebo dokonce zvýšení úmrtnosti. Snížení požadavků na transfuzi během kardiochirurgie má potenciál snížit četnost komplikací, zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady, což vede ke zvýšení hodnoty jak pro pacienta, tak pro zdravotní systém jako celek. Odběr autologní krve před kardiopulmonálním bypassem (CPB) pro transfuzi po CPB se ukázal být bezpečný a účinný pro snížení krevních ztrát během kardiochirurgické operace, ale tato intervence nebyla zaměřena na populaci pacientů s vysokým rizikem krvácení a transfuze. Čerstvá plná krev má schopnost obnovit funkci koagulačního systému během hluboké koagulopatie při traumatu nebo po masivní transfuzi neznámým mechanismem. Jedna jednotka čerstvé plné krve je schopna obnovit funkci srážení ekvivalentní té, kterou dosahuje 10 jednotek shromážděných krevních destiček. Bylo prokázáno, že autologní odběr plné krve před CPB pro pooperační transfuzi zlepšuje koagulaci a snižuje lýzu sraženiny, ale rutinně se neprovádí, protože 90 % až 95 % pacientů nemá rozsáhlé krevní ztráty a následnou koagulopatii. Spojení přesné předoperační predikce rizika krvácení s autologním odběrem čerstvé plné krve pro transfuzi po CPB by se zaměřilo na zavedenou, levnou a nízkorizikovou intervenci na rizikovou populaci pacientů, která může mít významný přínos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí lidé ve věku 18 až 90 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Ochota přijmout autologní nebo alogenní krevní transfuzi
  4. Plánováno pro elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační podání produktů alogenní krevní banky v předchozích 3 měsících
  2. Hemodynamicky nestabilní definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg se srdeční frekvencí vyšší než 100 nebo vyžadující intravenózní vazopresorické léky
  3. Významná aktivní infekce nebo sepse definovaná pozitivní hemokulturou nebo pozitivní kulturou rány
  4. Hemoglobin méně než 7 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čerstvá autologní transfuze plné krve
Experimentální skupina bude mít 15 % odhadovaného objemu krve odebrané autologní krve. Tato transfuze bude podána na konci procedury.
Jiný: Čerstvá autologní plná krev
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou čerstvou autologní plnou krev
Aktivní komparátor: Standard of Care Expectant Management krvácení
kontrolní skupina, které bude poskytnuta standardní péče očekávaná léčba krvácení a transfuze alogenních krevních produktů
Jiný: Standardní péče Očekávaná léčba krvácení
kontrolní skupina, které bude poskytnuta standardní péče očekávaná léčba krvácení a transfuze alogenních krevních produktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Krevní ztráta se odhaduje jako procento celkového odhadovaného objemu krve v prvních 24 hodinách po operaci srdce.
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet podaných alogenních transfuzí
Časové okno: 31 dní
Požadavky na alogenní transfuzi krevních produktů
31 dní
Závažnost perioperační cévní mozkové příhody
Časové okno: 31 dní
Závažnost perioperační cévní mozkové příhody bude měřena stupnicí Národního ústavu pro cévní mozkovou příhodu
31 dní
Incident perioperační mozkové příhody
Časové okno: 31 dní
Incidence perioperační cévní mozkové příhody bude měřena stupnicí Národního ústavu pro zdravotní cévní mozkovou příhodu
31 dní
Rozvoj pooperačního deliria
Časové okno: 31 dní
Měřeno metodou Confusion Assessment - Jednotka intenzivní péče
31 dní
Vývoj infarktu myokardu
Časové okno: 31 dní
Měřeno fyziologickými parametry
31 dní
Vývoj srdečního selhání
Časové okno: 31 dní
Měřeno fyziologickými parametry
31 dní
Detekce nového nástupu fibrilace síní
Časové okno: 31 dní
Měřeno elektrokardiogramem
31 dní
Vývoj poranění plic
Časové okno: 31 dní
Měřeno poměrem Pa02/Fi02
31 dní
Čas na extubaci
Časové okno: 31 dní
Čas od umístění dýchací trubice do doby, kdy je dýchací trubice odstraněna
31 dní
Vývoj akutního poškození ledvin
Časové okno: 31 dní
Měřeno abnormálními laboratorními hodnotami
31 dní
Zahájení renální substituční terapie
Časové okno: 31 dní
Čas zahájení léčby náhrady ledvin
31 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 31 dní
To bude měřeno počtem dní na JIP
31 dní
Hodnocení požadavků na vazopresor (1)
Časové okno: 31 dní
Měření množství podaných vazopresorů
31 dní
Hodnocení požadavků na vazopresor (2)
Časové okno: 31 dní
Měření uvedených typů vazopresorů
31 dní
Změna endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální tepny
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měření dilatace brachiální tepny v reakci na průtok ultrasonografií
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení