Čerstvá autologní transfuze plné krve po kardiopulmonálním bypassu
18. listopadu 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílená čerstvá autologní transfuze plné krve po kardiopulmonálním bypassu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Autologní krevní transfuze podaná na konci kardiopulmonálního bypassu sníží celkovou krevní ztrátu 24 hodin po operaci a zlepší mitochondriální dodávku kyslíku měřenou hladinami sukcinátu v plazmě.
Design studie je prospektivní randomizovaná intervenční studie transfuze čerstvé autologní plné krve oproti standardní péči očekávané léčby krvácení během elektivní kardiochirurgické operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgie s sebou nese značné riziko krvácení vyžadujícího transfuzi skladovaných krevních produktů a krevní transfuze spojená s kardiochirurgií spotřebuje 20 % krevního zásobení po celém světě.
Přestože transfuze může být život zachraňující, jsou s transfuzí spojena významná rizika komplikací, jako je poškození plic nebo dokonce zvýšení úmrtnosti.
Snížení požadavků na transfuzi během kardiochirurgie má potenciál snížit četnost komplikací, zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady, což vede ke zvýšení hodnoty jak pro pacienta, tak pro zdravotní systém jako celek.
Odběr autologní krve před kardiopulmonálním bypassem (CPB) pro transfuzi po CPB se ukázal být bezpečný a účinný pro snížení krevních ztrát během kardiochirurgické operace, ale tato intervence nebyla zaměřena na populaci pacientů s vysokým rizikem krvácení a transfuze.
Čerstvá plná krev má schopnost obnovit funkci koagulačního systému během hluboké koagulopatie při traumatu nebo po masivní transfuzi neznámým mechanismem.
Jedna jednotka čerstvé plné krve je schopna obnovit funkci srážení ekvivalentní té, kterou dosahuje 10 jednotek shromážděných krevních destiček.
Bylo prokázáno, že autologní odběr plné krve před CPB pro pooperační transfuzi zlepšuje koagulaci a snižuje lýzu sraženiny, ale rutinně se neprovádí, protože 90 % až 95 % pacientů nemá rozsáhlé krevní ztráty a následnou koagulopatii.
Spojení přesné předoperační predikce rizika krvácení s autologním odběrem čerstvé plné krve pro transfuzi po CPB by se zaměřilo na zavedenou, levnou a nízkorizikovou intervenci na rizikovou populaci pacientů, která může mít významný přínos.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan J Clendenen, M.D.
- Telefonní číslo: 720-848-6709
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nick Naughton, B.A
- Telefonní číslo: 720-848-6709
- E-mail: nick.naughton@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé ve věku 18 až 90 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota přijmout autologní nebo alogenní krevní transfuzi
- Plánováno pro elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
Kritéria vyloučení:
- Předoperační podání produktů alogenní krevní banky v předchozích 3 měsících
- Hemodynamicky nestabilní definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg se srdeční frekvencí vyšší než 100 nebo vyžadující intravenózní vazopresorické léky
- Významná aktivní infekce nebo sepse definovaná pozitivní hemokulturou nebo pozitivní kulturou rány
- Hemoglobin méně než 7 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čerstvá autologní transfuze plné krve
Experimentální skupina bude mít 15 % odhadovaného objemu krve odebrané autologní krve.
Tato transfuze bude podána na konci procedury.
|
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou čerstvou autologní plnou krev
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Expectant Management krvácení
kontrolní skupina, které bude poskytnuta standardní péče očekávaná léčba krvácení a transfuze alogenních krevních produktů
|
kontrolní skupina, které bude poskytnuta standardní péče očekávaná léčba krvácení a transfuze alogenních krevních produktů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Krevní ztráta se odhaduje jako procento celkového odhadovaného objemu krve v prvních 24 hodinách po operaci srdce.
|
Do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet podaných alogenních transfuzí
Časové okno: 31 dní
|
Požadavky na alogenní transfuzi krevních produktů
|
31 dní
|
|
Závažnost perioperační cévní mozkové příhody
Časové okno: 31 dní
|
Závažnost perioperační cévní mozkové příhody bude měřena stupnicí Národního ústavu pro cévní mozkovou příhodu
|
31 dní
|
|
Incident perioperační mozkové příhody
Časové okno: 31 dní
|
Incidence perioperační cévní mozkové příhody bude měřena stupnicí Národního ústavu pro zdravotní cévní mozkovou příhodu
|
31 dní
|
|
Rozvoj pooperačního deliria
Časové okno: 31 dní
|
Měřeno metodou Confusion Assessment - Jednotka intenzivní péče
|
31 dní
|
|
Vývoj infarktu myokardu
Časové okno: 31 dní
|
Měřeno fyziologickými parametry
|
31 dní
|
|
Vývoj srdečního selhání
Časové okno: 31 dní
|
Měřeno fyziologickými parametry
|
31 dní
|
|
Detekce nového nástupu fibrilace síní
Časové okno: 31 dní
|
Měřeno elektrokardiogramem
|
31 dní
|
|
Vývoj poranění plic
Časové okno: 31 dní
|
Měřeno poměrem Pa02/Fi02
|
31 dní
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: 31 dní
|
Čas od umístění dýchací trubice do doby, kdy je dýchací trubice odstraněna
|
31 dní
|
|
Vývoj akutního poškození ledvin
Časové okno: 31 dní
|
Měřeno abnormálními laboratorními hodnotami
|
31 dní
|
|
Zahájení renální substituční terapie
Časové okno: 31 dní
|
Čas zahájení léčby náhrady ledvin
|
31 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 31 dní
|
To bude měřeno počtem dní na JIP
|
31 dní
|
|
Hodnocení požadavků na vazopresor (1)
Časové okno: 31 dní
|
Měření množství podaných vazopresorů
|
31 dní
|
|
Hodnocení požadavků na vazopresor (2)
Časové okno: 31 dní
|
Měření uvedených typů vazopresorů
|
31 dní
|
|
Změna endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální tepny
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měření dilatace brachiální tepny v reakci na průtok ultrasonografií
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .