Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D2D normativní data pro vzdálená hodnocení

17. února 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Sběr normativních dat pro nástroje kognitivního hodnocení založené na iPadu

Fáze 1: Toto je vzdálená pozorovací studie, ve které účastníci dokončí kognitivní hodnocení vyvinutá Posit Science. Účastníky budou zdravé kontroly ve věku 18–65 let se spolehlivým přístupem k internetu a zařízením, které mohou používat pro přístup k hodnocením, jako je notebook nebo iPad. Účastníci absolvují až 6 pozitologických hodnocení v různých oblastech poznání, která by měla trvat přibližně 30 minut.

Fáze 2: Toto je osobní pozorovací studie, ve které účastníci dokončí kognitivní hodnocení vyvinutá společností Posit Science. Účastníky budou zdravé kontroly ve věku 18–80 let, které hovoří plynně anglicky. Účastníci dokončí baterie kognitivních hodnocení vyvinutých společností Posit Science, které zahrnují kombinace vizuálních, sluchových a sociálních kognitivních hodnocení a dotazníky s vlastními zprávami. Tato studie bude provedena v budově Driven to Discover na státní výstavě v Minnesotě. Účast potrvá přibližně 20 minut.

Fáze 3: Účastníci ve fázi 3 vyplní hodnotící baterii Posit Science a vlastní dotazníky. Každý účastník bude požádán, aby poskytl stručné demografické údaje a údaje o lékařské anamnéze. Účastníci budou ve věku 18-35 let a budou to studenti University of Minnesota, kteří jsou zapsáni do programu Research Experience Points. Účastníci vyplní hodnotící baterii na dálku; nabití baterie bude trvat přibližně 45-60 minut.

Fáze 4: Jedná se o pilotní program k testování využití dálkového kognitivního hodnocení a tréninku u adolescentů s diagnózou úzkosti a zdravými kontrolami. Účastníci absolvují krátkou hodnotící baterii, poté absolvují 4 hodiny kognitivního tréninku po dobu 2 týdnů doma. Poté zopakují baterii. Celková účast by měla trvat přibližně 5 hodin po dobu 2-3 týdnů a bude kompletně dokončena na dálku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Vzdálené hodnocení se starou baterií (období registrace: červen–srpen 2017. UZAVŘENO DO PŘIHLÁŠKY) Účastníci, kteří úspěšně dokončili online proces souhlasu, mohou zahájit studijní postupy. Člen výzkumného týmu připojí účastníka k baterii Posit Science na dálku pomocí svého notebooku nebo iPadu prostřednictvím portálu BrainHQ. Všechna pozitologická hodnocení mají před začátkem hodnocení krátkou část školení. Účastníci budou instruováni, aby byli na klidném místě bez rozptylování, kde mohou zvýšit hlasitost na svém zařízení nebo použít sluchátka k dokončení poslechových částí hodnocení. Baterie se bude skládat ze 6 cvičení a bude trvat přibližně 20 minut, které budou dokončeny na jediné sezení. Data, která mají být zachycena, budou zahrnovat dobu odezvy, přesnost a čas na dokončení hodnocení. Tato data budou důvěrně uložena na serverech Posit Science a později budou stažena na externí zařízení pro analýzu a interpretaci dat. Jakmile účastníci dokončí těsto, člen studijního personálu zašle jejich kompenzaci.

Fáze 2: Minnesota State Fair (období zápisu: 2017-2022) Účastníci, kteří úspěšně dokončili proces souhlasu, mohou zahájit studijní postupy. Člen výzkumného týmu připojí účastníka k self-reportovým průzkumům REDCap na iPadu. Průzkumy budou obsaženy v adresáři uvedeném pod jedinečným identifikátorem studie účastníka a nebudou obsahovat žádné osobní identifikační údaje. První průzkum bude shromažďovat demografické informace, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost/rasa, PSČ bydliště, úroveň vzdělání, současné léky a osobní a rodinná psychiatrická a neurologická anamnéza. Tyto informace budou shromážděny ve formě dotazníku s vlastní zprávou, aby se předešlo rozpakům nebo stigmatu, které by mohly nastat, pokud by účastník zaslechl odpovědi na tyto otázky. Po dokončení demografického průzkumu a stručné anamnéze všichni účastníci vyplní vlastní dotazníky. Vyhodnocení self-reportu by mělo trvat přibližně 2 minuty.

Po dokončení položek self-reportu bude účastník automaticky přesměrován na kognitivní baterii, do které byl náhodně zařazen. Budou požádáni, aby se přihlásili na portál BrainHQ pomocí stejné e-mailové adresy, kterou uvedli dříve. Budou vyzváni k zadání jména; studijní pracovníci dají účastníkům pokyn, aby jako křestní jméno zadali „Stát“ a jako příjmení „Spravedlivý“. Zaměstnanci studie však nebudou přímo dohlížet na účastníky, když si vytvářejí svůj účet, a proto se někteří nemusí řídit těmito pokyny a mohou Posit Science sdělit své celé jméno. Všechna pozitologická hodnocení mají před začátkem hodnocení krátkou část školení. Pokud má účastník stále potíže s porozuměním hodnocení, bude mu k dispozici studijní personál, který mu pomůže vysvětlit úkoly. Účastníkům budou poskytnuta sluchátka přes uši s jednorázovými hygienickými vložkami pro sluchové komponenty. Každá baterie se bude skládat ze 4–6 pozitistických hodnocení, z nichž každé trvá přibližně 2–3 minuty. Kognitivní baterie by měla vydržet přibližně 12-15 minut. Data, která mají být zachycena, budou zahrnovat dobu odezvy, přesnost a čas na dokončení hodnocení. Tato data budou důvěrně uložena na serverech Posit Science a později budou stažena do zařízení spravovaného AHC za účelem analýzy a interpretace. Po stažení na server AHC budou deidentifikovány a porovnány pomocí jedinečného ID účastníka.

Na konci kognitivní hodnotící baterie budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého průzkumu proveditelnosti na REDCap, který se jich zeptá na jejich názor na úkoly, které dokončili, a na to, s jakou pravděpodobností by tyto druhy programů používali. Tento průzkum by měl trvat přibližně 1-2 minuty. Poté účastníci obdrží odměnu a jejich účast bude kompletní.

Fáze 3: Projekt Research Experience Program (REP) (období zápisu: jaro 2018; budoucí zápis je plánován) Dospělí studenti na University of Minnesota, kteří jsou zapsáni do programu Research Experience Points (REP), se mohou do této studie zapsat a získat body za třídní zápočet. Po účastnících budeme požadovat, aby studium absolvovali v klidném prostředí bez rušivých vlivů se spolehlivým připojením k internetu a neúčastnili se, pokud v posledních 8 hodinách požili alkohol nebo nelegální látky/jsou pod vlivem zakázaných látek. Ke studiu také doporučíme použití přesušních sluchátek. Účastníci vyplní online formulář souhlasu nezávisle, i když se mohou kdykoli obrátit na výzkumné pracovníky, pokud budou mít dotazy. Po vyplnění formuláře souhlasu budou účastníci přesměrováni na samohlášení opatření COMPAS. Po dokončení sady hodnocení budou účastníci automaticky přesměrováni na webovou stránku Posit Science, kde dokončí baterii hodnocení. Celková účast by měla trvat přibližně 45-60 minut.

Fáze 4: Pilotní kognitivní trénink pro dospívající (období zápisu: léto 2018. UZAVŘENO PŘIHLÁŠENÍ) Budeme přijímat dospívající bez diagnózy duševního zdraví a s diagnózou úzkosti pomocí registru náborů psychiatrické kliniky UMP, kontaktováním předchozích účastníků výzkumu, inzercí v komunitě a online (Facebook a webové stránky katedry). Rodiče/zákonní zástupci budou požádáni, aby poskytli stručnou demografickou a lékařskou anamnézu svého dítěte. Pokud je účastník starší 18 let, může to vyplnit samostatně, ale je poučen, že může spolupracovat se svým rodičem nebo opatrovníkem, pokud se tak rozhodne. Adolescent poté absolvuje hodnotící baterii, 4 hodiny tréninkových her BrainHQ po dobu 2 týdnů a hodnotící baterii zopakuje. Celková účast by měla trvat přibližně 5 hodin a bude dokončena výhradně na dálku. Účastníci obdrží kompenzaci e-mailem pomocí stejného účtu, který byl použit pro odeslání odkazu na baterii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1271

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota, Dept of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze 1: Účastníky této studie budou zdraví dospělí ve věku 18-65 let, kteří mluví plynně anglicky a nemají v anamnéze schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu s psychotickými rysy, poruchu autistického spektra, mentální retardaci, neurologickou poruchu, nebo anamnéza velkého poranění hlavy. Účastníci nebudou omezeni svou geologickou polohou, protože mohou přistupovat ke studijnímu portálu vzdáleně se spolehlivým internetovým připojením. Této studie se mohou zúčastnit těhotné ženy.

Fáze 2: Účastníky této studie budou účastníci státního veletrhu v Minnesotě ve věku 18–80 let, kteří se naučili anglicky před dosažením 12 let a mohou používat iPad bez pomoci. Účastnice mohou být těhotné nebo mít zdravotní, vývojové, psychiatrické nebo neurologické onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze 1:

  • Ve věku 18-65 let
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je stanoveno v hodnocení REDCap
  • Plynně anglicky (naučil se do 12 let)
  • Má spolehlivý přístup k internetu a zařízení, jako je notebook nebo iPad, které lze použít k připojení k portálu BrainHQ na klidném místě bez rozptylování
  • Schopnost používat iPad nebo počítač k provádění vizuálních a sluchových kognitivních hodnocení bez pomoci
  • Žádná anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy s psychózou nebo schizoafektivní poruchy
  • Žádná neurologická porucha, velké poranění hlavy, diagnóza mentální retardace nebo porucha autistického spektra
  • Této studie se mohou zúčastnit těhotné ženy

Kritéria pro zařazení do fáze 2:

  • Ve věku 18-80 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Naučil se anglicky do 12 let
  • Této studie se mohou zúčastnit těhotné ženy
  • Schopnost používat iPad k provádění vizuálních a/nebo sluchových kognitivních hodnocení bez pomoci.

Kritéria pro zařazení do fáze 3:

  • Ve věku 18-35 let
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas Plynně anglicky Schopnost používat iPad nebo počítač k provádění vizuálních a sluchových kognitivních hodnocení bez pomoci
  • Má spolehlivý přístup k internetu a zařízení, jako je notebook nebo iPad, které lze použít k připojení k serveru REDCap a portálu BrainHQ na klidném místě bez rozptylování

Kritéria pro zařazení do fáze 4:

  • Ve věku 12-18 let
  • Buď nemá žádnou diagnózu duševního zdraví (zdravá kontrola), nebo má diagnostikovanou úzkostnou poruchu
  • Ochota a schopnost poskytnout souhlas; alespoň jeden rodič nebo opatrovník je schopen poskytnout písemný souhlas s účastí
  • Plynně v angličtině
  • Konzistentní přístup k zařízení s operačním systémem iOS (např. iPhone, iPad)
  • Schopnost používat zařízení iOS k provádění vizuálních a sluchových kognitivních hodnocení bez pomoci
  • Má spolehlivé připojení k internetu na klidném místě bez rušivých vlivů na dokončení studijních aktivit

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Nemluví plynule anglicky
  • Bez pomoci nelze použít iPad nebo počítač k dokončení vizuálních a/nebo sluchových kognitivních hodnocení
  • Přítomnost zdravotního nebo behaviorálního stavu, který by zakazoval účast na hodnocení
  • Účastník užil v posledních 8 hodinách nelegální látky nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly (1. fáze)
Účastníci se zúčastní kognitivních hodnocení (1. fáze) vyvinutých společností Posit Science

Účastníci se zúčastní až 6 hodnocení ve 4 oblastech poznání: Rychlost zpracování; Výkonná pozornost; Učení a paměť; a sociální kognice.

Hodnocení:

  • Vizuální zametání
  • Trvalá vizuální pozornost
  • Asociativní učení – vizuální
  • Asociativní učení – sluchové
  • Emoce Pohyb
  • Volba hlasu
Zdravé ovládání, baterie A (fáze 2)
Účastníci dokončí kognitivní baterii A (fáze 2) vyvinutou společností Posit Science na výstavě Minnesota State Fair.

Účastníci absolvují dvě vizuální hodnocení, jedno sluchové hodnocení a jedno hodnocení sociální kognice. Poté účastník vyplní vlastní průzkumy.

Hodnocení:

  • Na stezkách: Učení
  • Diskriminace délky čáry
  • Klepněte na Emoci
  • Sound Sweeps
  • BIS/BAS
  • TEPS
  • Průzkum proveditelnosti
Zdravé ovládání, baterie B (fáze 2)
Účastníci dokončí kognitivní baterii B (fáze 2) vyvinutou společností Posit Science na výstavě Minnesota State Fair.

Účastníci absolvují dvě vizuální hodnocení, jedno sluchové hodnocení a jedno hodnocení sociální kognice. Poté účastník vyplní kompletní self-report průzkumy.

Hodnocení:

  • Vizuální rozsudek časového pořadí
  • Target Tracker
  • Emocionální tvář
  • Sluchová zvuková diskriminace
  • BIS/BAS
  • TEPS
  • Posouzení proveditelnosti
Zdravé ovládání, baterie C (fáze 2)
Účastníci dokončí kognitivní baterii C (fáze 2) vyvinutou společností Posit Science na výstavě Minnesota State Fair.

Účastníci absolvují dvě vizuální hodnocení, jedno sluchové hodnocení a jedno hodnocení sociální kognice. Poté účastník vyplní vlastní průzkumy.

Hodnocení:

  • Stroop 2AFC
  • Vizuální přepínač úloh
  • Hledač pípnutí
  • Volba hlasu
  • BIS/BAS
  • TEPS
  • Průzkum proveditelnosti
Zdravé ovládání (3. fáze)
Účastníci vyplní celou baterii kognitivního hodnocení Posit Science a dotazníky s vlastní zprávou, aby získali kredit v programu Research Experience Program na University of Minnesota.
Zdravé ovládání, baterie D (fáze 2)
Účastníci dokončí kognitivní baterii E (fáze 2) vyvinutou společností Posit Science na státním veletrhu v Minnesotě.
Zdravé ovládání, baterie E (fáze 2)
Účastníci dokončí kognitivní baterii C (fáze 2) vyvinutou společností Posit Science na výstavě Minnesota State Fair.
Dospívající s diagnózou úzkosti (4. fáze)
Účastníci dokončí kognitivní hodnocení na dálku a kognitivní tréninkové programy vyvinuté společností Posit Science.
Dospívající, zdravé kontroly (4. fáze)
Účastníci dokončí kognitivní hodnocení na dálku a kognitivní tréninkové programy vyvinuté společností Posit Science.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální zametání
Časové okno: 4 minuty
Fáze 1: Účastníci sledují dva prostorové frekvenční rozmítání a určují, zda každý z nich prošel dovnitř nebo ven
4 minuty
Trvalá vizuální pozornost
Časové okno: 4 minuty
Fáze 1: Účastníci jsou požádáni, aby stisknuli mezerník co nejrychleji, kdykoli se v horní části obrazovky objeví hvězda (netiskněte, když se objeví ve spodní části obrazovky)
4 minuty
Asociativní učení – vizuální
Časové okno: 4 minuty
Fáze 1: Účastníci uvidí kruh předmětů. Jsou požádáni, aby si zapamatovali předměty a jejich umístění.
4 minuty
Asociativní učení – sluchové
Časové okno: 4 minuty
Fáze 1: Účastníci uslyší sled slabik. Jsou požádáni, aby si zapamatovali slabiky a opakovali sekvenci kliknutím na slova.
4 minuty
Emoce Pohyb
Časové okno: 4 minuty
Fáze 1: Účastníci uvidí video osoby s výrazem obličeje při každém testu. Jsou požádáni, aby vybrali správnou emoci
4 minuty
Volba hlasu
Časové okno: 4 minuty
Fáze 1: Věta vyslovená v určité prozódii bude předložena na každém soudu. Správně vyberte emoci vyjádřenou ve větě
4 minuty
On Trails: Učení
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie A: Účastníci vidí dva kruhy spojené cestami. Zapamatujte si cestu z A do B a klikněte na kroužky v uvedeném pořadí. Pokud se účastník zmýlí, cesta se zobrazí znovu.
4 minuty
Diskriminace délky čáry
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie A: Účastníci sledují dvě čáry obklopené hvězdami a určují, která je delší.
4 minuty
Klepněte na Emoci
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie A: Toto je výkonná funkce go/no-go úkol, který zachycuje jak inhibiční kontrolu, tak schopnosti trvalé pozornosti. Účastníci vidí řadu tváří, z nichž každá je prezentována po omezenou dobu. Účastníci jsou instruováni, aby klepli na tlačítko pokaždé, když uvidí šťastný nebo smutný obličej, a aby neklepali na tlačítko, když uvidí neutrální obličej.
4 minuty
Sound Sweeps
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie A: Účastníkům jsou předloženy dva po sobě jdoucí tóny, které buď stoupají nebo snižují výšku, a jsou požádáni, aby určili směr změny výšky.
4 minuty
Vizuální rozsudek časového pořadí
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie B: Sledujte dva vizuální vzory zobrazené jeden po druhém a určete, který z nich byl prezentován jako první
4 minuty
Target Tracker
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie B: Sledujte cíle, jak se všechny objekty (cíle a rozptylovače) pohybují po obrazovce.
4 minuty
Emocionální tvář
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie B: Toto je emocionální stroopský úkol, který poskytuje míru pozornosti vedení. V každém pokusu je zobrazena výrazná tvář a překryta shodným nebo nekongruentním slovem (stroopův efekt). Účastníci vidí řadu tváří, z nichž každá je prezentována po omezenou dobu. Identifikujte emoce obličeje co nejrychleji. Pokud tvář zobrazuje štěstí, klepněte na tlačítko HAPPY. Pokud tvář zobrazuje strach, klepněte na tlačítko STRACH. Zvýšená reakční doba na nekongruentní kombinace stimulů zachycuje kapacitu pro řešení konfliktů.
4 minuty
Sluchová zvuková diskriminace
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie B: Účastníci musí určit, který ze dvou podobně znějících slabikových fonémů byl vysloven.
4 minuty
Stroop 2AFC
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie C: Na obrazovce se objeví název barvy napsaný barevným textem. Účastníci volí barvu textu klepnutím na šipku vlevo/vpravo na klávesnici tak rychle, jak jen mohou.
4 minuty
Vizuální přepínač úloh
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie C: Na obrazovce se rychle zobrazí dva tvary. Odpovězte rychle, pokud dva tvary sdílejí stejná kritéria, která se mění ze zkoušky na zkoušku (např. barva).
4 minuty
Hledač pípnutí
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie C: Účastníci obdrží cílový tón pípnutí a poté jsou požádáni, aby jej identifikovali v přítomnosti rušivých tónů.
4 minuty
Volba hlasu
Časové okno: 4 minuty
Fáze 2, Baterie C: Věta vyslovená v určité prozódii bude prezentována na každém soudu. Správně vyberte emoci vyjádřenou ve větě
4 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála inhibice chování/Škála aktivace chování (BIS/BAS)
Časové okno: 4 minuty
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se vlastního hodnocení, aby určili inhibici chování a aktivaci chování. Stupnice je nastavena na 1-4 1 není vůbec aktivní a 5 je nejaktivnější
4 minuty
Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)
Časové okno: 4 minuty
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se vlastního hodnocení, aby určili své předvídavé a konzumní potěšení. Rozsah stupnice je 1-6 1 je nejméně příjemný a 6 je nejpříjemnější
4 minuty
Hodnocení proveditelnosti
Časové okno: 1 minuta
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se přístupnosti kognitivních hodnocení Posit Science.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Prohledejte podobné pokusy