D2D normative data til fjernvurderinger
Indsamling af normative data til iPad-baserede kognitive vurderingsværktøjer
Fase 1: Dette er et fjernobservationsstudie, hvor deltagerne vil gennemføre kognitive vurderinger udviklet af Posit Science. Deltagerne vil være sunde kontroller i alderen 18-65 år med pålidelig internetadgang og en enhed, som de kan bruge til at få adgang til vurderingerne, såsom en bærbar computer eller iPad. Deltagerne vil gennemføre op til 6 Posit Science-vurderinger inden for forskellige kognitionsdomæner, som bør vare cirka 30 minutter.
Fase 2: Dette er et personligt observationsstudie, hvor deltagerne vil gennemføre kognitive vurderinger udviklet af Posit Science. Deltagerne vil være sunde kontroller i alderen 18-80 år, som taler flydende engelsk. Deltagerne vil udfylde batterier af kognitive vurderinger udviklet af Posit Science, som omfatter kombinationer af visuelle, auditive og sociale kognitive vurderinger og selvrapporteringsspørgeskemaer. Denne undersøgelse vil blive udført i Driven to Discover-bygningen på Minnesota State Fair. Deltagelsen varer cirka 20 minutter.
Fase 3: Deltagere i fase 3 vil udfylde et Posit Science-vurderingsbatteri og selvrapporterende spørgeskemaer. Hver deltager vil blive bedt om at give korte demografiske og medicinske historiedata. Deltagerne vil være i alderen 18-35 og vil være studerende ved University of Minnesota, som er tilmeldt Research Experience Points-programmet. Deltagerne vil gennemføre vurderingsbatteriet på afstand; batteriet vil tage cirka 45-60 minutter at fuldføre.
Fase 4: Dette er et pilotprogram til at teste brugen af fjernkognitiv vurdering og træning hos unge med en angstdiagnose og sunde kontroller. Deltagerne vil gennemføre et kort vurderingsbatteri og derefter modtage 4 timers kognitiv træning over 2 uger derhjemme. Så vil de gentage batteriet. Samlet deltagelse bør vare cirka 5 timer over 2-3 uger og vil blive fuldført helt eksternt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Fjernvurdering med gammelt batteri (tilmeldingsperiode: juni-august 2017. LUKKET FOR TILMELDING) Deltagere, der har gennemført online-samtykkeprocessen, kan begynde undersøgelsesprocedurer. Et medlem af forskningspersonalet vil forbinde deltageren til Posit Science-batteriet eksternt ved hjælp af deres bærbare computer eller iPad via BrainHQ-portalen. Alle Posit Science-vurderinger har et kort træningsafsnit, før vurderingen begynder. Deltagerne vil blive instrueret i at være et roligt sted fri for forstyrrelser, hvor de kan skrue op for lyden på deres enhed eller bruge hovedtelefoner til at gennemføre de auditive dele af vurderingen. Batteriet vil bestå af 6 øvelser og vil vare cirka 20 minutter, som vil blive gennemført i et enkelt møde. Data, der skal registreres, vil omfatte responstid, nøjagtighed og tid til at fuldføre vurderingen. Disse data vil blive opbevaret fortroligt på Posit Science-serverne og vil senere blive downloadet til en ekstern enhed til dataanalyse og fortolkning. Når deltagerne har gennemført dejen, sender et medlem af undersøgelsens personale deres kompensation.
Fase 2: Minnesota State Fair (tilmeldingsperiode: 2017-2022) Deltagere, der har gennemført samtykkeprocessen, kan påbegynde undersøgelsesprocedurer. Et medlem af forskningspersonalet vil forbinde deltageren til REDCap-selvrapportundersøgelserne på en iPad. Undersøgelserne vil være indeholdt i en mappe, der er opført under deltagerens unikke undersøgelses-id og vil ikke indeholde nogen personligt identificerende information. Den første undersøgelse vil indsamle demografiske oplysninger såsom alder, køn, etnicitet/race, postnummer, uddannelsesniveau, nuværende medicin og personlig og familiær psykiatrisk og neurologisk historie. Disse oplysninger vil blive indsamlet i en selvrapporteringsundersøgelsesformular for at undgå forlegenhed eller stigmatisering, der kunne opstå, hvis deltageren blev overhørt besvare disse spørgsmål. Efter at have gennemført den demografiske undersøgelse og korte sygehistorie, vil alle deltagere udfylde selvrapporterende spørgeskemaer. Selvrapporteringsvurderingerne bør tage cirka 2 minutter at gennemføre.
Efter færdiggørelsen af selvrapporteringspunkterne vil deltageren automatisk blive omdirigeret til det kognitive batteri, som de er blevet randomiseret til. De vil blive bedt om at logge ind på BrainHQ-portalen ved hjælp af den samme e-mailadresse, som de tidligere har angivet. De vil blive bedt om deres navn; studiepersonale vil instruere deltagerne i at indtaste "State" for deres fornavn og "Fair" for deres efternavn. Undersøgelsespersonale vil dog ikke direkte overvåge deltagerne, mens de opretter deres konto, og derfor følger nogle muligvis ikke disse instruktioner og kan oplyse deres fulde navn til Posit Science. Alle Posit Science-vurderinger har et kort træningsafsnit, før vurderingen begynder. Hvis deltageren stadig har problemer med at forstå vurderingen, vil studiepersonale være til rådighed for at hjælpe med at forklare opgaverne. Deltagerne vil blive forsynet med øretelefoner med engangshygiejnebind til auditive komponenter. Hvert batteri vil bestå af 4-6 Posit Science-vurderinger, som hver varer cirka 2-3 minutter. Det kognitive batteri skal vare cirka 12-15 minutter. Data, der skal registreres, vil omfatte responstid, nøjagtighed og tid til at fuldføre vurderingen. Disse data vil blive opbevaret fortroligt på Posit Science-serverne og vil senere blive downloadet til en AHC-styret enhed til analyse og fortolkning. Når de er downloadet til AHC-serveren, vil de blive afidentificeret og samlet ved hjælp af et unikt deltager-id.
I slutningen af det kognitive vurderingsbatteri vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort gennemførlighedsundersøgelse om REDCap, som vil spørge dem om deres mening om de opgaver, de har udført, og hvor sandsynligt det er, at de vil bruge denne slags programmer. Denne undersøgelse bør tage cirka 1-2 minutter. Så modtager deltagerne deres kompensation, og deres deltagelse vil være fuldstændig.
Fase 3: Research Experience Program (REP)-projekt (Tilmeldingsperiode: forår 2018; fremtidig tilmelding planlagt) Voksne studerende ved University of Minnesota, der er tilmeldt Research Experience Points (REP)-programmet, kan tilmelde sig dette studie for at blive tildelt point for klassekredit. Vi vil anmode deltagerne om at gennemføre undersøgelsen i rolige omgivelser fri for forstyrrelser med en pålidelig internetforbindelse, og at de ikke deltager, hvis de har indtaget alkohol eller ulovlige stoffer inden for de sidste 8 timer/er påvirket af ulovlige stoffer. Vi vil også anbefale brug af over-the-ear høretelefoner til studiet. Deltagerne udfylder uafhængigt en onlinesamtykkeformular, selvom de til enhver tid kan kontakte forskningspersonalet, hvis de har spørgsmål. Efter at have udfyldt samtykkeformularen vil deltagerne blive omdirigeret til COMPAS selvrapporteringsforanstaltninger. Når vurderingspakken er færdig, vil deltagerne automatisk blive omdirigeret til Posit Science-webstedet for at fuldføre vurderingsbatteriet. Samlet deltagelse bør tage cirka 45-60 minutter.
Fase 4: Pilot teenagers kognitiv træning (tilmeldingsperiode: sommeren 2018. LUKKET FOR TILMELDING) Vi vil rekruttere unge uden en mental sundhedsdiagnose og med en angstdiagnose ved at bruge UMP Psykiatrikliniks rekrutteringsregister, kontakte tidligere forskningsdeltagere, ved at annoncere i samfundet og online (Facebook og afdelingens hjemmeside). Forældre/værger vil blive bedt om at give en kort demografisk og medicinsk historie om deres barn. Hvis deltageren er over 18 år, kan de udføre dette selvstændigt, men instrueres i, at de kan arbejde sammen med deres forælder eller værge, hvis de vælger at gøre det. Den unge vil derefter gennemføre vurderingsbatteriet, 4 timers BrainHQ træningsspil over 2 uger og gentage vurderingsbatteriet. Samlet deltagelse bør vare cirka 5 timer og vil blive gennemført helt eksternt. Deltagerne vil modtage deres kompensation via e-mail ved at bruge den samme konto, som blev brugt til at sende linket til batteriet
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase 1: Deltagerne i denne undersøgelse vil være raske voksne i alderen 18-65 år, som taler flydende engelsk og ikke har en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske træk, autismespektrumforstyrrelse, mental retardering, neurologisk lidelse, eller historie med større hovedskade. Deltagerne vil ikke være begrænset af deres geologiske placering, da de kan få fjernadgang til undersøgelsesportalen med en pålidelig internetforbindelse. Gravide kvinder kan deltage i denne undersøgelse.
Fase 2: Deltagerne i denne undersøgelse vil være deltagere på Minnesota State Fair i alderen 18-80, som lærte engelsk før de fyldte 12 år og kan bruge en iPad uden hjælp. Deltagerne kan være gravide eller have en medicinsk, udviklingsmæssig, psykiatrisk eller neurologisk tilstand.
Beskrivelse
Fase 1 inklusionskriterier:
- I alderen 18-65
- Villig og i stand til at give informeret samtykke som bestemt af REDCap-vurderingen
- Flydende engelsk (lært før 12 års alderen)
- Har pålidelig internetadgang og en enhed såsom en bærbar computer eller iPad, som kan bruges til at oprette forbindelse til BrainHQ-portalen på et roligt sted fri for distraktion
- Kunne bruge en iPad eller computer til at udføre visuelle og auditive kognitive vurderinger uden hjælp
- Ingen historie med skizofreni, bipolar lidelse med psykose eller skizoaffektiv lidelse
- Ingen neurologisk lidelse, større hovedskade, mental retardering eller autismespektrumforstyrrelse
- Gravide kvinder kan deltage i denne undersøgelse
Fase 2 inklusionskriterier:
- I alderen 18-80
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Lærte engelsk før 12 års alderen
- Gravide kvinder kan deltage i denne undersøgelse
- Kunne bruge en iPad til at udføre visuelle og/eller auditive kognitive vurderinger uden hjælp.
Fase 3 inklusionskriterier:
- I alderen 18-35
- Villig og i stand til at give informeret samtykke Flydende engelsk Kan bruge en iPad eller computer til at udføre visuelle og auditive kognitive vurderinger uden hjælp
- Har pålidelig internetadgang og en enhed såsom en bærbar eller iPad, der kan bruges til at oprette forbindelse til REDCap-serveren og BrainHQ-portalen på et roligt sted fri for distraktion
Fase 4 inklusionskriterier:
- I alderen 12-18
- Enten har ingen mental sundhed diagnose (sund kontrol) eller er diagnosticeret med en angstlidelse
- Villig og i stand til at give samtykke; mindst én forælder eller værge kan give skriftligt samtykke til deltagelse
- Flydende engelsk
- Konsekvent adgang til en enhed med iOS-operativsystemet (f.eks. iPhone, iPad)
- I stand til at bruge en iOS-enhed til at udføre visuelle og auditive kognitive vurderinger uden hjælp
- Har pålidelig internetadgang på et roligt sted fri for distraktion til at gennemføre studieaktiviteter
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Ikke flydende i skriftlig/talt engelsk
- Ude af stand til at bruge en iPad eller computer til at gennemføre visuelle og/eller auditive kognitive vurderinger uden hjælp
- Tilstedeværelse af en medicinsk eller adfærdsmæssig tilstand, der ville forbyde deltagelse i forsøget
- Deltageren har brugt ulovlige stoffer eller alkohol inden for de seneste 8 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde kontroller (fase 1)
Deltagerne vil deltage i Cognitive Assessments (Fase 1) udviklet af Posit Science
|
Deltagerne vil deltage i op til 6 vurderinger inden for 4 kognitionsdomæner: Processing Speed; Executive Opmærksomhed; Læring og Hukommelse; og social kognition. Vurderinger:
|
|
Sunde kontroller, batteri A (fase 2)
Deltagerne vil fuldføre det kognitive batteri A (fase 2) udviklet af Posit Science, mens de er på Minnesota State Fair.
|
Deltagerne vil gennemføre to visuelle vurderinger, en auditiv vurdering og en social kognition vurdering. Derefter vil deltageren gennemføre selvrapporteringsundersøgelser. Vurderinger:
|
|
Sunde kontroller, batteri B (fase 2)
Deltagerne vil fuldføre det kognitive batteri B (fase 2) udviklet af Posit Science, mens de er på Minnesota State Fair.
|
Deltagerne vil gennemføre to visuelle vurderinger, en auditiv vurdering og en social kognition vurdering. Derefter vil deltageren gennemføre de komplette selvrapporteringsundersøgelser. Vurderinger:
|
|
Sunde kontroller, batteri C (fase 2)
Deltagerne vil gennemføre det kognitive batteri C (fase 2) udviklet af Posit Science, mens de er på Minnesota State Fair.
|
Deltagerne vil gennemføre to visuelle vurderinger, en auditiv vurdering og en social kognition vurdering. Derefter vil deltageren udfylde selvrapporteringsundersøgelser. Vurderinger:
|
|
Sund kontrol (fase 3)
Deltagerne vil udfylde det fulde Posit Science kognitive vurderingsbatteri og selvrapporteringsspørgeskemaer for kreditering i Research Experience Program ved University of Minnesota.
|
|
|
Sunde kontroller, batteri D (fase 2)
Deltagerne vil fuldføre det kognitive batteri E (fase 2) udviklet af Posit Science, mens de er på Minnesota State Fair.
|
|
|
Sunde kontroller, batteri E (fase 2)
Deltagerne vil gennemføre det kognitive batteri C (fase 2) udviklet af Posit Science, mens de er på Minnesota State Fair.
|
|
|
Unge med angstdiagnose (fase 4)
Deltagerne vil gennemføre kognitive fjernvurderinger og kognitive træningsprogrammer udviklet af Posit Science.
|
|
|
Unge, sunde kontroller (fase 4)
Deltagerne vil gennemføre kognitive fjernvurderinger og kognitive træningsprogrammer udviklet af Posit Science.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle sweeps
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: Deltagerne ser to rumlige frekvenssweep og bestemmer, om hver enkelt fejede indad eller udad
|
4 minutter
|
|
Vedvarende visuel opmærksomhed
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: Deltagerne bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten så hurtigt som de kan, når der vises en stjerne øverst på skærmen (tryk ikke, når den vises nederst på skærmen)
|
4 minutter
|
|
Associativ læring - visuel
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: Deltagerne vil se en ring af genstande.
De bliver bedt om at huske emnerne og deres placeringer.
|
4 minutter
|
|
Associativ læring - Auditiv
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: Deltagerne vil høre en sekvens af stavelser.
De bliver bedt om at huske stavelserne og gentage sekvensen ved at klikke på ordene.
|
4 minutter
|
|
Følelsesbevægelse
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: Deltagerne vil se en video af en person, der viser et ansigtsudtryk ved hvert forsøg.
De bliver bedt om at vælge den rigtige følelse
|
4 minutter
|
|
Stemmevalg
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: En sætning udtalt i en bestemt prosodi vil blive præsenteret ved hver retssag.
Vælg den følelse, der udtrykkes i sætningen, korrekt
|
4 minutter
|
|
På stier: Læring
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri A: Deltagerne ser to cirkler forbundet af stier.
Husk stien fra A til B, og klik på cirklerne i den angivne rækkefølge.
Hvis deltageren laver en fejl, vises stien igen.
|
4 minutter
|
|
Linjelængde diskrimination
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri A: Deltagerne ser to linjer omgivet af stjerner og bestemmer, hvilken der er længst.
|
4 minutter
|
|
Tryk på følelsen
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri A: Dette er en executive funktion go/no-go opgave, der fanger både hæmmende kontrol og vedvarende opmærksomhedsevner.
Deltagerne ser en række ansigter, hver præsenteret i en begrænset periode.
Deltagerne bliver bedt om at trykke på knappen, hver gang de ser et glad eller trist ansigt, og ikke at trykke på knappen, når de ser et neutralt ansigt
|
4 minutter
|
|
Sound Sweeps
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri A: Deltagerne præsenteres for to efterfølgende toner, der enten stiger eller sænkes i tonehøjde, og de bliver bedt om at identificere retningen for tonehøjdeændringen.
|
4 minutter
|
|
Visuel tidsordensdom
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri B: Se to visuelle mønstre vist efter hinanden, og afgør, hvilket der blev præsenteret først
|
4 minutter
|
|
Mål Tracker
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri B: Hold styr på målene, mens alle objekter (mål og distraktorer) bevæger sig rundt på skærmen.
|
4 minutter
|
|
Følelsesmæssigt ansigt
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri B: Dette er en følelsesmæssig stroop-opgave, der giver et mål af udøvende opmærksomhed.
I hvert forsøg vises et udtryksfuldt ansigt og overlejres med et kongruent eller inkongruent ord (stroop-effekt).
Deltagerne ser en række ansigter, hver præsenteret i en begrænset periode.
Identificer følelserne i ansigtet så hurtigt som muligt.
Hvis ansigtet viser lykke, skal du trykke på knappen GLAD.
Hvis ansigtet viser frygt, skal du trykke på FEAR-knappen.
Øget reaktionstid på inkongruente stimuluskombinationer fanger kapacitet til konfliktløsning.
|
4 minutter
|
|
Auditiv lyddiskrimination
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri B: Deltagerne skal bestemme, hvilken af to enslydende stavelsesfonem der blev talt.
|
4 minutter
|
|
Stroop 2AFC
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri C: Navnet på en farve skrevet i farvet tekst vises på skærmen.
Deltagerne vælger farven på teksten ved at trykke på venstre/højre tastaturpil så hurtigt som de kan.
|
4 minutter
|
|
Visuel opgaveskifter
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri C: To former præsenteres hurtigt på skærmen.
Reager hurtigt, hvis de to former deler de samme kriterier, som skifter fra forsøg til forsøg (f.eks. farve).
|
4 minutter
|
|
Beep Seeker
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri C: Deltagerne præsenteres for en målbiptone og bliver derefter bedt om at identificere den i nærvær af distraherende toner.
|
4 minutter
|
|
Stemmevalg
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri C: En sætning udtalt i en bestemt prosodi vil blive præsenteret ved hver retssag.
Vælg den følelse, der udtrykkes i sætningen, korrekt
|
4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Inhibition Scale/Behavioural Activation Scale (BIS/BAS)
Tidsramme: 4 minutter
|
Deltagerne vil besvare selvrapporteringsspørgsmål for at bestemme adfærdshæmning og adfærdsaktivering.
Skalaen er sat til 1-4 1 ikke aktiv overhovedet og 5 er den mest aktive
|
4 minutter
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: 4 minutter
|
Deltagerne vil besvare selvrapporteringsspørgsmål for at bestemme deres forventningsfulde og fuldendte fornøjelse.
Skalaområdet er 1-6 1 er mindst behageligt og 6 er det mest behagelige
|
4 minutter
|
|
Gennemførlighedsvurderinger
Tidsramme: 1 minut
|
Deltagerne vil besvare selvrapporteringsspørgsmål om tilgængeligheden af Posit Science kognitive vurderinger.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitive vurderinger (fase 1)
-
NCT05483855Rekruttering
-
NCT04707066Afsluttet
-
NCT01453660Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04811209Rekruttering
-
NCT07336992Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01903421Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sygdom