Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční TMS na DLPFC a OFC u pacientů s OCD

12. září 2020 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University

Srovnávací studie terapeutického účinku nízkofrekvenčního TMS na DLPFC a OFC u pacientů s OCD

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit terapeutický účinek nízkofrekvenční rTMS oproti pravému DLPFC oproti pravému OFC versus falešné skupině pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Z ambulantní psychiatrické kliniky fakultní nemocnice bude vybráno 60 pacientů, kteří budou randomizováni do tří stejných skupin. 1. skupina obdrží 10 relací nízkofrekvenčního rTMS zacílení pravého DLPFC pomocí motýlkové cívky, 120% RMT, 1 Hz, 3 vlaky, každý po 500 pulzech se 40 sekundovým mezivlakovým intervalem umožňujícím chlazení cívky. 2. skupina obdrží 10 sezení nízkofrekvenční rTMS přes pravou orbitofrontální kůru (OFC), mezinárodní systém 10-20 EEG bude použit k umístění cívky nad pravou OFC, na pravém předním místě elektrody 2 (Fp2). s použitím následujících parametrů: 120% prahová hodnota motoru, 1 Hz, 3 vlaky, každý z 500 pulzů se 40 sekundovým intervalem mezi vlaky, který umožňuje ochlazení cívky. 3. skupina obdrží simulovanou stimulaci se stejným pulzním dodáním jako ostatní skupiny, ale s cívkou umístěnou kolmo k pokožce hlavy.

Před a po ukončení sezení bude měřen klidový motorický práh (RMT) a kortikální tichá perioda (CSP) v různých intenzitách od 110 % do 150 %. Všechna hodnocení jako (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) budou provedena před a po skončení sezení a 3 měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit terapeutický účinek nízkofrekvenční rTMS oproti pravému DLPFC oproti pravé OFC versus simulované skupině pacientů s OCD. Z psychiatrické ambulance fakultní nemocnice bude rekrutováno 60 pacientů, pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin (20 pacientů na každou skupinu) pomocí uzavřených obálek.

První skupina (20 pacientů) dostane 10 sezení nízkofrekvenčního rTMS cíleného na pravý DLPFC pomocí Butterfly coil. Místo stimulace DLPFC bylo definováno jako oblast 5 cm dorzolaterálně ve stejné sagitální rovině jako optimální místo pro produkci MT v první dorzální mezikostní s použitím následujících parametrů: 120 % RMT, 1 Hz, 3 vlaky, každý z 500 pulzů se 40 sekundovým intervalem mezi vlaky umožňující ochlazení cívky.

Druhá skupina (20 pacientů) dostane 10 sezení nízkofrekvenční rTMS přes pravou orbitofrontální kůru (OFC) pomocí motýlkové cívky, k umístění cívky nad pravou OFC bude použit mezinárodní systém 10-20 EEG, na pravém předním místě elektrody 2 (Fp2) s použitím následujících parametrů: 120% prahová hodnota motoru, 1 Hz, 3 sledy, každý z 500 pulzů se 40 sekundovým intervalem mezi vlaky umožňující ochlazení cívky.

Třetí skupina (falešný stav) (20 pacientů) bude dostávat simulované stimulace se stejným pulzním dodáním jako ostatní skupiny, ale s cívkou umístěnou kolmo k pokožce hlavy.

Před a po ukončení sezení bude měřen klidový motorický práh (RMT) a kortikální tichá perioda (CSP) v různých intenzitách od 110 % do 150 %. Všechna hodnocení jako (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) budou provedena před a po skončení sezení a 3 měsíce později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 11517
        • Eman Khedr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • odesílající psychiatr mu přidělí Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) nebo DSM-V diagnostiku OCD

Kritéria vyloučení:

  • (1) předkládání zjištěných kognitivních nebo komunikačních problémů, kvůli kterým je obtížné porozumět dotazníkům a účastnit se terapeutických setkání
  • (2) trpí jinými závažnými psychiatrickými poruchami, metabolickými nebo neurologickými poruchami.
  • (3) Pacienti s kardiostimulátorem nebo kovovými zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: První skupina
První skupina (20 pacientů) obdrží po dobu 10 sezení nízkofrekvenční rTMS zacílení pravého DLPFC pomocí Butterfly coil s následujícími parametry: 120 % RMT, 1 Hz, 3 vlaky, každý z 500 pulzů se 40 sekundovým intervalem mezi vlaky nechte cívku vychladnout.
Postup: Opakovaná transmagnetická stimulace (rTMS) na DLPFC
Opakovaná transmagnetická stimulace (rTMS) na DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Druhá skupina
Druhá skupina (20 pacientů) obdrží 10 sezení nízkofrekvenčního rTMS přes pravou orbitofrontální kůru (OFC) pomocí Butterfly coil s následujícími parametry: 120% prahová hodnota motoru, 1 Hz, 3 série, každá po 500 pulzech se 40 sekundovým intervalem mezi vlaky, který umožňuje ochlazení cívky.
Postup: Opakovaná transmagnetická stimulace (rTMS) na OFC
Opakovaná transmagnetická stimulace (rTMS) na OFC
SHAM_COMPARATOR: Třetí skupina
Třetí skupina (předstíraný stav) (20 pacientů) obdrží předstíranou stimulaci rTMS se stejným pulzním dodáním jako ostatní skupiny, ale s cívkou umístěnou kolmo k pokožce hlavy.
Postup: Falešná repetitivní transmagnetická stimulace (rTMS)
Falešná repetitivní transmagnetická stimulace (rTMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: Tři měsíce
Hodnocení obsedantně kompulzivní poruchy pomocí (Y-BOCS)
Tři měsíce
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Tři měsíce
Hodnocení úzkosti pomocí Hamiltonovy škály
Tři měsíce
Beckův inventář deprese
Časové okno: Tři měsíce
Hodnocení deprese pomocí Beckova inventáře deprese
Tři měsíce
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S)
Časové okno: Tři měsíce
Hodnocení klinické závažnosti pomocí CGI-S
Tři měsíce
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Tři měsíce
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí (MoCA)
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů kortikální excitability (RMT a CSP)
Časové okno: Deset dní
Měření změn parametrů kortikální excitability (RMT a CSP) před a po sezení ve třech skupinách.
Deset dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Low frequency TMS in OCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení