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Niederfrequenz-TMS auf DLPFC und OFC bei OCD-Patienten

12. September 2020 aktualisiert von: Eman M. Khedr, Assiut University

Vergleichsstudie zur therapeutischen Wirkung von Niederfrequenz-TMS auf DLPFC und OFC bei OCD-Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung von niederfrequenter rTMS gegenüber der rechten DLPFC-, der rechten OFC- und der Sham-Gruppe von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) zu bewerten. Sechzig Patienten werden aus der psychiatrischen Ambulanz eines Universitätsklinikums rekrutiert und in drei gleich große Gruppen randomisiert. Die 1. Gruppe erhält 10 Sitzungen niederfrequenter rTMS, die auf den rechten DLPFC abzielen, mittels einer Butterfly-Spule, 120 % RMT, 1 Hz, 3 Züge mit jeweils 500 Impulsen mit einem Intervall von 40 Sekunden zwischen den Zügen, damit die Spule abkühlen kann. Die 2. Gruppe erhält 10 Sitzungen mit Niederfrequenz-rTMS über dem rechten orbitofrontalen Kortex (OFC), das internationale 10-20-EEG-System wird verwendet, um die Spule über dem rechten OFC an der rechten frontopolaren 2 (Fp2)-Elektrodenstelle zu positionieren , unter Verwendung der folgenden Parameter: 120 % Motorschwelle, 1 Hz, 3 Züge, jeder mit 500 Impulsen mit einem Intervall von 40 Sekunden zwischen den Zügen, wodurch die Spule abkühlen kann. Die 3. Gruppe erhält Scheinstimulationen mit der gleichen Impulsabgabe wie die anderen Gruppen, jedoch mit senkrecht zur Kopfhaut platzierter Spule.

Die motorische Ruheschwelle (RMT) und die kortikale Ruhephase (CSP) werden bei verschiedenen Intensitäten von 110 % bis 150 % vor und nach dem Ende der Sitzungen gemessen. Alle Assessments wie (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) werden vor und nach Ende der Sitzungen und 3 Monate später durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung von niederfrequenter rTMS gegenüber der rechten DLPFC-, gegenüber der rechten OFC- und der Sham-Gruppe von OCD-Patienten zu bewerten. Sechzig Patienten werden aus der psychiatrischen Ambulanz eines Universitätsklinikums rekrutiert, die Patienten werden unter Verwendung von verschlossenen Umschlägen in drei Gruppen (jeweils 20 Patienten) randomisiert.

Die erste Gruppe (20 Patienten) erhält 10 Sitzungen mit niederfrequenter rTMS, die auf das rechte DLPFC mit Hilfe einer Butterfly-Spule abzielt. Die DLPFC-Stimulationsstelle wurde als die Region 5 cm dorsolateral in derselben Sagittalebene als optimale Stelle für die MT-Produktion definiert die erste dorsale interossäre, unter Verwendung der folgenden Parameter: 120 % RMT, 1 Hz, 3 Züge, jeder von 500 Impulsen mit einem Intervall von 40 Sekunden zwischen den Zügen, wodurch die Spule abkühlen kann.

Die zweite Gruppe (20 Patienten) erhält 10 Sitzungen niederfrequenter rTMS über dem rechten orbitofrontalen Kortex (OFC) mittels einer Schmetterlingsspule, das internationale 10-20-EEG-System wird verwendet, um die Spule über dem rechten OFC zu positionieren, an der rechten frontopolaren 2 (Fp2)-Elektrodenstelle unter Verwendung der folgenden Parameter: 120 % motorische Schwelle, 1 Hz, 3 Züge, jeder von 500 Impulsen mit einem Intervall von 40 Sekunden zwischen den Zügen, damit die Spule abkühlen kann.

Die dritte Gruppe (der Scheinzustand) (20 Patienten) erhält Scheinstimulationen mit der gleichen Impulsabgabe wie die anderen Gruppen, aber mit senkrecht zur Kopfhaut platzierter Spule.

Die motorische Ruheschwelle (RMT) und die kortikale Ruhephase (CSP) werden bei verschiedenen Intensitäten von 110 % bis 150 % vor und nach dem Ende der Sitzungen gemessen. Alle Assessments wie (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) werden vor und nach Ende der Sitzungen und 3 Monate später durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 11517
        • Eman Khedr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter sein
  • Zuweisung eines diagnostischen und statistischen Handbuchs psychischer Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV) oder DSM-V-Diagnose von OCD durch den überweisenden Psychiater

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorliegen etablierter kognitiver oder Kommunikationsprobleme, die es schwierig machen, die Fragebögen zu verstehen und an den therapeutischen Begegnungen teilzunehmen
  • (2) an anderen schweren psychiatrischen Störungen, Stoffwechsel- oder neurologischen Störungen leiden.
  • (3) Patienten mit Herzschrittmachern oder metallischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Erste Gruppe
Die erste Gruppe (20 Patienten) erhält für 10 Sitzungen niederfrequente rTMS, die auf die rechte DLPFC abzielt, mittels einer Butterfly-Spule unter Verwendung der folgenden Parameter: 120 % RMT, 1 Hz, 3 Züge mit jeweils 500 Impulsen mit einem Intervall von 40 Sekunden zwischen den Zügen damit die Spule abkühlen kann.
Verfahren: Repetitive transmagnetische Stimulation (rTMS) auf DLPFC
Repetitive transmagnetische Stimulation (rTMS) auf DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Zweite Gruppe
Die zweite Gruppe (20 Patienten) erhält 10 Sitzungen niederfrequenter rTMS über den rechten orbitofrontalen Kortex (OFC) mittels einer Schmetterlingsspule unter Verwendung der folgenden Parameter: 120 % motorische Schwelle, 1 Hz, 3 Züge mit jeweils 500 Impulsen mit einem Intervall von 40 Sekunden zwischen den Zügen, damit die Spule abkühlen kann.
Verfahren: Repetitive transmagnetische Stimulation (rTMS) auf OFC
Repetitive transmagnetische Stimulation (rTMS) auf OFC
SHAM_COMPARATOR: Dritte Gruppe
Die dritte Gruppe (der Scheinzustand) (20 Patienten) erhält Scheinstimulationen von rTMS mit der gleichen Impulsabgabe wie die anderen Gruppen, aber mit der senkrecht zur Kopfhaut platzierten Spule.
Verfahren: Schein-repetitive transmagnetische Stimulation (rTMS)
Schein-repetitive transmagnetische Stimulation (rTMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: Drei Monate
Bewertung von Zwangsstörungen mit (Y-BOCS)
Drei Monate
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Drei Monate
Einschätzung der Angst anhand der Hamilton-Skala
Drei Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Drei Monate
Bewertung von Depressionen unter Verwendung des Beck-Depressionsinventars
Drei Monate
Klinische globale Impression-Schwere-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: Drei Monate
Beurteilung des klinischen Schweregrades mit CGI-S
Drei Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Drei Monate
Bewertung der kognitiven Funktion mit (MoCA)
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kortikalen Erregbarkeitsparameter (RMT und CSP)
Zeitfenster: Zehn Tage
Messung der Veränderungen der kortikalen Erregbarkeitsparameter (RMT und CSP) vor und nach den Sitzungen in den drei Gruppen.
Zehn Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Low frequency TMS in OCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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