Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS niskiej częstotliwości na DLPFC i OFC u pacjentów z OCD

12 września 2020 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University

Badanie porównawcze efektu terapeutycznego TMS o niskiej częstotliwości na DLPFC i OFC u pacjentów z OCD

To badanie ma na celu ocenę efektu terapeutycznego rTMS o niskiej częstotliwości w porównaniu z prawym DLPFC, w porównaniu z prawym OFC w porównaniu z grupą Sham pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Sześćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z ambulatorium psychiatrycznego szpitala uniwersyteckiego i losowo podzielonych na trzy równe grupy. Pierwsza grupa otrzyma 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości ukierunkowanych na prawy DLPFC za pomocą cewki motylkowej, 120% RMT, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między ciągami, pozwalającą na schłodzenie cewki. Druga grupa otrzyma 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości nad prawą korą oczodołowo-czołową (OFC), międzynarodowy system 10-20 EEG zostanie wykorzystany do umieszczenia cewki nad prawym OFC, w prawym przednio-biegunowym miejscu 2 (Fp2) , stosując następujące parametry: próg silnika 120%, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między ciągami, pozwalającą na schłodzenie cewki. Trzecia grupa otrzyma pozorowaną stymulację z takim samym impulsem jak inne grupy, ale z cewką umieszczoną prostopadle do skóry głowy.

Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) i okres ciszy korowej (CSP) przy różnych intensywnościach od 110% do 150% będą mierzone przed i po zakończeniu sesji. Wszystkie oceny, takie jak (Y-BOCS), (HAM-A), Inwentarz Depresji Becka, (CGI-S), (MoCA) zostaną przeprowadzone przed i po zakończeniu sesji oraz 3 miesiące później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę efektu terapeutycznego rTMS o niskiej częstotliwości w porównaniu z prawym DLPFC, w porównaniu z prawą OFC w porównaniu z pozorowaną grupą pacjentów z OCD. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z ambulatorium psychiatrycznego szpitala uniwersyteckiego, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po 20 pacjentów w każdej grupie) za pomocą zamkniętych kopert.

Pierwsza grupa (20 pacjentów) otrzyma 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości ukierunkowanych na prawy DLPFC za pomocą cewki Butterfly. Miejsce stymulacji DLPFC zdefiniowano jako obszar 5 cm grzbietowo-boczny w tej samej płaszczyźnie strzałkowej, co optymalne miejsce do produkcji MT w pierwszy międzykostny grzbietowy, stosując następujące parametry: 120% RMT, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między ciągami pozwalającą na schłodzenie cewki.

Druga grupa (20 pacjentów) otrzyma 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości nad prawą korą oczodołowo-czołową (OFC) za pomocą cewki motylkowej, międzynarodowy system 10-20 EEG zostanie użyty do umieszczenia cewki nad prawą OFC, w prawym przednio-biegunowym miejscu 2 (Fp2), stosując następujące parametry: 120% próg motoryczny, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między ciągami, pozwalającą na schłodzenie cewki.

Trzecia grupa (stan pozorowany) (20 pacjentów) otrzyma pozorowaną stymulację z takim samym dostarczaniem impulsów jak inne grupy, ale z cewką umieszczoną prostopadle do skóry głowy.

Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) i okres ciszy korowej (CSP) przy różnych intensywnościach od 110% do 150% będą mierzone przed i po zakończeniu sesji. Wszystkie oceny, takie jak (Y-BOCS), (HAM-A), Inwentarz Depresji Becka, (CGI-S), (MoCA) zostaną przeprowadzone przed i po zakończeniu sesji oraz 3 miesiące później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 11517
        • Eman Khedr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • przypisanie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) lub DSM-V diagnoza OCD przez kierującego psychiatrę

Kryteria wyłączenia:

  • (1) prezentujące utrwalone problemy poznawcze lub komunikacyjne utrudniające zrozumienie kwestionariuszy i udział w spotkaniach terapeutycznych
  • (2) cierpiących na inne poważne zaburzenia psychiczne, zaburzenia metaboliczne lub neurologiczne.
  • (3) Pacjenci z rozrusznikiem serca lub metalowymi urządzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwsza grupa
Pierwsza grupa (20 pacjentów) otrzymuje przez 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości ukierunkowany na prawy DLPFC za pomocą cewki Butterfly przy użyciu następujących parametrów: 120% RMT, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między pociągami pozwalając cewce ostygnąć.
Procedura: Powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS) na DLPFC
Powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS) na DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Druga grupa
Druga grupa (20 pacjentów) otrzyma 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości nad prawą korą oczodołowo-czołową (OFC) za pomocą cewki Butterfly przy następujących parametrach: 120% próg motoryczny, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między pociągami, umożliwiającą ostygnięcie cewki.
Procedura: Powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS) na OFC
Powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS) na OFC
SHAM_COMPARATOR: Trzecia grupa
Trzecia grupa (stan pozorowany) (20 pacjentów) otrzyma pozorowaną stymulację rTMS z takim samym dostarczaniem impulsów jak inne grupy, ale z cewką umieszczoną prostopadle do skóry głowy.
Procedura: Pozorowana powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS)
Pozorowana powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych za pomocą (Y-BOCS)
Trzy miesiące
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena lęku za pomocą skali Hamiltona
Trzy miesiące
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena depresji za pomocą kwestionariusza depresji Becka
Trzy miesiące
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena ciężkości klinicznej za pomocą CGI-S
Trzy miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena funkcji poznawczych za pomocą (MoCA)
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów pobudliwości korowej (RMT i CSP)
Ramy czasowe: Dziesięć dni
Pomiar zmian parametrów pobudliwości korowej (RMT i CSP) przed i po sesjach w trzech grupach.
Dziesięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Low frequency TMS in OCD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami