Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova kognitivních funkcí pomocí TDCS a trénink vážných duševních onemocnění

28. listopadu 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Prioritou léčby je vývoj intervencí, které mohou účinně zacílit a napravit kognitivní a funkční poruchy spojené se závažným duševním onemocněním. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, neinvazivní neuromodulační technika, která je schopna stimulovat mozkovou aktivitu a usnadnit učení. Primárním cílem této studie je vyhodnotit párování dvou terapeutických technik, kognitivní nápravy a tDCS, jako kognitivně posilující intervenci. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézy, že kognitivní náprava spárovaná s tDCS bude účinnější než kognitivní náprava dodávaná s falešnou stimulací a že kognitivní změna vyvolaná intervencí bude udržitelná.

Aby se prozkoumal přírůstkový přínos párování tDCS s kognitivní nápravou, klinicky stabilní ambulantní pacienti ve věku 18–65 let s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy budou zařazeni do dvojitě zaslepeného, ​​dvojitě základního, falešného kontrolovaná klinická studie. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď tDCS nebo simulovanou stimulaci souběžně s kognitivní nápravou zaměřenou na pracovní paměť. Školení bude účastníkům nabídnuto ve formátu malé skupiny. Trénink se bude skládat ze 48 lekcí, přičemž 2-3 lekce jsou naplánovány v týdnu. Každý trénink bude trvat 2 hodiny. Jedna hodina bude věnována plnění kognitivních cvičení, která vyžadují dovednosti pracovní paměti na počítači. TDCS nebo simulovaná stimulace bude nabízena současně s prvních 20 minut tréninku s neuromodulátorem StarStim. Jeden mA anodické stimulace bude aplikován na levou dorzální laterální prefrontální kůru a katodová elektroda bude umístěna do kontralaterální supraorbitální polohy. Po dokončení tréninku pracovní paměti přejdou účastníci do 45minutové překlenovací skupiny zaměřené na aplikaci kognitivních dovedností v každodenním životě. K posouzení změn vyvolaných intervencí, pracovní paměti, dalších aspektů kognice, funkční kapacity, fungování komunity a závažnosti symptomů budou posouzeny před a po intervenci. Udržitelnost změn vyvolaných intervencí bude posouzena hodnotícím sezením 6 týdnů po intervenci. Smíšený efekt, opakované měření ANOVAS bude použit k analýze intervencí vyvolaných změn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se mohou zúčastnit studie, pokud mají diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha I a jsou v době zařazení klinicky stabilní.

    • definováno jako není těžce depresivní nebo akutně manické a žádné hospitalizace nebo změny antipsychotické léčby během čtyř týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Splnil kritéria pro těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Splnila kritéria pro mírnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední měsíc
  • Poranění hlavy nebo neurologické onemocnění v anamnéze, které narušilo kognitivní funkce
  • Schopnost mluvit anglicky nestačí k pochopení studijních postupů
  • Diagnostika poruch učení, mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Diagnóza zdravotního stavu, který není kompatibilní s postupy tDCS
  • Účastník během procesu souhlasu neprokazuje, že rozumí postupům studie
  • Dokumentovaná historie problémů s chováním, které brání účasti na skupinové intervenci
  • Účastnil se studie tDCS nebo kognitivní nápravy v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TDCS
TDCS nabízel souběžně s kognitivním tréninkem zaměřeným na pracovní paměť
Přístroj: TDCS
1 mA anodická stimulace bude aplikována na levou dorzální laterální kůru (F3) současně s kognitivním tréninkem zaměřeným na pracovní paměť po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Kognitivní náprava
Účastníci absolvují 60 minut počítačového kognitivního tréninku. Všechny úkoly jsou adaptabilní z hlediska obtížnosti a vyžadují dovednosti pracovní paměti. Relace vždy začínají N-back a komplexními spanovými úkoly dokončenými současně s tDCS nebo simulovanou stimulací. Další úlohy vybrané ze softwaru Happy Neuron a experimentální úlohy pracovní paměti se používají v celém protokolu.
Behaviorální: Překlenovací skupina
Účastníci absolvují 45 minut aktivit a diskuzí, aby si procvičili zapojení kognitivních dovedností prostřednictvím každodenních činností a naučili se strategie, jak kognitivní schopnosti co nejefektivněji využívat. Osnovy vytvořené z akčních příruček kognitivní nápravy a kompenzačního kognitivního tréninku.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná stimulace nabízená souběžně s kognitivním tréninkem zaměřeným na pracovní paměť
Behaviorální: Kognitivní náprava
Účastníci absolvují 60 minut počítačového kognitivního tréninku. Všechny úkoly jsou adaptabilní z hlediska obtížnosti a vyžadují dovednosti pracovní paměti. Relace vždy začínají N-back a komplexními spanovými úkoly dokončenými současně s tDCS nebo simulovanou stimulací. Další úlohy vybrané ze softwaru Happy Neuron a experimentální úlohy pracovní paměti se používají v celém protokolu.
Behaviorální: Překlenovací skupina
Účastníci absolvují 45 minut aktivit a diskuzí, aby si procvičili zapojení kognitivních dovedností prostřednictvím každodenních činností a naučili se strategie, jak kognitivní schopnosti co nejefektivněji využívat. Osnovy vytvořené z akčních příruček kognitivní nápravy a kompenzačního kognitivního tréninku.
Přístroj: Falešná stimulace
Účastníci obdrží 20 sekund anodickou stimulaci 1 mA aplikovanou na levou dorzální laterální kůru (F3) současně s kognitivním tréninkem zaměřeným na pracovní paměť, aby napodobili účinek aktivního stavu
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre kapacity pracovní paměti
Časové okno: Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je míra jedné základní součásti pracovní paměti. Proporcionální správný průměr z úkolů zjišťování změn a lokalizace změn. Skóre se pohybuje od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Složené skóre údržby cíle
Časové okno: D Prime na základní linii, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je míra jedné základní součásti pracovní paměti. Výkon v úloze očekávání tečkového vzoru a AX-kontinuální výkonnostní úloha byla měřena s d prvočíslo. D Prime je měřítkem přesnosti odezvy, která bere v úvahu četnost zásahů i četnost falešných poplachů. Tato míra přesnosti odezvy se pohybuje od -4,546 do 4,546, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre 0 označuje výkon na úrovni šance. D primární skóre odrážející celkový výkon v úloze očekávání tečkového vzoru a AX-kontinuální výkonové úloze byly zprůměrovány. Výsledné d prime skóre odráží výkon složky pracovní paměti pro udržení cílů.
D Prime na základní linii, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Složené skóre kontroly rušení
Časové okno: Z-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je míra jedné základní součásti pracovní paměti. Výkon při rotaci a čtení komplexních rozpětí úloh byl měřen pomocí z-skóre. Skóre se pohybuje od -3 do 3, přičemž vyšší kladné skóre znamená lepší výkon. Skóre 0 představuje průměr vzorku při základním hodnocení. Z-skóre odrážející celkový výkon při úlohách rotace a rozpětí čtení byly zprůměrovány, aby se vytvořilo jedno z-skóre, které odráží výkon na komponentě kontroly rušení pracovní paměti.
Z-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Celkové skóre hodnocení dovedností na základě výkonu Kalifornské univerzity v San Diegu
Časové okno: Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Jedná se o výkonnostní měření funkční schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Toto měřítko má dvě škály, měřící finanční a komunikační dovednosti. Dvě stupnice se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První epizoda Sociální funkční škála Skutečný výkon Celkové skóre
Časové okno: Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Celkové skóre sečtené ze subškál Skutečný výkon 1-5. Toto je self-report měření sociálního a komunitního fungování za poslední 3 měsíce. Skóre odráží četnost, s jakou účastníci hlásí, že se zapojují do chování. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování v komunitě.
Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Román N-Back Task D Prime Score
Časové okno: D prime na základní linii, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je úkol pracovní paměti. Počet a obrázkové n-back úlohy jsou nové verze tréninkových úloh používaných v tomto protokolu. D-prime, měřítko přesnosti odezvy, které bere v úvahu četnost zásahů a četnost falešných poplachů, bylo použito k měření celkového výkonu u každého úkolu. Tato míra přesnosti výkonu se pohybuje od -4,546 do 4,546, přičemž vyšší kladné skóre znamená lepší výkon. Skóre 0 označuje výkon na úrovni šance. D primární skóre z úlohy číslo a obrázek byly průměrné, aby vytvořily jednu d primární míru, která odráží výkon na nových, netrénovaných n-back opatřeních. Zlepšení těchto úkolů by naznačovalo zobecnění učení z trénovaných úkolů.
D prime na základní linii, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Komplexní rozpětí úkolu Z-skóre
Časové okno: Z-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je úkol pracovní paměti. Toto měřítko je indikátorem toho, zda se účastníci dokázali zlepšit v úkolu procedurálně podobném úkolům školení. Úlohy s komplexním rozsahem rotace a čtení jsou novými verzemi tréninkových úloh. K měření výkonu u každého úkolu bylo použito z-skóre. Z-skóre se pohybuje od -3 do 3, přičemž vyšší kladné skóre znamená lepší výkon. Skóre 0 představuje průměr vzorku při základním hodnocení. Z-skóre z úloh Rotation a Reading span byly zprůměrovány pro vytvoření jednoho měření pracovní paměti. Zlepšení tohoto úkolu by naznačovalo zobecnění učení ze školení.
Z-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
MATRICS Consensus Cognitive Battery Processing Speed ​​Subscale and the Reasoning and Problem-Solving Subscale T-score Průměrné
Časové okno: T-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Dvě subškály z MATRICS Consensus Cognitive Battery, subškála Processing Speed ​​a subškála Reasoning and Problem-Solving, byly zprůměrovány za účelem vytvoření kompozitu, který odráží výkon na kognitivní funkce úzce související s pracovní pamětí. Výkon v každé subškále byl měřen pomocí T-skóre. T-skóre se pohybují od 0 do 100. Skóre 50 odráží průměr populace se standardní odchylkou 10. V každé subškále vyšší skóre indikovalo lepší výkon v kognitivní doméně. Zlepšení tohoto složeného T-skóre by naznačovalo zobecnění tréninkových zisků na netrénované kognitivní domény.
T-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice Celkové skóre
Časové okno: Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je 24-položková míra závažnosti psychiatrických symptomů. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre znamená, že příznak je závažnější. Stručná psychiatrická hodnotící škála Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 24–168, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost závažnějších psychiatrických symptomů.
Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Stručná stupnice závažnosti negativních příznaků Celkové skóre
Časové okno: Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Jedná se o 13položkovou stupnici, která měří závažnost negativních příznaků. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená, že příznak je závažnější. Stručná stupnice závažnosti negativních příznaků Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější negativní příznaky
Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0180-R
  • I01RX000180 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Konečný soubor dat bude k dispozici na základě písemné žádosti. Abych splnil požadavky, zajistím, aby všechna úložiště dat byla aktuální v databázi Minneapolis VAHCS Data Inventory, a budu uchovávat všechny záznamy a data studijního výzkumu po dobu minimálně 6 fiskálních let po uzavření studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici při uzavření studie a přístupná po dobu 6 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po obdržení žádosti o data bude před vydáním dat uzavřena a schválena místním zařízením smlouva.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení