Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova kognitivních funkcí pomocí TDCS a trénink vážných duševních onemocnění

28. listopadu 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Prioritou léčby je vývoj intervencí, které mohou účinně zacílit a napravit kognitivní a funkční poruchy spojené se závažným duševním onemocněním. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, neinvazivní neuromodulační technika, která je schopna stimulovat mozkovou aktivitu a usnadnit učení. Primárním cílem této studie je vyhodnotit párování dvou terapeutických technik, kognitivní nápravy a tDCS, jako kognitivně posilující intervenci. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézy, že kognitivní náprava spárovaná s tDCS bude účinnější než kognitivní náprava dodávaná s falešnou stimulací a že kognitivní změna vyvolaná intervencí bude udržitelná.

Aby se prozkoumal přírůstkový přínos párování tDCS s kognitivní nápravou, klinicky stabilní ambulantní pacienti ve věku 18–65 let s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy budou zařazeni do dvojitě zaslepeného, ​​dvojitě základního, falešného kontrolovaná klinická studie. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď tDCS nebo simulovanou stimulaci souběžně s kognitivní nápravou zaměřenou na pracovní paměť. Školení bude účastníkům nabídnuto ve formátu malé skupiny. Trénink se bude skládat ze 48 lekcí, přičemž 2-3 lekce jsou naplánovány v týdnu. Každý trénink bude trvat 2 hodiny. Jedna hodina bude věnována plnění kognitivních cvičení, která vyžadují dovednosti pracovní paměti na počítači. TDCS nebo simulovaná stimulace bude nabízena současně s prvních 20 minut tréninku s neuromodulátorem StarStim. Jeden mA anodické stimulace bude aplikován na levou dorzální laterální prefrontální kůru a katodová elektroda bude umístěna do kontralaterální supraorbitální polohy. Po dokončení tréninku pracovní paměti přejdou účastníci do 45minutové překlenovací skupiny zaměřené na aplikaci kognitivních dovedností v každodenním životě. K posouzení změn vyvolaných intervencí, pracovní paměti, dalších aspektů kognice, funkční kapacity, fungování komunity a závažnosti symptomů budou posouzeny před a po intervenci. Udržitelnost změn vyvolaných intervencí bude posouzena hodnotícím sezením 6 týdnů po intervenci. Smíšený efekt, opakované měření ANOVAS bude použit k analýze intervencí vyvolaných změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se mohou zúčastnit studie, pokud mají diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha I a jsou v době zařazení klinicky stabilní.

    • definováno jako není těžce depresivní nebo akutně manické a žádné hospitalizace nebo změny antipsychotické léčby během čtyř týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Splnil kritéria pro těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Splnila kritéria pro mírnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední měsíc
  • Poranění hlavy nebo neurologické onemocnění v anamnéze, které narušilo kognitivní funkce
  • Schopnost mluvit anglicky nestačí k pochopení studijních postupů
  • Diagnostika poruch učení, mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Diagnóza zdravotního stavu, který není kompatibilní s postupy tDCS
  • Účastník během procesu souhlasu neprokazuje, že rozumí postupům studie
  • Dokumentovaná historie problémů s chováním, které brání účasti na skupinové intervenci
  • Účastnil se studie tDCS nebo kognitivní nápravy v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDCS
TDCS nabízel souběžně s kognitivním tréninkem zaměřeným na pracovní paměť
Přístroj: TDCS
1 mA anodická stimulace bude aplikována na levou dorzální laterální kůru (F3) současně s kognitivním tréninkem zaměřeným na pracovní paměť po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Kognitivní náprava
Účastníci absolvují 60 minut počítačového kognitivního tréninku. Všechny úkoly jsou adaptabilní z hlediska obtížnosti a vyžadují dovednosti pracovní paměti. Relace vždy začínají N-back a komplexními spanovými úkoly dokončenými současně s tDCS nebo simulovanou stimulací. Další úlohy vybrané ze softwaru Happy Neuron a experimentální úlohy pracovní paměti se používají v celém protokolu.
Behaviorální: Překlenovací skupina
Účastníci absolvují 45 minut aktivit a diskuzí, aby si procvičili zapojení kognitivních dovedností prostřednictvím každodenních činností a naučili se strategie, jak kognitivní schopnosti co nejefektivněji využívat. Osnovy vytvořené z akčních příruček kognitivní nápravy a kompenzačního kognitivního tréninku.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná stimulace nabízená souběžně s kognitivním tréninkem zaměřeným na pracovní paměť
Behaviorální: Kognitivní náprava
Účastníci absolvují 60 minut počítačového kognitivního tréninku. Všechny úkoly jsou adaptabilní z hlediska obtížnosti a vyžadují dovednosti pracovní paměti. Relace vždy začínají N-back a komplexními spanovými úkoly dokončenými současně s tDCS nebo simulovanou stimulací. Další úlohy vybrané ze softwaru Happy Neuron a experimentální úlohy pracovní paměti se používají v celém protokolu.
Behaviorální: Překlenovací skupina
Účastníci absolvují 45 minut aktivit a diskuzí, aby si procvičili zapojení kognitivních dovedností prostřednictvím každodenních činností a naučili se strategie, jak kognitivní schopnosti co nejefektivněji využívat. Osnovy vytvořené z akčních příruček kognitivní nápravy a kompenzačního kognitivního tréninku.
Přístroj: Falešná stimulace
Účastníci obdrží 20 sekund anodickou stimulaci 1 mA aplikovanou na levou dorzální laterální kůru (F3) současně s kognitivním tréninkem zaměřeným na pracovní paměť, aby napodobili účinek aktivního stavu
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre kapacity pracovní paměti
Časové okno: Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je míra jedné základní součásti pracovní paměti. Proporcionální správný průměr z úkolů zjišťování změn a lokalizace změn. Skóre se pohybuje od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Složené skóre údržby cíle
Časové okno: D Prime na základní linii, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je míra jedné základní součásti pracovní paměti. Výkon v úloze očekávání tečkového vzoru a AX-kontinuální výkonnostní úloha byla měřena s d prvočíslo. D Prime je měřítkem přesnosti odezvy, která bere v úvahu četnost zásahů i četnost falešných poplachů. Tato míra přesnosti odezvy se pohybuje od -4,546 do 4,546, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre 0 označuje výkon na úrovni šance. D primární skóre odrážející celkový výkon v úloze očekávání tečkového vzoru a AX-kontinuální výkonové úloze byly zprůměrovány. Výsledné d prime skóre odráží výkon složky pracovní paměti pro udržení cílů.
D Prime na základní linii, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Složené skóre kontroly rušení
Časové okno: Z-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je míra jedné základní součásti pracovní paměti. Výkon při rotaci a čtení komplexních rozpětí úloh byl měřen pomocí z-skóre. Skóre se pohybuje od -3 do 3, přičemž vyšší kladné skóre znamená lepší výkon. Skóre 0 představuje průměr vzorku při základním hodnocení. Z-skóre odrážející celkový výkon při úlohách rotace a rozpětí čtení byly zprůměrovány, aby se vytvořilo jedno z-skóre, které odráží výkon na komponentě kontroly rušení pracovní paměti.
Z-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Celkové skóre hodnocení dovedností na základě výkonu Kalifornské univerzity v San Diegu
Časové okno: Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Jedná se o výkonnostní měření funkční schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Toto měřítko má dvě škály, měřící finanční a komunikační dovednosti. Dvě stupnice se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První epizoda Sociální funkční škála Skutečný výkon Celkové skóre
Časové okno: Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Celkové skóre sečtené ze subškál Skutečný výkon 1-5. Toto je self-report měření sociálního a komunitního fungování za poslední 3 měsíce. Skóre odráží četnost, s jakou účastníci hlásí, že se zapojují do chování. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování v komunitě.
Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Román N-Back Task D Prime Score
Časové okno: D prime na základní linii, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je úkol pracovní paměti. Počet a obrázkové n-back úlohy jsou nové verze tréninkových úloh používaných v tomto protokolu. D-prime, měřítko přesnosti odezvy, které bere v úvahu četnost zásahů a četnost falešných poplachů, bylo použito k měření celkového výkonu u každého úkolu. Tato míra přesnosti výkonu se pohybuje od -4,546 do 4,546, přičemž vyšší kladné skóre znamená lepší výkon. Skóre 0 označuje výkon na úrovni šance. D primární skóre z úlohy číslo a obrázek byly průměrné, aby vytvořily jednu d primární míru, která odráží výkon na nových, netrénovaných n-back opatřeních. Zlepšení těchto úkolů by naznačovalo zobecnění učení z trénovaných úkolů.
D prime na základní linii, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Komplexní rozpětí úkolu Z-skóre
Časové okno: Z-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je úkol pracovní paměti. Toto měřítko je indikátorem toho, zda se účastníci dokázali zlepšit v úkolu procedurálně podobném úkolům školení. Úlohy s komplexním rozsahem rotace a čtení jsou novými verzemi tréninkových úloh. K měření výkonu u každého úkolu bylo použito z-skóre. Z-skóre se pohybuje od -3 do 3, přičemž vyšší kladné skóre znamená lepší výkon. Skóre 0 představuje průměr vzorku při základním hodnocení. Z-skóre z úloh Rotation a Reading span byly zprůměrovány pro vytvoření jednoho měření pracovní paměti. Zlepšení tohoto úkolu by naznačovalo zobecnění učení ze školení.
Z-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
MATRICS Consensus Cognitive Battery Processing Speed ​​Subscale and the Reasoning and Problem-Solving Subscale T-score Průměrné
Časové okno: T-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Dvě subškály z MATRICS Consensus Cognitive Battery, subškála Processing Speed ​​a subškála Reasoning and Problem-Solving, byly zprůměrovány za účelem vytvoření kompozitu, který odráží výkon na kognitivní funkce úzce související s pracovní pamětí. Výkon v každé subškále byl měřen pomocí T-skóre. T-skóre se pohybují od 0 do 100. Skóre 50 odráží průměr populace se standardní odchylkou 10. V každé subškále vyšší skóre indikovalo lepší výkon v kognitivní doméně. Zlepšení tohoto složeného T-skóre by naznačovalo zobecnění tréninkových zisků na netrénované kognitivní domény.
T-skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice Celkové skóre
Časové okno: Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Toto je 24-položková míra závažnosti psychiatrických symptomů. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre znamená, že příznak je závažnější. Stručná psychiatrická hodnotící škála Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 24–168, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost závažnějších psychiatrických symptomů.
Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Stručná stupnice závažnosti negativních příznaků Celkové skóre
Časové okno: Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce
Jedná se o 13položkovou stupnici, která měří závažnost negativních příznaků. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená, že příznak je závažnější. Stručná stupnice závažnosti negativních příznaků Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější negativní příznaky
Celkové skóre ve výchozím stavu, 4 měsíce a 5,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0180-R
  • I01RX000180 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Konečný soubor dat bude k dispozici na základě písemné žádosti. Abych splnil požadavky, zajistím, aby všechna úložiště dat byla aktuální v databázi Minneapolis VAHCS Data Inventory, a budu uchovávat všechny záznamy a data studijního výzkumu po dobu minimálně 6 fiskálních let po uzavření studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici při uzavření studie a přístupná po dobu 6 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po obdržení žádosti o data bude před vydáním dat uzavřena a schválena místním zařízením smlouva.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit