Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af kognitiv funktion med TDCS og træning i alvorlig psykisk sygdom

28. november 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udvikling af indsatser, der effektivt kan målrette og afhjælpe den kognitive og funktionelle svækkelse forbundet med alvorlig psykisk sygdom er en behandlingsprioritet. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der er i stand til at stimulere hjerneaktivitet for at lette indlæring. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere parringen af ​​to terapeutiske teknikker, kognitiv remediering og tDCS, som en kognitivt forbedrende intervention. Denne undersøgelse er designet til at teste hypoteserne om, at kognitiv remediering parret med tDCS vil være mere effektiv end kognitiv remediering leveret med sham-stimulering, og at interventionsinduceret kognitiv forandring vil være bæredygtig.

For at undersøge den trinvise fordel ved at parre tDCS med kognitiv remediering vil klinisk stabile ambulante patienter i alderen 18-65, som har en diagnose skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, blive indskrevet i en dobbeltblind, dobbelt-baseline, sham- kontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten tDCS eller sham-stimulering samtidig med arbejdshukommelsesfokuseret kognitiv remediering. Træning vil blive tilbudt deltagere i et lille gruppeformat. Træningen vil bestå af 48 sessioner, med 2-3 sessioner planlagt på en uge. Hver træningssession varer 2 timer. En time vil blive brugt på at gennemføre kognitive øvelser, der kræver arbejdshukommelsesfærdigheder på en computer. TDCS eller sham stimulation vil blive tilbudt samtidig med de første 20 minutters træning med en StarStim neuromodulator. En mA anodal stimulation vil blive påført den venstre dorsale laterale præfrontale cortex, og katodeelektroden vil blive placeret i den kontralaterale supraorbitale position. Efter endt arbejdshukommelsestræning vil deltagerne gå over til en 45-minutters brogruppe med fokus på anvendelse af kognitive færdigheder i hverdagen. For at vurdere interventionsinduceret forandring vil arbejdshukommelse, andre aspekter af kognition, funktionel kapacitet, samfundsfunktion og symptomsværhedsgrad blive vurderet før og efter intervention. Bæredygtigheden af ​​interventionsinducerede forandringer vil blive vurderet med en evalueringssession 6 uger efter intervention. Blandet effekt, gentaget mål ANOVAS vil blive brugt til at analysere interventionsinducerede forandringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I lidelse og er klinisk stabile på tidspunktet for tilmeldingen

    • defineret som ikke svært deprimeret eller akut manisk og ingen indlæggelser eller antipsykotisk medicinændring i de fire uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldt kriterierne for en alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder
  • Opfyldt kriterierne for en mild alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for den sidste måned
  • En historie med hovedskade eller neurologisk sygdom, der har kompromitteret kognitiv funktion
  • Evnen til at tale engelsk er ikke tilstrækkelig til at forstå studieprocedurer
  • Diagnose af indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Diagnose af en medicinsk tilstand, der er uforenelig med tDCS-procedurer
  • Deltageren demonstrerer ikke forståelse for undersøgelsesprocedurer under samtykkeprocessen
  • En dokumenteret historie med adfærdsproblemer, der forhindrer deltagelse i en gruppeintervention
  • Deltog i en undersøgelse af tDCS eller kognitiv remediering i de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TDCS
TDCS tilbydes samtidig med arbejdshukommelsesfokuseret kognitiv træning
Enhed: TDCS
1 mA anodal stimulation vil blive påført den venstre dorsale laterale cortex (F3) samtidig med arbejdshukommelsesfokuseret kognitiv træning i 20 minutter
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remediering
Deltagerne gennemfører 60 minutters computerbaseret kognitiv træning. Alle opgaver kan tilpasses med hensyn til sværhedsgrad og kræver arbejdshukommelsesfærdigheder. Sessioner begynder altid med N-back og komplekse span opgaver, der udføres samtidig med tDCS eller sham stimulation. Andre opgaver valgt fra Happy Neuron-software og eksperimentelle arbejdshukommelsesopgaver bruges i hele protokollen.
Adfærdsmæssigt: Brogruppe
Deltagerne gennemfører 45 minutters aktiviteter og diskussion for at øve sig i at engagere kognitive færdigheder gennem udførelse af hverdagsaktiviteter og for at lære strategier til at bruge kognitive evner mest effektivt. Læreplan genereret ud fra handlingsbaseret kognitiv remediering og kompenserende kognitiv træning interventionsmanualer.
Sham-komparator: Falsk
Sham-stimulering tilbydes samtidig med arbejdshukommelsesfokuseret kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remediering
Deltagerne gennemfører 60 minutters computerbaseret kognitiv træning. Alle opgaver kan tilpasses med hensyn til sværhedsgrad og kræver arbejdshukommelsesfærdigheder. Sessioner begynder altid med N-back og komplekse span opgaver, der udføres samtidig med tDCS eller sham stimulation. Andre opgaver valgt fra Happy Neuron-software og eksperimentelle arbejdshukommelsesopgaver bruges i hele protokollen.
Adfærdsmæssigt: Brogruppe
Deltagerne gennemfører 45 minutters aktiviteter og diskussion for at øve sig i at engagere kognitive færdigheder gennem udførelse af hverdagsaktiviteter og for at lære strategier til at bruge kognitive evner mest effektivt. Læreplan genereret ud fra handlingsbaseret kognitiv remediering og kompenserende kognitiv træning interventionsmanualer.
Enhed: Sham-stimulering
Deltagerne vil modtage 20 sekunders 1 mA anodal stimulation påført den venstre dorsale laterale cortex (F3) samtidig med arbejdshukommelsesfokuseret kognitiv træning for at efterligne effekten af ​​den aktive tilstand
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelseskapacitet Composite Score
Tidsramme: Samlet score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er et mål for en kernekomponent i arbejdshukommelsen. Proportion korrekt gennemsnit fra Change Detection og Change Localization Tasks. Score varierer fra 0,00 til 1,00, med en højere score, der indikerer bedre ydeevne
Samlet score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Målvedligeholdelse sammensat score
Tidsramme: D Spæd ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er et mål for en kernekomponent i arbejdshukommelsen. Ydeevne på Dot Pattern Expectancy Task og AX-Continuous Performance Task blev målt med d prime. D Prime er et mål for responsnøjagtighed, der tager højde for både hitrate og falsk alarmrate. Dette mål for responsnøjagtighed varierer fra -4.546 til 4.546, med en højere score, der indikerer bedre ydeevne. En score på 0 indikerer præstation på chanceniveau. D prime scores, der afspejler den overordnede præstation på Dot Pattern Expectancy Task og AX-Continuous Performance Task, blev gennemsnittet. Den resulterende d-prime-score afspejler ydeevne på målvedligeholdelseskomponenten i arbejdshukommelsen.
D Spæd ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Interference Control Composite Score
Tidsramme: Z-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er et mål for en kernekomponent i arbejdshukommelsen. Ydeevne på rotations- og læsekomplekse spændvidde opgaver blev målt med z-score. Score varierer fra -3 til 3, med en højere positiv score, der indikerer bedre ydeevne. En score på 0 repræsenterer stikprøvegennemsnittet ved baselinevurderingen. Z-scorerne, der afspejler den overordnede ydeevne på rotations- og læsespændingsopgaver, blev beregnet som gennemsnit for at skabe én z-score, der afspejler ydeevnen på interferenskontrolkomponenten i arbejdshukommelsen.
Z-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Samlet score for University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment
Tidsramme: Samlet score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er et præstationsbaseret mål for funktionel kapacitet til at udføre daglige aktiviteter. Denne foranstaltning har to skalaer, der måler økonomiske og kommunikationsmæssige færdigheder. De to skalaer summeres for at skabe en samlet score. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre ydeevne.
Samlet score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første-episode Social Functioning Scale Faktisk præstation Samlet resultat
Tidsramme: Samlet score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Samlet score opsummeret fra Faktisk præstations underskala 1-5. Dette er en selvrapporteringsmåling af social og samfundsmæssig funktion i de seneste 3 måneder. Scoringer afspejler den hyppighed, hvormed deltagere rapporterer at engagere sig i en adfærd. Samlet score spænder fra 20-80, hvor en højere score indikerer bedre social funktion i samfundet.
Samlet score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Roman N-Back Opgave D Prime Score
Tidsramme: D primer ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er en arbejdshukommelsesopgave. Antallet og billedets n-back-opgaver er nye versioner af de træningsopgaver, der bruges i denne protokol. D-prime, et mål for svarnøjagtighed, der tager højde for hitrate og falsk alarmrate, blev brugt til at måle den samlede ydeevne på hver opgave. Dette mål for præstationsnøjagtighed varierer fra -4.546 til 4.546, med en højere, positiv score, der indikerer bedre ydeevne. En score på 0 indikerer præstation på chanceniveau. D prime-scores fra nummer- og billedopgaven var gennemsnitlige for at skabe et d prime-mål, der afspejler ydeevne på nye, utrænede n-back-mål. Forbedring af disse opgaver ville indikere generalisering af læring fra de trænede opgaver.
D primer ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Kompleks Span Task Z-score
Tidsramme: Z-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er en arbejdshukommelsesopgave. Dette mål er en indikator for, om deltagerne var i stand til at forbedre en opgave, der proceduremæssigt ligner træningsopgaverne. Rotation og læsning af komplekse spændvidde opgaver er nye versioner af træningsopgaver. En z-score blev brugt til at måle ydeevne på hver opgave. Z-score varierer fra -3 til 3, med en højere positiv score, der indikerer bedre præstation. En score på 0 repræsenterer stikprøvegennemsnittet ved baselinevurderingen. Z-score fra opgaverne Rotation og Reading span blev beregnet som gennemsnit for at skabe ét mål for arbejdshukommelsen. En forbedring af denne opgave ville indikere generalisering af læring fra træningen.
Z-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
MATRICS Consensus Kognitiv batteribehandlingshastighed underskala og ræsonnement og problemløsningsunderskala T-score gennemsnit
Tidsramme: T-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
To underskalaer fra MATRICS Consensus Cognitive Battery, Processing Speed-underskalaen og Reasoning and Problem-Solving-underskalaen, blev gennemsnittet for at skabe en sammensætning, der afspejler ydeevne på kognitive funktioner, der er tæt forbundet med arbejdshukommelsen. Ydeevne på hver underskala blev målt med en T-score. T-score spænder fra 0-100. En score på 50 afspejler befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. På hver underskala indikerede en højere score bedre ydeevne i det kognitive domæne. Forbedring af denne sammensatte T-score ville indikere generalisering af træningsgevinster til utrænede kognitive domæner.
T-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Kort psykiatrisk vurderingsskala Total score
Tidsramme: Samlet score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er et 24-element mål for psykiatriske symptomers sværhedsgrad. Hvert punkt er vurderet på en 1-7 skala, med en højere score, der indikerer, at symptomet er mere alvorligt. Kort psykiatrisk vurderingsskala Samlet score kan variere fra 24-168, med en højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​mere alvorlige psykiatriske symptomer.
Samlet score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Kort negativ Symptom Alvorlighedsskala Samlet score
Tidsramme: Samlet score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er en skala med 13 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​negative symptomer. Hvert element er vurderet fra 0-6, med en højere score, der indikerer, at symptomet er mere alvorligt. Kort negativ symptomsværhedsskala Samlet score kan variere fra 0 til 78, hvor en højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer
Samlet score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0180-R
  • I01RX000180 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. Det endelige datasæt vil blive gjort tilgængeligt efter skriftlig anmodning. For at opfylde anmodninger vil jeg sikre, at alle datalagringssteder holdes opdaterede i Minneapolis VAHCS Data Inventory-databasen, og jeg vil gemme alle undersøgelsesforskningsposter og data i mindst 6 regnskabsår efter undersøgelsens lukning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved studieafslutning og tilgængelige i 6 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning om data modtages, vil en aftale blive oprettet og godkendt af det lokale anlæg, inden data frigives.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger