Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intraoperační radioterapie u středního a nízkého karcinomu rekta (IROT)

5. července 2017 aktualizováno: Second Hospital of Jilin University

Jednocentrová studie intraoperační radioterapie pro střední a nízký karcinom rekta ve standardu peritoneální inverze karcinomu rekta.

Studovat aplikaci intersfinkterické resekce (ISR) v kombinaci s intraoperační radiační terapií (IORT) u ultranízkého karcinomu rekta a rozšířit chirurgické indikace intersfinkterické resekce (ISR).

Cílem studie je zhodnotit pooperační akutní komplikaci a krátkodobou akutní účinnost u pacientů se středním a nízkým karcinomem rekta při léčbě intraoperační radioterapií, zejména u pacientů s peritoneální inverzní rakovinou rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abstraktní cíl: Studium aplikace intersfinkterické resekce (ISR) v kombinaci s intraoperační radiační terapií (IORT) u ultranízkého karcinomu rekta a rozšíření chirurgických indikací intersfinkterické resekce (ISR).

Metody: Výzkumu se zúčastní pacienti, u kterých byla diagnostikována ultranízká rakovina rekta a měli silnou touhu po zachování anální funkce, jejichž nádor zasahoval do m. levator ani nebo výše, průměr menší než 6 cm, spodní okraj nádoru vzdálený od análního okraje méně než 5 cm a dále od dentální linie méně než 3 cm. Budou podrobeni totální mezorektální excizi (TME) a ​​ISR v kombinaci s IORT a profylaktickou ileostomií.

Výsledky Opatření: Hodnocení krátkodobých účinků zahrnuje komplikace, jako je únik z anastomózy, akutní radiační poškození, močová dysfunkce, dysfunkce análního svěrače, sexuální dysfunkce, lokální recidivy, celková délka života a očekávaná délka života bez metastáz. Pooperační patologické vyšetření uvádělo středně diferencovaný adenokarcinom. Posoudíme jejich akutní pooperační komplikace a krátkodobou účinnost. Doba jejich sledování bude 1 rok a více.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wangsheng Xue
  • Telefonní číslo: (+86)17625642616
  • E-mail: 907588917@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 80 let, pohlaví bez omezení.
  • Být diagnostikován jako kolorektální karcinom koloskopií.
  • Pacienti se středním a nízkým karcinomem rekta, jejichž předoperační hodnocení stagingu je T3,T4 nebo N+.
  • Přijměte operaci a intraoperační radioterapii.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, jejichž předoperační vyšetření je pod stadiu T3 se středním a rektálním karcinomem.
  • Aktivní vnitřní krvácení (jako je gastrointestinální krvácení), urogenitální systém nebo nevyléčení peptického vředu během čtyř týdnů
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Intrakraniální tumor, suspektní disekce aorty, arteriovenózní malformace, aneuryzma
  • Léčba trombolýzou za týden
  • Alergie na trombolytický lék nebo kontrast
  • Zúčastnil se jakýchkoli klinických studií do tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina
Pacientům s kolorektálním karcinomem jsou nejprve podávána antineoplastika a poté převezeni na operační sál k ošetření chirurgickou resekcí a radioterapie je podávána během operace po odstranění nádoru.
Záření: Intraoperační radioterapie Intrabeam (Zeiss Meditech, Jena, Německo)
Potvrdili jsme, že pokud pacienti měli vzdálenou metastázu před IORT. Medián radiační dávky byl 5,00 Gy (rozmezí: 5,00-10,00 Gy), průměrná dávka byla 6,00 Gy. Střední doba záření byla 0:33:24 (rozsah: 0:21:45-1:06:23), což bylo stejné jako u pacientů. Povrchová dávka všech pacientů se pohybovala od 15,00 do 28,50 Gy.
NO_INTERVENTION: B skupina
Pacientům s kolorektálním karcinomem jsou nejprve podávána antineoplastika a poté převezeni na operační sál k léčbě pouze chirurgickou resekcí a bez radioterapie po odstranění nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodněte a zaznamenejte oblast radioterapie
Časové okno: Intraoperační
Operátor potvrdí a zaznamená rozsah intrabeam po odstranění nádoru, jako je délka a výška pro úpravu dávky a času intrabeam.
Intraoperační
Základní informace a dosažená anamnéza (dotazník)
Časové okno: základní linie
Vyšetřovatelé vezmou celkové informace o pacientech včetně fyzického stavu, anamnézy současného onemocnění, rodinné genetické anamnézy atd. Poté budou informace zaznamenány ve formátu pro vytvoření statistické analýzy.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po operaci
Zkoušející zaznamená lokální relaps (bolest pánve, krvácení a střevní obstrukce včetně) nebo metastázy
1 rok po operaci
Krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
Krátkodobé komplikace (serom, dehiscence rány a krvácející hematomy) budou vyšetřovatelem sledovány.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SecondJilinU-IORT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Až vyšetřovatelé dokončí studii a zveřejní naše data.

Časový rámec sdílení IPD

Až vyšetřovatelé dokončí studii a zveřejní naše data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení