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Studio della radioterapia intraoperatoria per il cancro del retto medio e basso (IROT)

5 luglio 2017 aggiornato da: Second Hospital of Jilin University

Studio a centro singolo sulla radioterapia intraoperatoria per il cancro del retto medio e basso nello standard del cancro del retto con inversione peritoneale.

Studiare l'applicazione della resezione intersfinterica (ISR) combinata con la radioterapia intraoperatoria (IORT) per il carcinoma del retto ultra-basso e ampliare le indicazioni chirurgiche della resezione intersfinterica (ISR).

Lo studio ha lo scopo di valutare la complicanza acuta postoperatoria e l'efficacia acuta a breve termine sui pazienti con carcinoma del retto medio e basso trattati con radioterapia intraoperatoria, in particolare quelli con carcinoma del retto ad inversione peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo astratto: studiare l'applicazione della resezione intersfinterica (ISR) combinata con la radioterapia intraoperatoria (IORT) per il carcinoma del retto ultra-basso e ampliare le indicazioni chirurgiche della resezione intersfinterica (ISR).

Metodi: Parteciperanno alla ricerca pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro del retto ultra-basso e che avevano un forte desiderio di preservare la funzione anale, il cui tumore invade il muscolo elevatore dell'ano o sopra, il diametro inferiore a 6 cm, il margine inferiore del tumore lontano dal bordo anale di meno di 5 cm e lontano dalla linea dentata di meno di 3 cm. Saranno sottoposti a escissione mesorettale totale (TME) e ISR combinati con IORT e ileostomia profilattica.

Misure dei risultati: la valutazione degli effetti a breve termine include complicanze come perdita anastomotica, danno acuto da radiazioni, disfunzione urinaria, disfunzione dello sfintere anale, disfunzione sessuale, recidiva locale, aspettativa di vita totale e aspettativa senza metastasi. L'esame patologico postoperatorio ha riferito di essere un adenocarcinoma moderatamente differenziato. Valuteremo le loro complicanze acute postoperatorie e l'efficacia a breve termine. Il loro tempo di visita di follow-up sarà di 1 anno o più.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wangsheng Xue
  • Numero di telefono: (+86)17625642616
  • Email: 907588917@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 80 anni, genere non limitato.
  • Essere diagnosticato come cancro del colon-retto mediante colonscopia.
  • Pazienti con carcinoma del retto medio e basso, la cui stadiazione preoperatoria è T3, T4 o N+.
  • Accettare la chirurgia e la radioterapia intraoperatoria.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • i pazienti la cui valutazione preoperatoria è al di sotto dello stadio T3 con cancro medio e del retto.
  • Emorragia interna attiva (come sanguinamento gastrointestinale), sistema urogenitale o non cura dell'ulcera peptica in quattro settimane
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Tumore intracranico, dissezione aortica sospetta, malformazione arterovenosa, aneurisma
  • Trattamento di trombolisi in una settimana
  • Allergie da farmaci per trombolisi o contrasto
  • Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Un gruppo
Ai pazienti affetti da cancro del colon-retto vengono prima somministrati farmaci antineoplastici e poi trasferiti in sala operatoria per essere trattati mediante resezione chirurgica e la radioterapia viene somministrata durante l'operazione dopo l'asportazione del tumore.
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria con Intrabeam (Zeiss Meditech, Jena, Germania)
Abbiamo confermato che se i pazienti avevano metastasi a distanza prima della IORT. La dose media di radiazioni era di 5,00 Gy (intervallo: 5,00-10,00 Gy), la dose media era di 6,00 Gy. Il tempo mediano di radiazione era 0:33:24 (intervallo: 0:21:45-1:06:23), che era lo stesso con quello dei pazienti. La dose superficiale di tutti i pazienti variava da 15,00 a 28,50 Gy.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo B
Ai pazienti affetti da cancro del colon-retto vengono prima somministrati farmaci antineoplastici e poi trasferiti in sala operatoria per essere trattati solo con resezione chirurgica e nessuna radioterapia dopo l'asportazione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decidere e registrare la regione della radioterapia
Lasso di tempo: Intraoperazione
L'operatore confermerà e registrerà l'intervallo di intrabeam dopo la rimozione del tumore come la lunghezza e l'altezza per modificare la dose e il tempo di intrabeam.
Intraoperazione
Le informazioni di base e la storia medica acquisite (questionario)
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori prenderanno informazioni generali sui pazienti, comprese le condizioni fisiche, la storia della malattia attuale, la storia genetica della famiglia, ecc. Quindi le informazioni verranno registrate in un formato per sviluppare un'analisi statistica.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
La recidiva locale (dolore pelvico, sanguinamento e ostruzione intestinale inclusa) o metastasi sarà registrata dallo sperimentatore
1 anno dopo l'operazione
Le complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Le complicanze a breve termine (sieroma, deiscenza della ferita ed ematomi sanguinanti) saranno seguite dallo sperimentatore.
1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SecondJilinU-IORT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando gli investigatori completano lo studio e pubblicano i nostri dati.

Periodo di condivisione IPD

Quando gli investigatori completano lo studio e pubblicano i nostri dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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