Studie intraoperační radioterapie u středního a nízkého karcinomu rekta (IROT)
Jednocentrová studie intraoperační radioterapie pro střední a nízký karcinom rekta ve standardu peritoneální inverze karcinomu rekta.
Studovat aplikaci intersfinkterické resekce (ISR) v kombinaci s intraoperační radiační terapií (IORT) u ultranízkého karcinomu rekta a rozšířit chirurgické indikace intersfinkterické resekce (ISR).
Cílem studie je zhodnotit pooperační akutní komplikaci a krátkodobou akutní účinnost u pacientů se středním a nízkým karcinomem rekta při léčbě intraoperační radioterapií, zejména u pacientů s peritoneální inverzní rakovinou rekta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstraktní cíl: Studium aplikace intersfinkterické resekce (ISR) v kombinaci s intraoperační radiační terapií (IORT) u ultranízkého karcinomu rekta a rozšíření chirurgických indikací intersfinkterické resekce (ISR).
Metody: Výzkumu se zúčastní pacienti, u kterých byla diagnostikována ultranízká rakovina rekta a měli silnou touhu po zachování anální funkce, jejichž nádor zasahoval do m. levator ani nebo výše, průměr menší než 6 cm, spodní okraj nádoru vzdálený od análního okraje méně než 5 cm a dále od dentální linie méně než 3 cm. Budou podrobeni totální mezorektální excizi (TME) a ISR v kombinaci s IORT a profylaktickou ileostomií.
Výsledky Opatření: Hodnocení krátkodobých účinků zahrnuje komplikace, jako je únik z anastomózy, akutní radiační poškození, močová dysfunkce, dysfunkce análního svěrače, sexuální dysfunkce, lokální recidivy, celková délka života a očekávaná délka života bez metastáz. Pooperační patologické vyšetření uvádělo středně diferencovaný adenokarcinom. Posoudíme jejich akutní pooperační komplikace a krátkodobou účinnost. Doba jejich sledování bude 1 rok a více.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- Nábor
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 80 let, pohlaví bez omezení.
- Být diagnostikován jako kolorektální karcinom koloskopií.
- Pacienti se středním a nízkým karcinomem rekta, jejichž předoperační hodnocení stagingu je T3,T4 nebo N+.
- Přijměte operaci a intraoperační radioterapii.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti, jejichž předoperační vyšetření je pod stadiu T3 se středním a rektálním karcinomem.
- Aktivní vnitřní krvácení (jako je gastrointestinální krvácení), urogenitální systém nebo nevyléčení peptického vředu během čtyř týdnů
- Těžká dysfunkce jater a ledvin
- Intrakraniální tumor, suspektní disekce aorty, arteriovenózní malformace, aneuryzma
- Léčba trombolýzou za týden
- Alergie na trombolytický lék nebo kontrast
- Zúčastnil se jakýchkoli klinických studií do tří měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina
Pacientům s kolorektálním karcinomem jsou nejprve podávána antineoplastika a poté převezeni na operační sál k ošetření chirurgickou resekcí a radioterapie je podávána během operace po odstranění nádoru.
|
Potvrdili jsme, že pokud pacienti měli vzdálenou metastázu před IORT.
Medián radiační dávky byl 5,00 Gy (rozmezí: 5,00-10,00 Gy), průměrná dávka byla 6,00 Gy.
Střední doba záření byla 0:33:24 (rozsah: 0:21:45-1:06:23), což bylo stejné jako u pacientů.
Povrchová dávka všech pacientů se pohybovala od 15,00 do 28,50 Gy.
|
|
NO_INTERVENTION: B skupina
Pacientům s kolorektálním karcinomem jsou nejprve podávána antineoplastika a poté převezeni na operační sál k léčbě pouze chirurgickou resekcí a bez radioterapie po odstranění nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodněte a zaznamenejte oblast radioterapie
Časové okno: Intraoperační
|
Operátor potvrdí a zaznamená rozsah intrabeam po odstranění nádoru, jako je délka a výška pro úpravu dávky a času intrabeam.
|
Intraoperační
|
|
Základní informace a dosažená anamnéza (dotazník)
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé vezmou celkové informace o pacientech včetně fyzického stavu, anamnézy současného onemocnění, rodinné genetické anamnézy atd. Poté budou informace zaznamenány ve formátu pro vytvoření statistické analýzy.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zkoušející zaznamená lokální relaps (bolest pánve, krvácení a střevní obstrukce včetně) nebo metastázy
|
1 rok po operaci
|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Krátkodobé komplikace (serom, dehiscence rány a krvácející hematomy) budou vyšetřovatelem sledovány.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SecondJilinU-IORT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .