Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DASH Cloud: Použití digitálního zdraví ke zlepšení dodržování DASH diety u žen

11. dubna 2024 aktualizováno: Duke University

DASH Cloud: Použití digitálního zdraví ke zlepšení dodržování diety DASH u žen ohrožených kardiovaskulárním onemocněním

Tato studie bude testovat, zda digitální zdravotní zásah (DASH Cloud) pomocí chytrých telefonů může zlepšit kvalitu stravy u žen s rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Bylo prokázáno, že dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) snižuje krevní tlak, ale snahy o šíření informací jsou stále slabé. Tato studie si klade za cíl využít technologii ke zlepšení adherence k DASH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétně si tato studie klade za cíl

  1. Testovat proveditelnost intervence DASH Cloud ve srovnání s kontrolou vzdělání u žen s prehypertenzí a hypertenzí prostřednictvím 3měsíční randomizované kontrolované studie.
  2. Vyhodnotit předběžnou účinnost intervence DASH Cloud ve vztahu ke kontrole vzdělání na krevní tlak, hmotnost a dodržování léků po 3 měsících.

Do této studie bude zařazeno 50 dospělých žen ve věku 21–70 let s prehypertenzí nebo hypertenzí do 3měsíční randomizované kontrolované studie, aby se otestovala počáteční proveditelnost DASH Cloud. Ženy budou randomizovány do intervence DASH Cloud nebo DASH Light a budou sledovány 3 měsíce po randomizaci. Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky z oblasti Durham, Severní Karolína.

Ženy náhodně vybrané do intervence DASH Cloud budou požádány, aby denně sledovaly svůj jídelníček pomocí aplikace pro sledování diet ve smartphonu. Na základě zadaných potravin/nápojů bude intervence zasílat denní nebo týdenní textové zprávy se zpětnou vazbou o dodržování DASH a informační videa o tom, jak DASH dodržovat. Ženy náhodně vybrané do DASH Light budou také požádány, aby sledovaly svůj jídelníček pomocí aplikace pro sledování diet ve smartphonu, a obdrží základní informační materiály o DASH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • The Sarah W. Stedman Nutrition and Metabolism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21-70 let; BMI >18,5 kg/m2
  • na antihypertenzivu nebo systolický krevní tlak 120-159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 80-99
  • aktuální používání chytrého telefonu a ochota nechat si psát denně nebo týdně
  • e-mailový účet; plynulá mluvená i psaná angličtina.

Kritéria vyloučení:

  • KVO za posledních 6 měsíců
  • aktivní malignita; aktivní psychózy nebo nedávné psychiatrické institucionalizace
  • současné těhotenství nebo kojení
  • současná účast na podobném pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DASH Cloudový zásah
Ve skupině 1 budou účastníci instruováni, aby zadávali svůj denní příjem stravy po dobu tří měsíců pomocí aplikace Nutritionix. Data účastníka budou automaticky nahrána z aplikace Nutritionix prostřednictvím API, které propojí zařízení s DASH Cloud. DASH Cloud spustí algoritmus a odešle denní nebo týdenní textové zprávy se zpětnou vazbou odrážející dodržování DASH. Mezi složky intervence patří přizpůsobené texty zpětné vazby a videa s nácvikem behaviorálních dovedností.
Jiný: DASH Cloud
S DASH Cloud budou vyšetřovatelé žádat účastníky, aby denně sledovali svůj jídelníček pomocí komerční aplikace pro sledování stravy. Vyšetřovatelé získají údaje o dietě na naší cloudové platformě DASH a poskytnou přizpůsobenou zpětnou vazbu o tom, jak účastník dodržuje DASH, prostřednictvím plně automatických denních nebo týdenních textových zpráv. Tyto zprávy zpětné vazby budou popisovat jak absolutní výkon jednotlivce, tak změny v čase. Vyšetřovatelé také zahrnují teoreticky přizpůsobený obsah, který posiluje úspěchy, nabízí motivační strategie a nabízí krátké tipy na změnu chování.
Experimentální: Dash Light
Účastníci skupiny 2 budou požádáni, aby denně používali aplikaci Nutritionix a dostávali veřejně dostupné písemné materiály o DASH dietě.
Jiný: Aplikace Nutritionix Track
Účastníci DASH Light Control budou požádáni, aby denně používali aplikaci Nutritionix a dostávali veřejně dostupné písemné materiály o DASH dietě.
Ostatní jména:
  • Světlo DASH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování diety DASH
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o příjmu stravy budou shromažďovány pomocí nástroje NCI Automated Self-Administrated 24-hour Recall.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Krevní tlak bude měřen na začátku a po 3 měsících v horní části paže trojmo v 1minutových intervalech. Měření bude provedeno pomocí ověřeného monitoru krevního tlaku Omron HEM-907XL.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hmotnost bude shromažďována v kilogramech na začátku a po 3 měsících pomocí kalibrované digitální váhy.
Výchozí stav, 3 měsíce
Zasnoubení
Časové okno: 3 měsíce
Využití intervenční složky (denní sledování stravy pomocí aplikace Nutritionix) po 3 měsících. To bude měřeno podílem účastníků, kteří dokončili každodenní sebemonitorování stravy.
3 měsíce
Zasnoubení
Časové okno: 3 měsíce
Využití intervenční složky (přezkoumání videí nácviku dovedností) po 3 měsících. To bude měřeno počtem kliknutí na školení dovedností prostřednictvím softwaru pro sledování videa.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00081972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DASH Cloud

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení