Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DASH Cloud: Wykorzystanie cyfrowego zdrowia do poprawy przestrzegania diety DASH wśród kobiet

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

DASH Cloud: wykorzystanie cyfrowego zdrowia do poprawy przestrzegania diety DASH wśród kobiet zagrożonych chorobami układu krążenia

To badanie sprawdzi, czy cyfrowa interwencja zdrowotna (DASH Cloud) z wykorzystaniem smartfonów może poprawić jakość diety wśród kobiet zagrożonych chorobami układu krążenia. Udowodniono, że dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) obniża ciśnienie krwi, jednak wysiłki w zakresie jej rozpowszechniania są niewystarczające. To badanie ma na celu wykorzystanie technologii do poprawy przestrzegania DASH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W szczególności niniejsze badanie ma na celu

  1. Aby przetestować wykonalność interwencji DASH Cloud w porównaniu z kontrolą edukacji wśród kobiet ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem poprzez 3-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane.
  2. Ocena wstępnej skuteczności interwencji DASH Cloud w odniesieniu do kontroli edukacji w zakresie ciśnienia krwi, masy ciała i przestrzegania zaleceń lekarskich po 3 miesiącach.

Badanie to obejmie 50 dorosłych kobiet w wieku 21-70 lat ze stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem w 3-miesięcznym randomizowanym badaniu kontrolowanym w celu przetestowania wstępnej wykonalności DASH Cloud. Kobiety zostaną losowo przydzielone do interwencji DASH Cloud lub DASH Light i będą obserwowane 3 miesiące po randomizacji. Śledczy będą rekrutować uczestników z obszaru Durham w Karolinie Północnej.

Kobiety przydzielone losowo do interwencji DASH Cloud zostaną poproszone o codzienne śledzenie swojej diety za pomocą aplikacji do śledzenia diety na smartfony. Na podstawie wprowadzonej żywności/napojów interwencja będzie wysyłać codzienne lub cotygodniowe wiadomości tekstowe z informacjami zwrotnymi na temat przestrzegania DASH oraz filmami informacyjnymi o tym, jak postępować zgodnie z DASH. Kobiety przydzielone losowo do DASH Light zostaną również poproszone o śledzenie swojej diety za pomocą aplikacji do śledzenia diety na smartfonie i otrzymają podstawowe materiały informacyjne na temat DASH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • The Sarah W. Stedman Nutrition and Metabolism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21-70 lat; BMI >18,5 kg/m2
  • na lekach hipotensyjnych lub skurczowe ciśnienie krwi 120-159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80-99
  • bieżące korzystanie ze smartfona i chęć otrzymywania SMS-ów codziennie lub co tydzień
  • konto e-mail; biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie CVD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktywny nowotwór; aktywna psychoza lub niedawna hospitalizacja psychiatryczna
  • aktualna ciąża lub laktacja
  • obecny udział w podobnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja DASH Cloud
W grupie 1 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wprowadzać dzienne spożycie przez trzy miesiące za pomocą aplikacji Nutritionix. Dane uczestnika zostaną automatycznie przesłane z aplikacji Nutritionix za pośrednictwem interfejsu API, który łączy urządzenie z chmurą DASH. DASH Cloud uruchomi algorytm i będzie wysyłał codzienne lub cotygodniowe wiadomości tekstowe z informacją zwrotną odzwierciedlającą przestrzeganie DASH. Elementy interwencji obejmują dostosowane teksty zwrotne oraz filmy szkoleniowe dotyczące umiejętności behawioralnych.
Inny: Chmura DASH
Dzięki DASH Cloud badacze poproszą uczestników o codzienne śledzenie diety za pomocą komercyjnej aplikacji do śledzenia diety. Badacze pobiorą dane dotyczące diety na naszej platformie DASH Cloud i przekażą dostosowane informacje zwrotne na temat przestrzegania DASH przez uczestnika za pośrednictwem w pełni zautomatyzowanych codziennych lub cotygodniowych wiadomości tekstowych. Te komunikaty zwrotne opisują zarówno bezwzględne wyniki danej osoby, jak i zmiany w czasie. Badacze uwzględniają również oparte na teorii, dostosowane treści, które wzmacniają sukcesy, oferują strategie motywacyjne i oferują krótkie wskazówki dotyczące zmiany zachowania.
Eksperymentalny: Dash Light
Uczestnicy grupy 2 zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z aplikacji Nutritionix i otrzymywanie publicznie dostępnych materiałów pisemnych na temat diety DASH.
Inny: Aplikacja Nutritionix Track
Uczestnicy DASH Light Control będą proszeni o codzienne korzystanie z aplikacji Nutritionix i otrzymywanie publicznie dostępnych materiałów pisemnych na temat diety DASH.
Inne nazwy:
  • DASH Światło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety DASH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące spożycia zostaną zebrane za pomocą narzędzia NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i po 3 miesiącach na ramieniu w trzech powtórzeniach w odstępach 1-minutowych. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu zatwierdzonego ciśnieniomierza Omron HEM-907XL.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Waga zostanie zebrana w kilogramach na początku badania i po 3 miesiącach przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zaręczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie komponentu interwencji (śledzenie dziennej diety za pomocą aplikacji Nutritionix) po 3 miesiącach. Będzie to mierzone odsetkiem uczestników, którzy codziennie przeprowadzają samokontrolę diety.
3 miesiące
Zaręczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie komponentu interwencji (przegląd filmów szkoleniowych) po 3 miesiącach. Będzie to mierzone liczbą kliknięć prowadzących do szkolenia umiejętności za pomocą oprogramowania do śledzenia wideo.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00081972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami