このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DASH クラウド: デジタルヘルスを使用して女性の DASH ダイエットの遵守を改善する

2024年4月11日 更新者：Duke University

DASH クラウド: デジタルヘルスを使用して、心血管疾患のリスクがある女性の DASH ダイエットの遵守を改善する

この研究では、スマートフォンを使用したデジタル健康介入 (DASH クラウド) が、心血管疾患のリスクがある女性の食事の質を改善できるかどうかをテストします。 DASH (高血圧を止めるための食事療法) ダイエットは血圧を下げることが証明されていますが、普及への取り組みは不十分なままです。 この研究は、技術を使用して DASH への順守を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的には、本研究は、

  1. 3 か月の無作為化対照試験を介して、高血圧前症および高血圧症の女性の教育管理と比較して、DASH Cloud 介入の実現可能性をテストします。
  2. 3 か月での血圧、体重、服薬アドヒアランスに対する教育管理と比較して、DASH クラウド介入の予備的な有効性を評価すること。

この研究では、高血圧前症または高血圧症の 21 歳から 70 歳の成人女性 50 人を 3 か月間の無作為対照試験に登録し、DASH クラウドの初期の実現可能性をテストします。 女性は、DASH Cloud 介入または DASH Light のいずれかに無作為に割り付けられ、無作為化後 3 か月間フォローアップされます。 捜査官は、ノースカロライナ州ダーラム地域から参加者を募集します。

DASH クラウドの介入に無作為に割り付けられた女性は、スマートフォンのダイエット追跡アプリを使用して毎日の食事を追跡するよう求められます。 入力された食品/飲料に基づいて、介入により、DASH の順守に関するフィードバックと DASH に従う方法に関する情報ビデオを含むテキスト メッセージが毎日または毎週送信されます。 DASH Light に無作為に割り付けられた女性は、スマートフォンのダイエット追跡アプリを使用して食事を追跡するよう求められ、DASH に関する基本的な情報資料も受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • The Sarah W. Stedman Nutrition and Metabolism Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21～70歳; BMI >18.5kg/m2
  • -降圧薬または収縮期血圧120-159 mmHgおよび/または拡張期血圧80-99
  • スマートフォンの現在の使用状況と、毎日または毎週メールを送信する意欲
  • メールアカウント;英語の流暢な話し言葉と書き言葉。

除外基準:

  • 過去6か月のCVDイベント
  • アクティブな悪性;活動性精神病または最近の精神科施設への入所
  • 現在の妊娠または授乳
  • 同様の試験への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DASHクラウド介入
グループ 1 では、参加者は、Nutritionix アプリを使用して 3 か月間、毎日の食事摂取量を入力するように指示されます。 参加者のデータは、デバイスを DASH Cloud にリンクする API を介して、Nutritionix アプリから自動的にアップロードされます。 DASH クラウドはアルゴリズムを実行し、DASH の順守を反映する毎日または毎週のフィードバック テキスト メッセージを送信します。 介入コンポーネントには、カスタマイズされたフィードバック テキストと行動スキル トレーニング ビデオが含まれます。
他の：ダッシュクラウド
DASH Cloud を使用して、研究者は参加者に市販のダイエット追跡アプリを使用して毎日の食事を追跡するよう依頼します。 研究者は、DASH クラウド プラットフォームで食事データを取得し、完全に自動化された毎日または毎週のテキスト メッセージを介して、参加者の DASH 順守に関するカスタマイズされたフィードバックを提供します。 これらのフィードバック メッセージは、個人の絶対的なパフォーマンスと時間の経過に伴う変化の両方を説明します。 研究者には、成功を強化し、動機付け戦略を提供し、短い行動変化のヒントを提供する、理論主導のカスタマイズされたコンテンツも含まれています.
実験的：ダッシュライト
グループ 2 の参加者は、Nutritionix アプリを毎日使用し、DASH ダイエットに関する公開資料を受け取るよう求められます。
他の：Nutritionixトラックアプリ
DASH Light Control の参加者は、Nutritionix アプリを毎日使用し、DASH ダイエットに関する公開資料を受け取るよう求められます。
他の名前：
  • ダッシュライト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DASHダイエットの遵守
時間枠：3ヶ月
食事摂取データは、NCI の Automated Self-Administered 24-hour Recall ツールを使用して収集されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
血圧はベースラインで測定し、上腕で3か月間、1分間隔で3回測定します。 測定値は、検証済みの Omron HEM-907XL 血圧計を使用して取得されます。
ベースライン、3 か月
体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
較正されたデジタルスケールを使用して、ベースラインと3か月で体重をキログラム単位で収集します。
ベースライン、3 か月
婚約
時間枠：3ヶ月
介入コンポーネント (Nutritionix アプリを使用した毎日の食事追跡) の 3 か月での利用。 これは、毎日の食事のセルフモニタリングを完了した参加者の割合によって測定されます。
3ヶ月
婚約
時間枠：3ヶ月
介入コンポーネント（スキルトレーニングビデオのレビュー）の活用（3 か月）。 これは、ビデオ トラッキング ソフトウェアを介したスキル トレーニングへのクリック数によって測定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dori M Steinberg, PhD, RD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00081972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理