Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FET PET u dětských mozkových nádorů

18. července 2017 aktualizováno: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Prospektivní, multicentrická studie o hodnotě 18F-FET PET v postterapeutickém hodnocení dětských mozkových nádorů

FET PET 2010 je prospektivní, multicentrická studie, jejímž cílem je zhodnotit další přínos FET PET při hodnocení remise po terapii první linie a během sledování

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2.1 Primární cíl Hlavním cílem je vyhodnotit relativní přínos FET PET ve srovnání s MRI při odlišení biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou u dětských mozkových nádorů po terapii první linie (Δ specificityFET PET na specificityMRT) 2.2 Sekundární cíle posoudit senzitivitu FET PET ve srovnání s citlivostí MRI (Δ citlivostFET PET na senzitivituMRT) Posoudit pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV, NPV) FET PET ve srovnání s PPV a NPV MRI (Δ PPVFET PET k PPVMRT , Δ NPVFET PET až NPVMRT) Vyhodnotit specificitu, senzitivitu, PPV a NPV pomocí SUV poměrových analýz dat FET PET Vyhodnotit potenciál FET PET pro neinvazivní grading nádorů (WHO I/II vs. III/IV) kinetickou studie, pokud je k dispozici histologie K posouzení nežádoucích účinků a profilu toxicity

2.3 Cílové body (Standard pravdy1) 2.3.1 Primární cíl Primárním cílovým parametrem je přežití bez příhod po dobu sledování 24 (12) měsíců po terapii první linie (potvrzené klinickým a neuroradiologickým hodnocením) nebo potvrzená diagnóza progrese nebo recidiva mozkové nádorové tkáně (potvrzená histologií nebo klinickým a neuroradiologickým vyšetřením).

Doba sledování u pacientů s nízkým rizikem recidivy nádoru po terapii první linie, tj. astrocytom WHO stupeň I-II, oligodendrogliom WHO stupeň I-II, nádor ze zárodečných buněk, nádor choroidálního plexu, kraniofaryngiom, bude 24 měsíců.

Doba sledování u pacientů s vysokým rizikem recidivy nádoru po terapii první linie, tj. astrocytom WHO stupeň III-IV, oligodendrogliom WHO stupeň III-IV, meduloblastom, supratentoriální PNET, AT/RT a další nádorové léze vysokého stupně být 12 měsíců.

2.3.2 Sekundární koncové body Pro posouzení sekundárních cílů studie FET PET 2010 vyšetřovatelé určí přežití bez příhody po dobu sledování 24 (12) měsíců po terapii první linie (potvrzené klinickým a neuroradiologickým hodnocením) nebo potvrzené diagnóze progrese nebo recidiva mozkové nádorové tkáně (potvrzená histologií nebo klinickým a neuroradiologickým vyšetřením).

Histopatologické charakteristiky recidivujících nádorů (WHO stupeň I-IV) Bezpečnost a toxicita (vývoj podle kritérií CTCEA v3.0): NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 je popisná terminologie, která se používá pro nežádoucí příhody (AE ) hlášení. Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení. V příloze je uveden výběr kategorií, které jsou nutné pro posouzení bezpečnosti a toxicity FET PET vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Kontakt:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Kontakt:
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Zatím nenabíráme
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Kontakt:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Německo, 53113
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Kontakt:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Německo, 25117
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Kontakt:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Kontakt:
          • Stefan Balzer, MD
        • Kontakt:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Kontakt:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Michael Schündeln, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Kontakt:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Till Milde, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Německo, 52425
        • Nábor
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Německo
        • Nábor
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Kontakt:
          • Aram Prokop, MD
        • Kontakt:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Kontakt:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Kontakt:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Kontakt:
          • Alexandra Russo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Německo, 80804
        • Zatím nenabíráme
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Kontakt:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Kontakt:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Ronald Sträter, MD
        • Kontakt:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Kontakt:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Kontakt:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Kontakt:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Německo, 97060
        • Zatím nenabíráme
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Kontakt:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (udělený rodiči jako zákonnými zástupci pacientů a daný pacienty)
  • Dokončení terapie první linie podle aktuálních HIT-protokolů (aktuální a následné pediatrické studie léčby primárního mozkového nádoru schválené GPOH)
  • Plně hodnotitelná MRI na konci terapie první linie, jak potvrdilo referenční centrum neuroradiologie (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Histologie primárního mozkového nádoru potvrzená lokálním a referenčním centrem neuropatologie (Prof. Dr. T. Pietsch) s výjimkou pacientů, u kterých je diagnóza nádoru potvrzena referenčním centrem neuroradiologie, tzn. NF-1 a potvrzený LGG nebo pacient s difuzním vnitřním pontinním gliomem
  • Laboratorní požadavky před zařazením: Sérový kreatinin: v normálních mezích; AST, ALT: ne více než 10x nad normálními limity
  • Věk při zařazení: 1 rok až 17 let
  • Děti do 12 let jsou zahrnuty, protože 2 ze 3 dětských pacientů s nádorem na mozku jsou mladší 12 let. Kromě toho je nízký věk známým negativním rizikovým faktorem pro různé histologické entity. Tato skupina má tedy největší šanci těžit z výsledků této studie
  • U všech pacientek s reprodukčním potenciálem musí být těhotenství před vyšetřením FET PET vyloučeno těhotenským testem
  • Vysoce účinná antikoncepce u žen s reprodukčním potenciálem (definovaný jako perlový index < 1) během účasti ve studii a době sledování
  • Žádná účast v jiných klinických studiích podle AMG se stejnou klinickou indikací v průběhu studie FET PET 2010

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost solidních nádorů mimo CNS nebo leukémie
  • MRI při dokončení terapie první volby, která nesplňuje standardní kvalitativní kritéria pro hodnocení definovaná referenčním centrem pro neuroradiologii HITNetzwerk (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz);
  • Známé alergické reakce nebo léková intolerance na kontrastní látky
  • Pacienti podle § 88 StrhlSchV
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy (adolescenti) ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce (PEARL-Index < 1 %), například ParaGard IntraUterineDevice (IUD), Mirena IUD, Implants, Depo Provera Injections;
  • Osoby, které jsou úředně nebo zákonně zadrženy do úředního ústavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FET-PET
Všichni zúčastnění pacienti obdrží FET PET-scan s intravenózním O-(2-[18F]Fluoroethyl)-L-tyrosinem souběžně s rutinní MRI na konci terapie první linie (restaging) podle HIT protokolu Second FET PET: V případě podezření na recidivu nebo progresi nádoru během období sledování 24 (12) měsíců obdrží zúčastněný pacient druhý FET PET sken (paralelně k MRI)
Diagnostický test: FET-PET
Všichni zúčastnění pacienti dostanou FET PET sken paralelně s rutinní MRI na konci terapie první linie (restaging) podle HIT protokolu Second FET PET: V případě podezření na recidivu nebo progresi nádoru během období sledování po 24 (12) měsících obdrží zúčastněný pacient druhý FET PET sken (paralelně k MRI)
Ostatní jména:
  • 0-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odlišení biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou pomocí MRI (magnetická rezonance) a FET PET
Časové okno: 3 roky
Hlavním cílem je zhodnotit relativní přínos FET PET ve srovnání s MRI při odlišení reziduální biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou u dětských mozkových nádorů po terapii první linie (Δ specificityFET PET k specificityMRT)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost FET-PET při odlišení biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou pomocí MRI (Magnetic Resonance Imaging) a FET PET
Časové okno: 3 roky
Posoudit senzitivitu FET PET ve srovnání s citlivostí MRI (Δ senzitivitaFET PET vůči senzitivitě MRT)
3 roky
Posouzení prediktivní hodnoty FET-PET při odlišení biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou pomocí MRI (magnetická rezonance) a FET PET
Časové okno: 4 roky
(PPV, NPV) FET PET ve srovnání s PPV a NPV MRI (Δ NPVFET PET až NPVMRT)
4 roky
Hodnocení gradingu nádoru pomocí FET-PET při odlišení biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou pomocí MRI (magnetická rezonance) a FET PET
Časové okno: 4 roky
SUVpoměrové analýzy dat FET PET umožňující analýzu gradingu nádoru, když jsou dostupné histologické výsledky
4 roky
Bezpečnostní údaje o FET-PET u dětí s nádory mozku
Časové okno: 3 roky
K posouzení profilu nežádoucích příhod a toxicity pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, CTCAE v4.03
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studijní židle: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar mozku

Klinické studie na FET-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit