Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie MK-7655A u pediatrických účastníků s gramnegativními infekcemi (MK-7655A-020)

12. ledna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1b, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti MK-7655A u pediatrických subjektů od narození do méně než 18 let s potvrzenými nebo suspektními gramnegativními infekcemi

Tato studie si klade za cíl získat plazmatická farmakokinetická (PK) data a charakterizovat PK profil imipenemu (IMI), cilastatinu (CIL) a relebaktamu (REL) po podání jedné intravenózní (IV) dávky MK-7655A (pevný poměr kombinace imipenem/cilastatin/relebaktam), dále jen IMI/REL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Norsko
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polsko, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Spojené království
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajina, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukrajina, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má rodiče nebo právně přijatelného zástupce (LAR), který poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem jménem účastníka.
  • Ve věku od narození do <18 let.
  • Je hospitalizován, v současné době dostává antibakteriální léčbu pro potvrzenou nebo suspektní gramnegativní bakteriální infekci a očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci alespoň 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku.
  • Nemá reprodukční potenciál; ale pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění nebo oplodnění partnerky od doby souhlasu do 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku.
  • Má klinicky stabilní renální funkci v době screeningu, která je posouzena jako v přijatelných rozmezích.
  • Má dostatečný intravaskulární přístup k podávání studovaného léku prostřednictvím existující periferní nebo centrální linie.

Kritéria vyloučení:

  • Má v osobní anamnéze hypersenzitivitu na imipenem/cilastatin (IMI) nebo na kteroukoli z následujících látek: jakýkoli karbapenem, cefalosporin, penicilin nebo jiná β-laktamová látka; nebo jiné inhibitory β-laktamázy (BLI), např. tazobaktam, sulbaktam, kyselina klavulanová, avibaktam.
  • Žena je v současné době těhotná nebo kojí nebo má pozitivní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru.
  • Má v anamnéze záchvatové onemocnění vyžadující pokračující léčbu antikonvulzivní terapií nebo předchozí léčbu antikonvulzivní terapií během posledních 3 let.
  • Použil nebo plánuje použít kyselinu valproovou nebo divalproex sodný během 2 týdnů před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a 24 hodin po dokončení infuze studovaného léku.
  • Podstoupil léčbu nebo plánuje léčbu jakýmkoli karbapenemovým antibiotikem během 48 hodin před zahájením infuze studovaného léčiva nebo v kterémkoli okamžiku mezi podáním studovaného léčiva a posledním odběrem vzorku PK.
  • Použil nebo plánuje použít některý z následujících léků, které jsou inhibitory transportéru organických aniontů (OAT) 1 nebo OAT3, během 1 týdne před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a posledním odběrem vzorků PK: cimetidin, probenecid, indometacin, kyselina mefenamová, furosemid nebo jiná kličková diuretika (např. bumetanid, torsemid, kyselina etakrynová), blokátory receptoru angiotensinu (např. valsartan) a ketorolak.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenčního klinického hodnocení s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů před screeningem.
  • Již dříve se zapsal do aktuálního zkušebního období a byl ukončen nebo obdržel REL z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Má aktuální diagnózu cystická fibróza, meningitida nebo těžká sepse.
  • Předpokládá se, že přežije méně než 72 hodin po dokončení podávání studovaného léku.
  • Má v anamnéze klinicky významnou renální, jaterní nebo hemodynamickou nestabilitu.
  • Plánuje během studie použít kardiopulmonální bypass, mimotělní membránovou oxygenaci, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • Pouze pro účastníky ve věku od 2 do 17 let: váží mimo 5. až 95. percentil podle věku.
  • Je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Má plánovanou krevní transfuzi do 24 hodin od podání studovaného léku nebo se očekává před koncem odběru PK.
  • Měl významnou krevní ztrátu (≥ 5 % celkového objemu krve) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) podávaný jako jediný fixní poměr 2:1 imipenem/cilastatin k relebaktamu, s maximální dávkou 15 mg/kg IMI a 15 mg/kg CIL (až 500 mg IMI a 500 mg CIL) a 7,5 mg/kg REL (až 250 mg REL).
Lék: IMI/REL FDC
IMI/REL se dodává jako lahvička s jednou fixní kombinací dávek (FDC); který se podává v maximální dávce 15 mg/kg IMI a 15 mg/kg CIL (až 500 mg IMI a 500 mg CIL) a 7,5 mg/kg REL (až 250 mg REL).
Ostatní jména:
  • MK-7655A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast imipenemu (IMI) pod křivkou doby koncentrace od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Byla vypočtena plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) plazmatického imipenemu (IMI). AUC0-∞ je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Maximální koncentrace IMI (Cmax)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Byla vypočtena maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IMI. Cmax je maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva po podání.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Centrální objem distribuce IMI (Vc)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Byl vypočten centrální distribuční objem (Vc) plazmatického IMI.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
IMI clearance (CL)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Byla vypočtena systémová clearance (CL) plazmatického IMI.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
IMI procento času nad minimální koncentrací (%TMIC)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Bylo vypočteno procento času stráveného nad minimální inhibiční koncentrací (%TMIC) plazmatického IMI. %TMIC je definováno jako procento času (v hodinách), ve kterém nejnižší koncentrace studovaného léčiva zcela inhibuje růst konkrétního testovaného organismu.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Relebaktam (REL) AUC0-∞
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Byla vypočtena plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) plazmatického relebaktamu (REL). AUC0-∞ je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Maximální koncentrace REL (Cmax)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Byla vypočtena maximální plazmatická koncentrace (Cmax) REL. Cmax je maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva po podání.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
REL clearance (CL)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Byla vypočtena systémová clearance (CL) plazmatické REL.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
REL Centrální objem distribuce (Vc)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Byl vypočten centrální distribuční objem (Vc) plazmatické REL.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Cilastatin (CIL) AUC0-∞
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) plazmatického cilastatinu (CIL) nebyla vypočtena. AUC0-∞ je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
CIL čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Byla stanovena doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) CIL. Tmax je definován jako doba po podání léčiva, při které dochází k maximální koncentraci léčiva v plazmě.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Koncentrace CIL na konci infuze (Ceoi)
Časové okno: 30 minut po začátku infuze pro kohortu 1; 60 minut po zahájení infuze u kohort 2-5
Byla stanovena koncentrace plazmatického CIL na konci infuze (Ceoi).
30 minut po začátku infuze pro kohortu 1; 60 minut po zahájení infuze u kohort 2-5
Poločas rozpadu terminálu CIL (t1/2)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Terminální poločas (t1/2) plazmatické CIL nebyl vypočten.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Povolení CIL (CL)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Systémová clearance (CL) plazmatické CIL nebyla vypočtena.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Distribuční objem CIL (Vss)
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5
Distribuční objem (Vss) plazmatického CIL nebyl vypočten.
30 minut (min) před začátkem infuze léku (DI) a 10 minut po ukončení DI pro všechny kohorty; 1,5 až 2,5 hodiny (hodiny) a 4,5 až 6 hodin po zahájení DI pro kohorty 1-4; 2 až 5 hodin a 6 až 12 hodin po začátku DI pro kohortu 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 17 dní
Byl vypočten počet účastníků s jedním nebo více AE. AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který může, ale nemusí mít kauzální vztah ke studovanému léčivu.
Až 17 dní
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Den 1
Byl vypočítán počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE. AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který může, ale nemusí mít kauzální vztah ke studovanému léčivu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (Číslo EudraCT)
  • MK-7665A-020 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení