Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af MK-7655A hos pædiatriske deltagere med gramnegative infektioner (MK-7655A-020)

12. januar 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1b, åbent, enkeltdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-7655A hos pædiatriske forsøgspersoner fra fødslen til under 18 år med bekræftede eller mistænkte gramnegative infektioner

Denne undersøgelse har til formål at opnå plasmafarmakokinetiske (PK) data og karakterisere PK-profilen af ​​imipenem (IMI), cilastatin (CIL) og relebactam (REL) efter administration af en enkelt intravenøs (IV) dosis af MK-7655A (et fast forhold kombination af imipenem/cilastatin/relebactam), herefter benævnt IMI/REL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Det Forenede Kongerige
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Norge
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en forælder eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR), der giver skriftligt informeret samtykke til forsøget på deltagerens vegne.
  • Alder fra fødslen til <18 år.
  • Er indlagt på hospitalet, modtager i øjeblikket antibakteriel behandling for bekræftet eller formodet gramnegativ bakteriel infektion og forventes at kræve indlæggelse indtil mindst 24 timer efter afsluttet administration af studielægemidlet.
  • Har ikke reproduktionspotentiale; men hvis reproduktionspotentiale, accepterer at undgå at blive gravid eller imprægnere en partner fra tidspunktet for samtykket til 24 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.
  • Har klinisk stabil nyrefunktion på screeningstidspunktet, der vurderes at være inden for acceptable områder.
  • Har tilstrækkelig intravaskulær adgang til at modtage undersøgelseslægemiddel gennem en eksisterende perifer eller central linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en personlig historie med overfølsomhed over for imipenem/cilastatin (IMI) eller over for et af følgende: ethvert carbapenem, cephalosporin, penicillin eller andre β-lactammidler; eller andre β-lactamase-hæmmere (BLI'er), f.eks. tazobactam, sulbactam, clavulansyre, avibactam.
  • Kvinden er i øjeblikket gravid eller ammer eller har en positiv serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
  • Har en historie med en anfaldslidelse, der kræver igangværende behandling med antikonvulsiv terapi eller tidligere behandling med antikonvulsiv terapi inden for de sidste 3 år.
  • Har brugt eller planlægger at bruge valproinsyre eller divalproex-natrium inden for 2 uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Har modtaget behandling eller planlægger at modtage behandling med et hvilket som helst carbapenem-antibiotikum inden for 48 timer før påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem administration af undersøgelseslægemiddel og den sidste PK-prøvetagning.
  • Har brugt eller planlægger at bruge nogen af ​​følgende lægemidler, som er organiske aniontransporter (OAT) 1- eller OAT3-hæmmere, inden for 1 uge før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og sidste PK-prøvesamling: cimetidin, probenecid, indomethacin, mefenaminsyre, furosemid eller andre loop-diuretika (f.eks. bumetanid, torsemid, ethacrynsyre), angiotensinreceptorblokkere (f.eks. valsartan) og ketorolac.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage før screening.
  • Har tidligere tilmeldt sig det nuværende forsøg og er blevet afbrudt, eller har modtaget REL af anden grund.
  • Har en aktuel diagnose cystisk fibrose, meningitis eller svær sepsis.
  • Forventes at overleve mindre end 72 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration.
  • Har en historie med klinisk signifikant nyre-, lever- eller hæmodynamisk ustabilitet.
  • Planlægger at bruge kardiopulmonal bypass, ekstrakorporal membraniltning, hæmodialyse eller peritonealdialyse under undersøgelsen.
  • Kun for deltagere i alderen 2 til 17 år: vejer uden for 5. til 95. percentil baseret på alder.
  • Er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Har en planlagt blodtransfusion inden for 24 timer efter administration af forsøgslægemidlet eller forventes inden afslutningen af ​​PK-prøvetagningen.
  • Har haft betydeligt blodtab (≥5 % af det samlede blodvolumen) inden for 4 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) administreret som et enkelt fast 2:1-forhold mellem imipenem/cilastatin og relebactam med en maksimal dosis på 15 mg/kg IMI og 15 mg/kg CIL (op til 500 mg IMI og 500) mg CIL) og 7,5 mg/kg REL (op til 250 mg REL).
Medicin: IMI/REL FDC
IMI/REL leveres som et enkelt hætteglas med fast dosiskombination (FDC); som indgives med en maksimal dosis på 15 mg/kg IMI og 15 mg/kg CIL (op til 500 mg IMI og 500 mg CIL) og 7,5 mg/kg REL (op til 250 mg REL).
Andre navne:
  • MK-7655A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem (IMI) område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) af plasmaimipenem (IMI) blev beregnet. AUC0-∞ er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
IMI maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IMI blev beregnet. Cmax er den maksimale plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet efter administration.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
IMI Central Distribution Volume (Vc)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Central distributionsvolumen (Vc) af plasma IMI blev beregnet.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
IMI-godkendelse (CL)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Systemisk clearance (CL) af plasma IMI blev beregnet.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
IMI procentdel af tid over minimumskoncentrationen (%TMIC)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Procentdel af tid brugt over den minimale hæmmende koncentration (%TMIC) af plasma IMI blev beregnet. %TMIC er defineret som den procentdel af tid (i timer), hvor den laveste koncentration af et undersøgelseslægemiddel fuldstændigt hæmmer væksten af ​​den specifikke organisme, der testes.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Relebactam (REL) AUC0-∞
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) af plasma-relebactam (REL) blev beregnet. AUC0-∞ er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
REL maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af REL blev beregnet. Cmax er den maksimale plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet efter administration.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
REL clearance (CL)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Systemisk clearance (CL) af plasma REL blev beregnet.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
REL central distributionsvolumen (Vc)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Central distributionsvolumen (Vc) af plasma REL blev beregnet.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Cilastatin (CIL) AUC0-∞
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) af plasmacilastatin (CIL) blev ikke beregnet. AUC0-∞ er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
CIL-tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af CIL blev bestemt. Tmax er defineret som tiden efter lægemiddeladministration, hvor maksimal lægemiddelkoncentration i plasma forekommer.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
CIL-koncentration ved afslutning af infusion (Ceoi)
Tidsramme: 30 minutter efter start af infusion for kohorte 1; 60 min efter start af infusion for kohorter 2-5
Koncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) af plasma CIL blev bestemt.
30 minutter efter start af infusion for kohorte 1; 60 min efter start af infusion for kohorter 2-5
CIL terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Terminal halveringstid (t1/2) af plasma CIL blev ikke beregnet.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
CIL-godkendelse (CL)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Systemisk clearance (CL) af plasma-CIL blev ikke beregnet.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
CIL Distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5
Fordelingsvolumen (Vss) af plasma CIL blev ikke beregnet.
30 minutter (min) før start af lægemiddelinfusion (DI) og 10 minutter efter afslutning af DI for alle kohorter; 1,5 til 2,5 timer (timer) og 4,5 til 6 timer efter start af DI for kohorter 1-4; 2 til 5 timer og 6 til 12 timer efter start af DI for kohorte 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 17 dage
Antallet af deltagere med en eller flere AE'er blev beregnet. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Op til 17 dage
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Dag 1
Antallet af deltagere, der ophørte med undersøgelseslægemidlet på grund af en AE, blev beregnet. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (EudraCT nummer)
  • MK-7665A-020 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger