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Um estudo farmacocinético de MK-7655A em participantes pediátricos com infecções Gram-negativas (MK-7655A-020)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 1b, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de MK-7655A em pacientes pediátricos desde o nascimento até menos de 18 anos de idade com infecções por Gram-negativos confirmadas ou suspeitas

Este estudo visa obter dados farmacocinéticos (PK) plasmáticos e caracterizar o perfil PK de imipenem (IMI), cilastatina (CIL) e relebactam (REL) após a administração de uma dose única intravenosa (IV) de MK-7655A (uma proporção fixa combinação de imipenem/cilastatina/relebactam), doravante referido como IMI/REL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0209)
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0211)
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0203)
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0212)
    • Pazardzhik
      • Pazardjik, Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • MHAT Pazardjik AD ( Site 0208)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0301)
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0303)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0300)
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1311)
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1301)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1305)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 1304)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 1322)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1317)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 1318)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 1321)
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio ( Site 1402)
  • Noruega
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 0903)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 0901)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital ( Site 0900)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0902)
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi ( Site 1000)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polônia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1002)
  • Reino Unido
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8AF
        • Bristol Royal Hospital for Children ( Site 1101)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1103)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Great Northern Children s Hospital ( Site 1102)
  • Ucrânia
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1214)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1203)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrânia, 36004
        • Children City Clinical Hospital ( Site 1215)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrânia, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Childrens Hospital ( Site 1202)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um pai ou representante legalmente aceitável (LAR) que fornece consentimento informado por escrito para o teste em nome do participante.
  • Desde o nascimento até <18 anos.
  • Está hospitalizado, atualmente recebendo tratamento antibacteriano para infecção bacteriana Gram-negativa confirmada ou suspeita, e espera-se que necessite de hospitalização até pelo menos 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo.
  • Não tem potencial reprodutivo; mas se tiver potencial reprodutivo, concorda em evitar engravidar ou engravidar uma parceira desde o momento do consentimento até 24 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo.
  • Tem função renal clinicamente estável no momento da triagem, considerada dentro dos limites aceitáveis.
  • Tem acesso intravascular suficiente para receber o medicamento do estudo através de uma linha periférica ou central existente.

Critério de exclusão:

  • Tem história pessoal de hipersensibilidade a imipenem/cilastatina (IMI) ou a qualquer um dos seguintes: qualquer carbapenem, cefalosporina, penicilina ou outro agente β-lactâmico; ou outros inibidores de β-lactamase (BLIs) e. tazobactam, sulbactam, ácido clavulânico, avibactam.
  • A mulher está atualmente grávida ou amamentando ou tem um teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico positivo.
  • Tem história de distúrbio convulsivo que requer tratamento contínuo com terapia anticonvulsiva ou tratamento prévio com terapia anticonvulsiva nos últimos 3 anos.
  • Usou ou planeja usar ácido valpróico ou divalproato de sódio dentro de 2 semanas antes da triagem ou em qualquer ponto entre a triagem e 24 horas após a conclusão da infusão do medicamento do estudo.
  • Recebeu tratamento ou planeja receber tratamento com qualquer antibiótico carbapenêmico dentro de 48 horas antes do início da infusão do medicamento do estudo ou em qualquer ponto entre a administração do medicamento do estudo e a última coleta de amostra PK.
  • Usou ou planeja usar qualquer um dos seguintes medicamentos, que são inibidores do transportador de ânions orgânicos (OAT) 1 ou OAT3, dentro de 1 semana antes da triagem ou em qualquer ponto entre a triagem e a última coleta de amostra PK: cimetidina, probenecida, indometacina, ácido mefenâmico, furosemida ou outros diuréticos de alça (por exemplo, bumetanida, torsemida, ácido etacrínico), bloqueadores dos receptores de angiotensina (por exemplo, valsartana) e cetorolaco.
  • Está atualmente participando ou participou de um ensaio clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Inscreveu-se anteriormente no estudo atual e foi descontinuado ou recebeu REL por qualquer outro motivo.
  • Tem um diagnóstico atual de fibrose cística, meningite ou sepse grave.
  • Espera-se que sobreviva menos de 72 horas após a conclusão da administração do medicamento do estudo.
  • Tem história de instabilidade renal, hepática ou hemodinâmica clinicamente significativa.
  • Planeja usar circulação extracorpórea, oxigenação por membrana extracorpórea, hemodiálise ou diálise peritoneal durante o estudo.
  • Apenas para participantes de 2 a 17 anos de idade: peso fora do percentil 5 a 95 com base na idade.
  • É, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • Tem uma transfusão de sangue planejada dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo ou esperada antes do final da amostragem farmacocinética.
  • Teve perda significativa de sangue (≥5% do volume total de sangue) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatina/Relebactam (IMI/REL) administrado como uma única proporção fixa de 2:1 de imipenem/cilastatina para relebactam, com uma dose máxima de 15 mg/kg IMI e 15 mg/kg CIL (até 500 mg IMI e 500 mg CIL) e 7,5 mg/kg REL (até 250 mg REL).
Medicamento: IMI/REL FDC
IMI/REL é fornecido como um frasco de combinação de dose fixa única (FDC); que é administrado na dose máxima de 15 mg/kg IMI e 15 mg/kg CIL (até 500 mg IMI e 500 mg CIL) e 7,5 mg/kg REL (até 250 mg REL).
Outros nomes:
  • MK-7655A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de imipenem (IMI) sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
A área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) de imipenem plasmático (IMI) foi calculada. AUC0-∞ é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
Concentração Máxima IMI (Cmax)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
A concentração plasmática máxima (Cmax) de IMI foi calculada. Cmax é a concentração plasmática máxima da droga em estudo após a administração.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
IMI Volume Central de Distribuição (Vc)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
O volume central de distribuição (Vc) do IMI plasmático foi calculado.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
Liquidação IMI (CL)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
A depuração sistêmica (CL) do IMI plasmático foi calculada.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
IMI Porcentagem de Tempo Acima da Concentração Mínima (%TMIC)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
Foi calculada a porcentagem de tempo gasto acima da concentração inibitória mínima (%TMIC) do IMI plasmático. A %TMIC é definida como a porcentagem de tempo (em horas) em que a concentração mais baixa de uma droga do estudo inibe completamente o crescimento do organismo específico que está sendo testado.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
Relebactam (REL) AUC0-∞
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
A área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 até o infinito (AUC0-∞) do relebactam plasmático (REL) foi calculada. AUC0-∞ é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
Concentração Máxima REL (Cmax)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
A concentração plasmática máxima (Cmax) de REL foi calculada. Cmax é a concentração plasmática máxima da droga em estudo após a administração.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
Autorização REL (CL)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
A depuração sistêmica (CL) do REL plasmático foi calculada.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
REL Volume Central de Distribuição (Vc)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
O volume central de distribuição (Vc) do REL plasmático foi calculado.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
Cilastatina (CIL) AUC0-∞
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
A área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 até ao infinito (AUC0-∞) da cilastatina plasmática (CIL) não foi calculada. AUC0-∞ é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
Tempo CIL para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
O tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de CIL foi determinado. O Tmax é definido como o tempo após a administração do fármaco no qual ocorre o pico de concentração do fármaco no plasma.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
Concentração de CIL no final da infusão (Ceoi)
Prazo: 30 min após o início da infusão para a Coorte 1; 60 min após o início da infusão para Coortes 2-5
A concentração no final da infusão (Ceoi) de plasma CIL foi determinada.
30 min após o início da infusão para a Coorte 1; 60 min após o início da infusão para Coortes 2-5
Meia-vida do Terminal CIL (t1/2)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
A meia-vida terminal (t1/2) do plasma CIL não foi calculada.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
Liberação CIL (CL)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
A depuração sistêmica (CL) do CIL plasmático não foi calculada.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
CIL Volume de Distribuição (Vss)
Prazo: 30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5
O volume de distribuição (Vss) do plasma CIL não foi calculado.
30 minutos (min) antes do início da infusão da droga (DI) e 10 minutos após o término da DI para todas as coortes; 1,5 a 2,5 horas (horas) e 4,5 a 6 horas após o início da DI para Coortes 1-4; 2 a 5 horas e 6 a 12 horas após o início do DI para a Coorte 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 17 dias
O número de participantes com um ou mais EAs foi calculado. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante e que pode ou não ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
Até 17 dias
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Dia 1
O número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA foi calculado. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante e que pode ou não ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7655A-020
  • 2016-004328-43 (Número EudraCT)
  • MK-7665A-020 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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