Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příchutí tabáku vodní dýmky na úmysly, vnímání, vzorce a vystavení toxickým látkám z vodní dýmky

21. června 2019 aktualizováno: University of Oklahoma
Celkovým cílem této studie je určit, zda aromata přispívají k zahájení a udržování kouření vodní dýmky (WP) a také ovlivňují způsob, jakým se kouří WP, což má důsledky jak pro riziko závislosti, tak i pro úroveň expozice kuřáků tabáku. - související toxické látky. Celkem bude přijato 94 současných kuřáků WP (47 nízko závislých, 47 vysoce závislých). Na základě předchozích studií našeho týmu konzervativně předpokládáme 20% míru opotřebení; proto budeme muset přijmout 94 účastníků, abychom 76 dokončili všechny čtyři sezení. V souladu s jinými laboratorními studiemi kouření vodní dýmky budou účastníci, kteří splňují následující kritéria způsobilosti, požádáni, aby se studie zúčastnili.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dokončení úvodního screeningu po telefonu budou účastníci informováni o postupech studie a pozváni do laboratoře, aby absolvovali tři sezení WP kouření. Účastníci provedou testování oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (eCO < 10 ppm) a potvrdí, že za posledních 12 hodin nepoužili žádný nikotin/tabák/marihuana. Vyloučení těhotenství bude také potvrzeno testem moči a těhotenské testy budou dokončeny při každé návštěvě v průběhu studie. Účastníci budou randomizováni a dokončí studijní postupy v samostatně vybraných dyádách. Sezení budou vyvážená a budou zahrnovat: 1) kouření preferovaného ochuceného slazeného tabáku WP, 2) kouření neochuceného slazeného tabáku WP a 3) kouření neochuceného tabáku WP s velmi nízkým obsahem slazeného. Účastníci absolvují všechny tři studijní návštěvy v laboratoři. Před zasedáním bude pro všechny účastníky povinná abstinence od tabáku po dobu alespoň 12 hodin. Abstinence bude potvrzena prostřednictvím vlastního hlášení účastníka a monitoru vydechovaného oxidu uhelnatého (< 20 ppm) pro užívání tabáku. Zúčastněné dyády budou kouřit vodní dýmku ad libitum po dobu až 1 hodiny. Tento postup bude proveden u všech návštěv. Účastníci také absolvují mezi sezeními minimálně 48hodinovou promývací periodu.

Účastníkům není dovoleno jíst, pít a používat svůj telefon během zasedání. Zpočátku se zapálí jeden kus dřevěného uhlí a umístí se na fólii. Naše předběžné studie, stejně jako další laboratorní testy WP, naznačují, že jeden kus dřevěného uhlí nebude stačit na jedno sezení WP; účastníkům tak budou poskytnuty další předem zvážené kusy, které mohou použít podle svého přání. Použití dalšího dřevěného uhlí bude zaznamenáno. Účastníci budou kouřit ad libitum a topografické zařízení WP bude diskrétně zaznamenávat kuřácké chování během sezení, včetně trvání potáhnutí, počtu potáhnutí, objemu potáhnutí, rychlosti průtoku potáhnutí a doby mezi potahy. Vzorky krve (15 ml na vzorek) a eCO budou odebrány ihned před a po relaci vodní dýmky. Budou zavedena opatření týkající se vlastního hlášení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný kuřák vodní dýmky alespoň za posledních 6 měsíců
  • zakouřit vodní dýmku alespoň 3x za posledních 6 měsíců
  • Libanonská stupnice závislosti na vodních dýmkách-11 (LWDS-11) skóre ≤9 (nízká závislost) nebo ≥10 (vysoká závislost)
  • mezi 18-50 lety
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • zdržet se veškerého užívání tabáku, nikotinu a marihuany po dobu nejméně 12 hodin před každým ze tří sezení

Kritéria vyloučení:

  • samovolně hlášená diagnóza plicního onemocnění včetně astmatu, cystické fibrózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • v současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • anamnéza srdeční příhody nebo úzkosti během posledních 3 měsíců
  • jakékoli užívání jiných nelegálních drog během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ochucené-slazené
Ochucený-slazený (FS) tabák WP bude spojen s delším a častějším potahováním, což povede k nejvyšším celkovým úrovním vdechování kouře (ml vdechovaného kouře), nejvyššímu potenciálu zneužití a nejvyšší úrovni expozice nikotinu a oxidu uhelnatému (CO). . , následovaný neochuceným-slazeným WP a nakonec neochuceným-velmi nízko slazeným WP. (H1d) Většina kuřáků WP uvede, že zahájili kouření WP s ochuceným slazeným tabákem a uvádějí ochucení jako důležitý důvod pro vyzkoušení WP.
Behaviorální: Ochucený-slazený tabák na vodní dýmku
Připraví se předem zvážený ochucený a slazený tabák do vodní dýmky.
Aktivní komparátor: Neochucené-slazené
Neochucený-slazený (US) WP bude spojen s druhým nejdelším a o něco méně častým potáhnutím než FS, což povede k druhým nejvyšším celkovým úrovním vdechování kouře (ml inhalovaného kouře), potenciálu zneužití a úrovním expozice nikotinu a oxidu uhelnatému (CO).
Behaviorální: Neochucený-slazený tabák do vodní dýmky
Připraví se předem zvážený neochucený slazený tabák do vodní dýmky.
Aktivní komparátor: Neochucené velmi málo slazené
Neochucený-velmi nízko slazený (UU) WP bude spojen s nejkratším a nejméně častým potahováním, což povede k nejnižším celkovým úrovním vdechování kouře (ml vdechovaného kouře), potenciálu zneužití a úrovním expozice nikotinu a oxidu uhelnatému (CO ).
Behaviorální: Neochucený – velmi nízko slazený tabák do vodní dýmky
Připraví se předem zvážený neochucený, velmi nízko slazený tabák do vodní dýmky.
Aktivní komparátor: Ochucená – velmi nízko slazená vodní dýmka
Ochucený a velmi nízko slazený WP bude spojen s třetím nejdelším a o něco méně častým potahováním než USA, což povede ke třetím nejvyšším celkovým úrovním inhalace kouře (ml vdechovaného kouře), potenciálu zneužití a úrovním expozice nikotinu a oxidu uhelnatému ( CO).
Behaviorální: Ochucená – velmi nízko slazená vodní dýmka
Připraví se předem zvážený ochucený, velmi nízko slazený tabák do vodní dýmky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň inhalace kouře měřená topografickým zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci absolvují jednu relaci ad-lib při každé návštěvě. Hladiny vdechování kouře budou měřeny během každé relace pofukování podle potřeby. Ochucený a slazený tabák WP bude spojen s delším a častějším potahováním, což povede k nejvyšším celkovým úrovním vdechování kouře (ml vdechovaného kouře).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně inhalace kouře mezi vysokou a nízkou závislou WP
Časové okno: 6 měsíců
Závislost účastníků na vodní dýmce bude stanovena na začátku. Účastníci absolvují jednu relaci ad-lib při každé návštěvě. Hladiny vdechování kouře budou měřeny během každé relace pofukování podle potřeby. Ochucený a slazený tabák WP bude spojen s delším a častějším potahováním, což povede k nejvyšším celkovým úrovním vdechování kouře (ml vdechovaného kouře). Ve srovnání s uživateli s vysokou závislostí, kteří kouří neochucený tabák WP, uživatelé s nízkou závislostí budou vykazovat větší pokles frekvence a trvání potáhnutí (H2a), což povede k nižším úrovním vdechování kouře.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
American University of Beirut Medical Center
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R03DA041928-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení