水タバコのフレーバーが水タバコの喫煙意図、認識、パターン、および有毒物質への曝露に及ぼす影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
電話による最初のスクリーニングを完了した後、参加者は研究手順について知らされ、3 回の WP 喫煙セッションを完了するために研究室に招待されます。 参加者は呼気一酸化炭素検査(eCO<10ppm)を実施し、過去12時間にニコチン/タバコ/マリファナ製品を使用していないことを確認します。 妊娠の除外は尿検査でも確認され、妊娠検査は研究期間中の来院ごとに完了します。 参加者はランダム化され、自ら選択した二人組で研究手順を完了します。 セッションはバランスがとれており、1) 好ましいフレーバー付き甘味料入り WP タバコの喫煙、2) 無香料甘味料付き WP タバコの喫煙、3) 無味料甘味料の非常に少ない WP タバコの喫煙が含まれます。 参加者は、3 回の研究訪問すべてを研究室で完了します。 すべての参加者は、セッション前に少なくとも 12 時間のタバコを控える必要があります。 禁煙は参加者の自己申告と喫煙に関する呼気一酸化炭素モニター(< 20 ppm)によって確認されます。 参加者の二人は最長 1 時間、自由に水タバコを吸います。 この手順はすべての訪問で完了します。 参加者はセッション間に最低 48 時間の洗い流し期間も完了する必要があります。
参加者はセッション中に飲食したり、携帯電話を使用したりすることはできません。 最初に、1枚の木炭に火をつけ、ホイルの上に置きます。 私たちの予備研究や他の WP 実験室試験では、1 つの木炭では 1 回の WP セッションに十分ではないことが示されています。したがって、参加者には、希望に応じて使用できる、事前に計量された追加のピースが提供されます。 追加の木炭の使用は記録されます。 参加者は自由に喫煙し、WP パフトポグラフィーデバイスは、パフ持続時間、パフ回数、パフ量、パフ流量、パフ間隔の時間を含む、セッション全体の喫煙行動を個別に記録します。 血液サンプル (サンプルあたり 15 mL) と eCO は、ウォーターパイプセッションの前後にすぐに収集されます。 自己申告による対策を実施させていただきます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在少なくとも過去6ヶ月間水道管を喫煙している
- 過去6か月以内に少なくとも3回水道管を吸った
- レバノン水道管依存度スケール 11 (LWDS-11) スコア ≤9 (依存度が低い) または ≥10 (依存度が高い)
- 18歳から50歳まで
- インフォームドコンセントを喜んで提供する
- 3回のセッションのそれぞれの前に、少なくとも12時間はタバコ、ニコチン、マリファナの使用を控えてください。
除外基準:
- 喘息、嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患などの肺疾患の自己申告による診断
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
- 過去3か月以内の心臓イベントまたは心的苦痛の病歴
- 過去 30 日間における他の違法薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:風味豊かな甘味のある
フレーバー付き甘味料(FS)WP タバコは、長くより頻繁に吸うため、全体的な煙吸入量(吸入煙量 mL)が最も高く、乱用の可能性が最も高く、ニコチンと一酸化炭素(CO)への曝露レベルが最も高くなります。 。
、次に無香料の甘味のある WP、そして最後に無香料の非常に低甘味の WP です。 (H1d) WP 喫煙者の大多数は、甘味のあるフレーバー付きタバコで WP 喫煙を開始したと報告し、フレーバーが WP を試す重要な理由であると報告します。
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予め計量された、甘味のあるフレーバー付き水タバコが準備されます。
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アクティブコンパレータ:無香料・甘味料なし
無香料甘味料(米国)WP は、FS に比べて 2 番目に長く、わずかに少ない頻度で吸うことがあり、その結果、全体的な煙吸入レベル (吸入煙 mL)、乱用の可能性、およびニコチンおよび一酸化炭素への曝露レベルが 2 番目に大きくなります。 (CO)。
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事前に計量済みの無香料甘味料入り水タバコが用意されます。
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アクティブコンパレータ:ノンフレーバー、非常に低甘味
フレーバーなしの非常に低甘味度(UU)の WP は、吸う頻度が最も短く、頻度が最も少ないため、全体的な煙吸入レベル(吸入煙 mL)、乱用の可能性、およびニコチンおよび一酸化炭素(CO)への曝露レベルが最も低くなります。 )。
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事前に計量された、フレーバーなしの非常に低甘味の水タバコが準備されます。
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アクティブコンパレータ:フレーバー付きの非常に低甘味の水タバコ
フレーバー付きの非常に低甘味度の WP は、US に比べて 3 番目に長く、わずかに少ない頻度で吸うことに関連しており、その結果、全体的な煙吸入レベル (吸入煙 mL)、乱用の可能性、およびニコチンと一酸化炭素への曝露レベルが 3 番目に大きくなります ( CO)。
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予め計量されたフレーバー付きの非常に低甘味の水タバコが準備されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トポグラフィー装置により測定された煙の吸入レベル
時間枠:6ヵ月
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参加者は、訪問ごとにアドリブ一服セッションを 1 回完了します。
煙の吸入レベルは、各アドリブパフセッションを通じて測定されます。
フレーバー付きの甘味のある WP タバコは、より長くより頻繁に吸うため、全体的な煙吸入レベル (吸入煙 mL) が最大になります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高依存WPと低依存WPの間の煙吸入レベル
時間枠:6ヵ月
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参加者の水道依存度はベースラインで決定されます。
参加者は、訪問ごとにアドリブ一服セッションを 1 回完了します。
煙の吸入レベルは、各アドリブパフセッションを通じて測定されます。
フレーバー付きの甘味のある WP タバコは、より長くより頻繁に吸うため、全体的な煙吸入レベル (吸入煙 mL) が最大になります。
フレーバーのない WP タバコを吸う依存性の高いユーザーと比較して、依存性の低いユーザーは (H2a) パフの頻度と持続時間が大幅に減少し、その結果煙の吸入レベルが低下します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Theodore Wagener, PhD、University of Oklahoma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1R03DA041928-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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