Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​smagsstoffer fra vandpibetobak på intentioner, opfattelser, mønstre og eksponering for giftige stoffer

21. juni 2019 opdateret af: University of Oklahoma
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om smagsstoffer bidrager til initiering og vedligeholdelse af vandpibe-rygning og også har indflydelse på, hvordan en WP ryges, hvilket har betydning for både risikoen for afhængighed, men også rygeres eksponeringsniveau for tobak. -relaterede giftstoffer. I alt 94 nuværende WP-rygere (47 lavt afhængige, 47 høje afhængige) vil blive rekrutteret. Baseret på vores teams tidligere undersøgelser antager vi konservativt en nedslidningsrate på 20 %; Derfor skal vi rekruttere 94 deltagere for at få 76 til at gennemføre alle fire sessioner. I overensstemmelse med andre laboratorieundersøgelser af vandpiberygning vil deltagere, der opfylder følgende berettigelseskriterier, blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have gennemført den indledende screening via telefon, vil deltagerne blive informeret om undersøgelsesprocedurerne og inviteret til laboratoriet for at gennemføre tre WP-rygesessioner. Deltagerne vil udføre udåndet kuliltetest (eCO<10ppm) og bekræfte, at de ikke har brugt nogen nikotin/tobak/marihuana-produkter i løbet af de sidste 12 timer. Graviditetsudelukkelse vil også blive bekræftet med en urintest, og graviditetstests vil blive gennemført ved hvert besøg under hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret og gennemføre undersøgelsesprocedurer i selvvalgte dyader. Sessionerne vil blive udlignet og omfatter: 1) rygning af foretrukken aromatiseret-sødet WP-tobak, 2) rygning af uaromatiseret-sødet WP-tobak og 3) rygning af uaromatiseret-meget lavt sødet WP-tobak. Deltagerne vil gennemføre alle tre studiebesøg i laboratoriet. Afholdenhed fra tobak før sessionen i mindst 12 timer vil være obligatorisk for alle deltagere. Afholdenhed vil blive bekræftet via deltagerens selvrapportering og en udåndet kuliltemonitor (< 20 ppm) til tobaksbrug. Deltagerdyader ryger vandpibe ad libitum i op til 1 time. Denne procedure vil blive gennemført for alle besøg. Deltagerne vil også gennemføre en minimum 48-timers udvaskningsperiode mellem sessionerne.

Deltagerne må ikke spise, drikke eller bruge deres telefon under sessionen. I første omgang vil et stykke trækul blive tændt og lagt oven på folien. Vores foreløbige undersøgelser såvel som andre WP-laboratorieforsøg indikerer, at et stykke trækul ikke vil være tilstrækkeligt til én WP-session; således vil deltagerne få udleveret yderligere forudvejede stykker til at bruge som de ønsker. Brug af ekstra trækul vil blive registreret. Deltagerne vil ryge ad libitum, og en WP-pusttopografi-enhed vil diskret registrere rygeadfærd under hele sessionen, inklusive sugets varighed, antal sug, sugvolumen, sugflowhastighed og tiden mellem sug. Blodprøver (15 ml pr. prøve) og eCO vil blive indsamlet umiddelbart før og efter vandrørssessionen. Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende vandpiberyger i mindst de seneste 6 måneder
  • røg vandrør mindst 3 gange inden for de sidste 6 måneder
  • Libanesisk Waterpipe Dependence Scale-11 (LWDS-11) score på ≤9 (Lav afhængighed) eller ≥10 (Høj afhængighed)
  • mellem 18-50 år
  • villig til at give informeret samtykke
  • afholde sig fra al brug af tobak, nikotin og marihuana i mindst 12 timer før hver af de tre sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporteret diagnose af lungesygdom, herunder astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • aktuelt gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de sidste 3 måneder
  • enhver brug af andre ulovlige stoffer inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Smags-sødet
Smags-sødet (FS) WP-tobak vil være forbundet med længere og hyppigere pust, hvilket resulterer i de største samlede niveauer af røginhalation (ml røg inhaleret), højeste misbrugspotentiale og største niveauer af eksponering for nikotin og kulilte (CO) . , efterfulgt af uaromatiseret-sødet WP, og til sidst uaromatiseret-meget lavt sødet WP. (H1d) Et flertal af WP-rygere vil rapportere at have påbegyndt WP-rygning med aromatiseret-sødet tobak og rapportere aromaer som en vigtig grund til at prøve WP.
Adfærdsmæssigt: Smags-sødet vandpibetobak
Forvejet aromatiseret-sødet vandpibetobak vil blive tilberedt.
Aktiv komparator: Utilsat-sødet
Uflavored-sweetened (US) WP vil være forbundet med den næstlængste og lidt mindre hyppige pust end FS, hvilket resulterer i de næststørste samlede niveauer af røginhalation (ml røg inhaleret), misbrugspotentiale og niveauer af eksponering for nikotin og kulilte (CO).
Adfærdsmæssigt: Utilsat-sødet vandpibetobak
Forvejet uaromatiseret-sødet vandpibetobak vil blive tilberedt.
Aktiv komparator: Utilsat meget lavt sødet
Uaromatiseret-meget lavt sødet (UU) WP vil være forbundet med den korteste og mindst hyppige pust, hvilket resulterer i de mindste samlede niveauer af røginhalation (ml røg inhaleret), misbrugspotentiale og niveauer af eksponering for nikotin og kulilte (CO) ).
Adfærdsmæssigt: Uaromatiseret - meget lavt sødet vandpibetobak
Forvejet uaromatiseret-meget lavt sødet vandpibetobak vil blive tilberedt.
Aktiv komparator: Smags-meget lavt sødet vandpibe
Smag-meget lavt sødet WP vil være forbundet med den tredjelængste og lidt mindre hyppige pust end amerikansk, hvilket resulterer i de tredjestørste samlede niveauer af røginhalation (ml røg inhaleret), misbrugspotentiale og niveauer af eksponering for nikotin og kulilte ( CO).
Adfærdsmæssigt: Smags-meget lavt sødet vandpibe
Der vil blive tilberedt præ-vejet aromatiseret-meget lavt sødet vandpibetobak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af røgindånding Målt ved topografianordning
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne gennemfører en ad-lib-pustesession ved hvert besøg. Niveauer af røginhalation vil blive målt under hver ad-lib-pustningssession. Smags-sødet WP-tobak vil være forbundet med længere og hyppigere pust, hvilket resulterer i de største samlede niveauer af røginhalation (mL røg inhaleret).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af røginhalation mellem høj vs. lav afhængig WP
Tidsramme: 6 måneder
Vandrørsafhængighed for deltagere vil blive bestemt ved baseline. Deltagerne gennemfører en ad-lib-pustesession ved hvert besøg. Niveauer af røginhalation vil blive målt under hver ad-lib-pustningssession. Smags-sødet WP-tobak vil være forbundet med længere og hyppigere pust, hvilket resulterer i de største samlede niveauer af røginhalation (mL røg inhaleret). Sammenlignet med brugere med høj afhængighed, der ryger WP-tobak uden smag, vil brugere med lav afhængighed vise større fald i (H2a) sugfrekvens og varighed, hvilket resulterer i lavere niveauer af røginhalation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
American University of Beirut Medical Center
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R03DA041928-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger