Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení multiprofesních skupinových programů pro terapii dětské obezity (KIDSSTEP)

25. července 2017 aktualizováno: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Hodnocení terapie dětí a dospívajících s nadváhou ve Švýcarsku: Terapie v multiprofesionálních skupinových programech - 2. část, Sběr a analýza dat

Cílem tohoto pilotního projektu je šířit multiprofesní skupinové programy (*MGP*) pro terapii odhadovaných 119'140 dětí s nadváhou/obezitou ve Švýcarsku. Od roku 2009 do roku 2013 byly zavedeny behaviorální MGP založené na rodině, aby se určily změny zdravotního stavu a rodinného chování po intenzivní fázi (*T1*), 1 a 2 roky po zahájení (*T2*, *T3*). Náklady na MGP jsou ve Švýcarsku hrazeny: 1) pokud je 116 sezení poskytnuto odborníky na fyzickou aktivitu, výživu a psychologii; 2) pokud jsou zahrnuti rodiče a jejich adherence je vyšší než 85 %. V celostátní studii „Evaluation of Multiprofessional Group Programs for Pediatric Obesity Therapy“ (*KIDSSTEP*) bylo hodnoceno více psychosociálních a fyzických parametrů v T0, T2 a T3. Z 33 certifikovaných center bylo 25 aktivních a pouze 19 bylo recertifikováno v roce 2013/2014. Obézní děti trpí závažnými přidruženými onemocněními, a proto pouze jedna třetina doporučených pacientů může být léčena v MGP a jejich příznivé účinky na obezitu i výsledky fyzického a duševního zdraví přetrvávají po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Švýcarsku se počet dětí s nadváhou <18 let odhaduje na 80 000 a související kardiovaskulární, osteoartikulární a další komplikace jsou již přítomny přibližně u 50 % těchto mladých lidí. Kontrolované studie prokázaly, že multiprofesionální léčebné programy mohou snížit adipozitu a zlepšit zdravotní rizikové faktory. Aby se předešlo zhoršování obezity a komorbidit v dospělosti, schválilo švýcarské ministerstvo vnitra (EDI) v roce 2007 úhradu léčby dětí s nadváhou ze zdravotního pojištění, pokud je prováděna v certifikované multiprofesionální rodinné skupině. programy. Všechny programy se musí účastnit vědecké hodnotící studie podporované Spolkovým úřadem pro veřejné zdraví (FOPH), aby bylo možné stanovit celostátní výsledky v klinické praxi. Cílem této studie je zhodnotit individuální změny fyzické aktivity, výživy, chování, kvality života, komorbidit a adipozity v průběhu terapie a identifikovat prediktory pozitivních či negativních změn.

Během 5 let vyšetřovatelé naberou každý rok asi 200 dětí a mladistvých ve věku od 6 do 18 let. Pacienti musí mít index tělesné hmotnosti (BMI), tukovou hmotu nebo obvod pasu nad 97. percentilem nebo BMI nad 90. percentilem plus komorbiditu. Společně se svými rodiči budou zařazeni do intenzivního skupinového terapeutického programu po dobu 6 až 12 měsíců s 12měsíčním sledováním. Dosud ve 25 certifikovaných centrech mohou lékaři, specialisté na výživu a pohybovou aktivitu i psychologové poskytovat multiprofesionální standardizovanou péči, přičemž náklady na účast jsou hrazeny po pravidelné prezenci. Na začátku, po 1 roce a 2 letech, budou k dokumentaci změn během terapie použity standardizované nástroje validované u švýcarských nebo evropských dětí. Dotazníky zhodnotí motivaci, váhu rodičů, osobní a rodinnou anamnézu, kvalitu života, životní styl dítěte a rodiny, rodičovské dovednosti, poruchy příjmu potravy či psychické poruchy a spokojenost. Další vyšetření budou zahrnovat lékařské vyšetření, krevní testy a test evropské zdatnosti (*Eurofit*) na fyzickou zdatnost a schopnosti. Anonymizovaná data budou po kontrole úplnosti a věrohodnosti centrálně evidována v elektronické databázi. Bude získán informovaný souhlas a kladné hlasy místních etických komisí. Zprávy o průřezových a longitudinálních popisných statistikách a benchmarkingu budou poskytovány jednou ročně. Bude dokončena komplexní vícerozměrná analýza komplexních souvislostí mezi prediktory a výsledky souvisejícími se zdravím. Statistické analýzy budou provádět specialisté v každé oblasti a budou pod dohledem vědců z oblasti veřejného zdraví. Aby byly zaručeny smysluplné analýzy, budou poslední pacienti zařazeni v prosinci 2013.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s nadváhou < 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI nad 97. percentilem nebo v druhé linii obvod pasu nebo tuková hmota nad normálním rozmezím nebo BMI nad 90. percentilem spojený s přítomností přidružených onemocnění
  • Předpokladem je lékařské vyšetření
  • Předpokladem je motivace pacienta a podpora ze strany rodiny
  • Psychiatrická onemocnění nebo závažná psychosociální omezení musí být adekvátně řešena.
  • Informovaný souhlas pacientů a rodičů s účastí na anonymním hodnocení,

Kritéria vyloučení:

  • zdravé dítě
  • žádná motivace k terapii, jak bylo hodnoceno rozhovorem a dotazníky pro pacienta a rodinu
  • psychiatrické onemocnění bez adekvátní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti – skóre směrodatné odchylky (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Časové okno: 2 roky
BMI upravený podle věku a pohlaví podle tabulek Světové zdravotnické organizace (*WHO*) používaných ve Švýcarsku
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená dotazníky kvality života pro děti a dospívající (*KIDSSCREEN*) s 52 otázkami
Časové okno: 2 roky
Outcome Measure je stupnice
2 roky
Eurofit - Test
Časové okno: 2 roky
Měřítkem výsledku je skóre tělesné zdatnosti a sportovní aktivity dětí a dospívajících
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ostschweizer Kinderspital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Geneva
Federal Office of Public Health, Switzerland
akj, Fachverband Adipositas im Kindes- und Jugendalter, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Jiné číslo grantu/financování: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Jiné číslo grantu/financování: Wyeth Stiftung, Zug)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multiprofesní skupinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení