Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení multiprofesních skupinových programů pro terapii dětské obezity (KIDSSTEP)

25. července 2017 aktualizováno: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Hodnocení terapie dětí a dospívajících s nadváhou ve Švýcarsku: Terapie v multiprofesionálních skupinových programech - 2. část, Sběr a analýza dat

Cílem tohoto pilotního projektu je šířit multiprofesní skupinové programy (*MGP*) pro terapii odhadovaných 119'140 dětí s nadváhou/obezitou ve Švýcarsku. Od roku 2009 do roku 2013 byly zavedeny behaviorální MGP založené na rodině, aby se určily změny zdravotního stavu a rodinného chování po intenzivní fázi (*T1*), 1 a 2 roky po zahájení (*T2*, *T3*). Náklady na MGP jsou ve Švýcarsku hrazeny: 1) pokud je 116 sezení poskytnuto odborníky na fyzickou aktivitu, výživu a psychologii; 2) pokud jsou zahrnuti rodiče a jejich adherence je vyšší než 85 %. V celostátní studii „Evaluation of Multiprofessional Group Programs for Pediatric Obesity Therapy“ (*KIDSSTEP*) bylo hodnoceno více psychosociálních a fyzických parametrů v T0, T2 a T3. Z 33 certifikovaných center bylo 25 aktivních a pouze 19 bylo recertifikováno v roce 2013/2014. Obézní děti trpí závažnými přidruženými onemocněními, a proto pouze jedna třetina doporučených pacientů může být léčena v MGP a jejich příznivé účinky na obezitu i výsledky fyzického a duševního zdraví přetrvávají po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve Švýcarsku se počet dětí s nadváhou <18 let odhaduje na 80 000 a související kardiovaskulární, osteoartikulární a další komplikace jsou již přítomny přibližně u 50 % těchto mladých lidí. Kontrolované studie prokázaly, že multiprofesionální léčebné programy mohou snížit adipozitu a zlepšit zdravotní rizikové faktory. Aby se předešlo zhoršování obezity a komorbidit v dospělosti, schválilo švýcarské ministerstvo vnitra (EDI) v roce 2007 úhradu léčby dětí s nadváhou ze zdravotního pojištění, pokud je prováděna v certifikované multiprofesionální rodinné skupině. programy. Všechny programy se musí účastnit vědecké hodnotící studie podporované Spolkovým úřadem pro veřejné zdraví (FOPH), aby bylo možné stanovit celostátní výsledky v klinické praxi. Cílem této studie je zhodnotit individuální změny fyzické aktivity, výživy, chování, kvality života, komorbidit a adipozity v průběhu terapie a identifikovat prediktory pozitivních či negativních změn.

Během 5 let vyšetřovatelé naberou každý rok asi 200 dětí a mladistvých ve věku od 6 do 18 let. Pacienti musí mít index tělesné hmotnosti (BMI), tukovou hmotu nebo obvod pasu nad 97. percentilem nebo BMI nad 90. percentilem plus komorbiditu. Společně se svými rodiči budou zařazeni do intenzivního skupinového terapeutického programu po dobu 6 až 12 měsíců s 12měsíčním sledováním. Dosud ve 25 certifikovaných centrech mohou lékaři, specialisté na výživu a pohybovou aktivitu i psychologové poskytovat multiprofesionální standardizovanou péči, přičemž náklady na účast jsou hrazeny po pravidelné prezenci. Na začátku, po 1 roce a 2 letech, budou k dokumentaci změn během terapie použity standardizované nástroje validované u švýcarských nebo evropských dětí. Dotazníky zhodnotí motivaci, váhu rodičů, osobní a rodinnou anamnézu, kvalitu života, životní styl dítěte a rodiny, rodičovské dovednosti, poruchy příjmu potravy či psychické poruchy a spokojenost. Další vyšetření budou zahrnovat lékařské vyšetření, krevní testy a test evropské zdatnosti (*Eurofit*) na fyzickou zdatnost a schopnosti. Anonymizovaná data budou po kontrole úplnosti a věrohodnosti centrálně evidována v elektronické databázi. Bude získán informovaný souhlas a kladné hlasy místních etických komisí. Zprávy o průřezových a longitudinálních popisných statistikách a benchmarkingu budou poskytovány jednou ročně. Bude dokončena komplexní vícerozměrná analýza komplexních souvislostí mezi prediktory a výsledky souvisejícími se zdravím. Statistické analýzy budou provádět specialisté v každé oblasti a budou pod dohledem vědců z oblasti veřejného zdraví. Aby byly zaručeny smysluplné analýzy, budou poslední pacienti zařazeni v prosinci 2013.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • St. Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s nadváhou < 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI nad 97. percentilem nebo v druhé linii obvod pasu nebo tuková hmota nad normálním rozmezím nebo BMI nad 90. percentilem spojený s přítomností přidružených onemocnění
  • Předpokladem je lékařské vyšetření
  • Předpokladem je motivace pacienta a podpora ze strany rodiny
  • Psychiatrická onemocnění nebo závažná psychosociální omezení musí být adekvátně řešena.
  • Informovaný souhlas pacientů a rodičů s účastí na anonymním hodnocení,

Kritéria vyloučení:

  • zdravé dítě
  • žádná motivace k terapii, jak bylo hodnoceno rozhovorem a dotazníky pro pacienta a rodinu
  • psychiatrické onemocnění bez adekvátní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti – skóre směrodatné odchylky (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Časové okno: 2 roky
BMI upravený podle věku a pohlaví podle tabulek Světové zdravotnické organizace (*WHO*) používaných ve Švýcarsku
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená dotazníky kvality života pro děti a dospívající (*KIDSSCREEN*) s 52 otázkami
Časové okno: 2 roky
Outcome Measure je stupnice
2 roky
Eurofit - Test
Časové okno: 2 roky
Měřítkem výsledku je skóre tělesné zdatnosti a sportovní aktivity dětí a dospívajících
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Jiné číslo grantu/financování: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Jiné číslo grantu/financování: Wyeth Stiftung, Zug)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multiprofesní skupinová terapie

Předplatit