Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie městnavého srdečního selhání využívající bezdrátové domácí měřítko a denní monitorování symptomů (CHF)

27. července 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Domácí monitorování zdravotního stavu pro pilota městnavého srdečního selhání

Jak populace stárne a medicína postupuje, došlo k významnému posunu k léčbě chronických onemocnění. Většina chronických onemocnění je řízena pomocí doporučení založených na konsensu, ale dodržování těchto doporučení ze strany lékaře a pacienta není optimální. Kromě toho, vzhledem k povaze chronických onemocnění, pacienti potřebují provádět dlouhodobé změny životního stylu, aby mohli účinně kontrolovat své onemocnění, aby se minimalizovaly komplikace, invalidita a náklady. Jsou to tyto dva faktory, důsledná implementace doporučení založených na důkazech a podpora pacientů způsobem, který podporuje sebeovládání a změnu životního stylu, které se snaží management onemocnění ovlivnit. Existují oblasti návrhu, implementace, testování a podávání zpráv o konečných výsledcích pacientovi a lékaři, které vyžadují spolupráci mezi inženýry informačních technologií (IT) a softwarovými konstruktéry a lékaři, aby bylo dosaženo několika cílů:

  1. Zajistěte bezpečnost pacienta.
  2. Chraňte bezpečnost a integritu klinických dat.
  3. Poskytněte pacientovi specifické vzdělávání k podpoře sebeřízení.
  4. Poskytujte praktické údaje lékařům za účelem zlepšení klinické péče a minimalizace rizika nežádoucích účinků.
  5. Zajistit spokojenost pacienta i lékaře se systémem péče.

K dosažení těchto cílů je zásadní testování a vývoj domácí technologie v rámci kontrolovaného klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se bude skládat z: Specifický cíl 1, Provést pilotní studii k vyhodnocení počátečního výkonu bezdrátové škály a systému monitorování symptomů na vybraném počtu předpokládaných normálních dobrovolníků (pěti). Účelem toho bude určit změny konstrukce a procesu před použitím zařízení u subjektů s chronickým srdečním selháním (HF). Vyšetřovatelé nechají každého normálního dobrovolníka (všechny členy klíčového výzkumného týmu) provést scénáře pro testování výkonu systému. Specifický cíl 2 začlení změny do prototypového systému, který přizpůsobí jak technologii, tak klinické pracovní postupy týkající se jeho použití na základě informací shromážděných ve specifickém cíli 1. Specifický cíl 3 vyhodnotí revidovaný systém začleněním 40 dobrovolných subjektů, které poskytly písemné dobrovolné souhlas s dokumentovanou primární diagnózou srdečního selhání (systolického nebo diastolického) s účastí na intervenci po dobu 4 měsíců, přičemž primárním výsledným měřítkem je snížení návštěvnosti ER související se srdečním selháním nebo hospitalizace.

Cílem této studie je pilotně otestovat a zdokonalit nový domácí telemedicínský systém pro sledování zdravotního stavu, který poskytuje bezdrátové, levné měření tělesné hmotnosti, jakož i vlastní odezvy, včetně symptomů a dodržování medikace za účelem řízení chronického srdečního onemocnění. selhání (HF) v domácnosti. Tento pilotní projekt otestuje funkčnost výzkumné infrastruktury nejprve na 5 zdravých dobrovolnících a poté na 40 pacientech se srdečním selháním po dobu 4 měsíců, přičemž se otestuje příjem přesných údajů z bezdrátové škály a následně se vyhodnotí účinnost zásahu škály při snižování počtu návštěv na pohotovosti. a hospitalizací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza srdečního selhání (buď systolického nebo diastolického) NYHA třídy II, III a IV
  • Fyzická a kognitivní schopnost používat zařízení
  • Mobilní telefon nebo jiné přenosné zařízení s možností "textové" komunikace nebo každodenní přístup k internetu pomocí počítače nebo notebooku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců z jakékoli příčiny nebo zařazený do hospicové péče.
  • Subjekt není způsobilý nebo ochotný dát dobrovolný informovaný souhlas.
  • Subjekt se v současné době účastní jiného domácího intervenčního pokusu telemedicíny
  • Jedinci se zařízením na podporu levé komory nebo po transplantaci srdce
  • Dialýza při screeningu nebo kreatinin >2,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Domácí HF monitoring
Údaje z digitální váhy jsou přenášeny bezdrátově do ručního zařízení. Pacienti se vzdáleně přihlásí na zabezpečený server, aby odpovídali na každodenní otázky týkající se symptomů. Pacienti dokončí průzkumy po dobrovolném dokončení procesu informovaného souhlasu a po ukončení studie.
Behaviorální: Denní hmotnost měřená digitální váhou a hlášením příznaků
Všem subjektům bude poskytnuta intervence.
Ostatní jména:
  • Používá se bezdrátová digitální váha MedApps Healthcom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití domácích zdravotnických zařízení pro sledování hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
Sledování denní hmotnosti a příznaků srdečního selhání
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky pro pacienty a poskytovatele o použitelnosti a funkčnosti online webového portálu studie (Cesta ke zdraví)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
Dotazníky pro pacienty a poskytovatele týkající se použitelnosti a funkčnosti domácích zařízení pro sledování zdravotního stavu s podporou wifi ve studii
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC2AG036592 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení