Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pilottitutkimus, jossa hyödynnetään langatonta kotivaakaa ja päivittäistä oireiden seurantaa (CHF)
Kotiin perustuva kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pilotti
Väestön ikääntyessä ja lääketieteen edetessä on tapahtunut merkittävä muutos kroonisten sairauksien hoitoon. Useimpia kroonisia sairauksia hoidetaan näyttöön perustuvien konsensusohjeiden avulla, mutta kliinikon ja potilaan noudattaminen näitä ohjeita ei ole optimaalinen. Lisäksi kroonisten sairauksien luonteesta johtuen potilaiden on tehtävä pitkän aikavälin elämäntapamuutoksia voidakseen tehokkaasti hallita sairauttaan komplikaatioiden, vamman ja kustannusten minimoimiseksi. Näihin kahteen tekijään, näyttöön perustuvien ohjeiden johdonmukaiseen täytäntöönpanoon ja potilaiden tukemiseen tavalla, joka kannustaa itsehallintaan ja elämäntapojen muutoksiin, sairauksien hallinta yrittää vaikuttaa. Suunnittelussa, toteutuksessa, testaamisessa ja lopputulosraportoinnissa potilaalle ja kliinikolle on osa-alueita, jotka edellyttävät yhteistyötä tietotekniikan (IT) ja ohjelmistosuunnittelijoiden ja kliinikkojen välillä useiden tavoitteiden saavuttamiseksi:
- Varmista potilasturvallisuus.
- Suojaa kliinisten tietojen turvallisuus ja eheys.
- Tarjoa potilaskohtaista koulutusta itsehallinnon edistämiseksi.
- Tarjoa kliinikoille käyttökelpoista tietoa kliinisen hoidon parantamiseksi ja haittatapahtumien riskin minimoimiseksi.
- Tarjoa sekä potilaan että kliinikon tyytyväisyyttä hoitojärjestelmään.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kotitekniikan testaus ja kehittäminen kontrolloidun kliinisen kokeen alaisena on kriittistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seuraavista: Erityinen tavoite 1. Suorita pilottitutkimus langattoman asteikon ja oireiden seurantajärjestelmän alkuperäisen suorituskyvyn arvioimiseksi valitulla määrällä oletettuja normaaleja vapaaehtoisia (viisi). Tämän tarkoituksena on määrittää suunnittelun ja prosessin muutokset ennen laitteen käyttöä potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (HF). Tutkijat pyytävät jokaista normaalia vapaaehtoista (kaikki osa keskeistä tutkimusryhmää) suorittamaan skenaarioita järjestelmän suorituskyvyn testaamiseksi. Erityistavoitteessa 2 tehdään muutoksia prototyyppijärjestelmään mukauttamalla sekä teknologiaa että sen käyttöä koskevia kliinisiä työnkulkuja erityistavoitteessa 1 kerättyjen tietojen perusteella. Erityistavoitteessa 3 arvioidaan tarkistettua järjestelmää, johon otetaan mukaan 40 vapaaehtoista koehenkilöä, jotka ovat antaneet kirjallisen vapaaehtoistyön. suostumus dokumentoidun HF:n (systolisen tai diastolisen) primaaridiagnoosin kanssa osallistumaan interventioon 4 kuukauden ajan, ja ensisijainen tulosmitta on HF-aiheisen ensiapukäynnin tai sairaalahoidon vähentäminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida ja kehittää uutta kotipohjaista telelääketieteen terveyden seurantajärjestelmää, joka mahdollistaa langattoman ja edullisen painonmittauksen sekä itse raportoidut vastaukset, mukaan lukien oireet ja lääkityksen noudattaminen kroonisen sydämen hallinnassa. vika (HF) kotona. Tämä pilotti testaa tutkimusinfrastruktuurin toimivuutta ensin viidellä terveellä vapaaehtoisella ja sitten 40 potilaalla, joilla on sydämen vajaatoiminta yli 4 kuukauden ajan, testaamalla tarkan syötteen vastaanottoa langattomalta vaa'alta ja arvioimalla sitten mittakaavatoimenpiteen tehokkuutta ensiapukäyntien vähentämisessä. ja sairaalahoidot.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan primaaridiagnoosi (joko systolinen tai diastolinen) NYHA-luokka II, III ja IV
- Fyysinen ja kognitiivinen kyky käyttää laitetta
- Matkapuhelin tai muu kannettava laite, jossa on tekstiviestintäominaisuus tai päivittäinen pääsy Internetiin tietokoneen tai kannettavan tietokoneen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta mistä tahansa syystä tai joka on kirjoitettu saattohoitoon.
- Kohde ei ole pätevä tai haluton antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kotietälääketieteen interventiotutkimukseen
- Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite tai joille on tehty sydämensiirto
- Dialyysi seulonnan jälkeen tai kreatiniini >2,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kotisivun HF-valvonta
Digitaaliset vaa'an lukemat välitetään langattomasti kämmenlaitteeseen.
Potilaat kirjautuvat etänä suojatulle palvelimelle vastatakseen päivittäisiin oireisiin liittyviin kysymyksiin.
Potilaat täyttävät kyselyt sen jälkeen, kun he ovat vapaaehtoisesti suorittaneet tietoisen suostumusprosessin ja tutkimuksen päätyttyä.
|
Kaikille aiheille tarjotaan interventio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiterveyden seurantalaitteiden käyttö painon mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta
|
Päivittäisten painojen ja sydämen vajaatoiminnan oireiden seuranta
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden ja palveluntarjoajien kyselylomakkeet tutkimuksen verkkoportaalin käytettävyydestä ja toimivuudesta (Way to Health)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta
|
|
Potilaiden ja palveluntarjoajien kyselylomakkeet tutkimuksen wifi-yhteensopivien kodin terveyden seurantalaitteiden käytettävyydestä ja toimivuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Caveat emptor: the need for evidence, regulation, and certification of home telehealth systems for the management of chronic conditions.
- Randomized trial of a daily electronic home monitoring system in patients with advanced heart failure: the Weight Monitoring in Heart Failure (WHARF) trial.
- Validation of prognostic models among patients with advanced heart failure.
- Electronic and telemedicine techniques to manage heart failure.
- Baseline differences in the HF-ACTION trial by sex.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2AG036592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla