Pilotní studie městnavého srdečního selhání využívající bezdrátové domácí měřítko a denní monitorování symptomů (CHF)
Domácí monitorování zdravotního stavu pro pilota městnavého srdečního selhání
Jak populace stárne a medicína postupuje, došlo k významnému posunu k léčbě chronických onemocnění. Většina chronických onemocnění je řízena pomocí doporučení založených na konsensu, ale dodržování těchto doporučení ze strany lékaře a pacienta není optimální. Kromě toho, vzhledem k povaze chronických onemocnění, pacienti potřebují provádět dlouhodobé změny životního stylu, aby mohli účinně kontrolovat své onemocnění, aby se minimalizovaly komplikace, invalidita a náklady. Jsou to tyto dva faktory, důsledná implementace doporučení založených na důkazech a podpora pacientů způsobem, který podporuje sebeovládání a změnu životního stylu, které se snaží management onemocnění ovlivnit. Existují oblasti návrhu, implementace, testování a podávání zpráv o konečných výsledcích pacientovi a lékaři, které vyžadují spolupráci mezi inženýry informačních technologií (IT) a softwarovými konstruktéry a lékaři, aby bylo dosaženo několika cílů:
- Zajistěte bezpečnost pacienta.
- Chraňte bezpečnost a integritu klinických dat.
- Poskytněte pacientovi specifické vzdělávání k podpoře sebeřízení.
- Poskytujte praktické údaje lékařům za účelem zlepšení klinické péče a minimalizace rizika nežádoucích účinků.
- Zajistit spokojenost pacienta i lékaře se systémem péče.
K dosažení těchto cílů je zásadní testování a vývoj domácí technologie v rámci kontrolovaného klinického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude skládat z: Specifický cíl 1, Provést pilotní studii k vyhodnocení počátečního výkonu bezdrátové škály a systému monitorování symptomů na vybraném počtu předpokládaných normálních dobrovolníků (pěti). Účelem toho bude určit změny konstrukce a procesu před použitím zařízení u subjektů s chronickým srdečním selháním (HF). Vyšetřovatelé nechají každého normálního dobrovolníka (všechny členy klíčového výzkumného týmu) provést scénáře pro testování výkonu systému. Specifický cíl 2 začlení změny do prototypového systému, který přizpůsobí jak technologii, tak klinické pracovní postupy týkající se jeho použití na základě informací shromážděných ve specifickém cíli 1. Specifický cíl 3 vyhodnotí revidovaný systém začleněním 40 dobrovolných subjektů, které poskytly písemné dobrovolné souhlas s dokumentovanou primární diagnózou srdečního selhání (systolického nebo diastolického) s účastí na intervenci po dobu 4 měsíců, přičemž primárním výsledným měřítkem je snížení návštěvnosti ER související se srdečním selháním nebo hospitalizace.
Cílem této studie je pilotně otestovat a zdokonalit nový domácí telemedicínský systém pro sledování zdravotního stavu, který poskytuje bezdrátové, levné měření tělesné hmotnosti, jakož i vlastní odezvy, včetně symptomů a dodržování medikace za účelem řízení chronického srdečního onemocnění. selhání (HF) v domácnosti. Tento pilotní projekt otestuje funkčnost výzkumné infrastruktury nejprve na 5 zdravých dobrovolnících a poté na 40 pacientech se srdečním selháním po dobu 4 měsíců, přičemž se otestuje příjem přesných údajů z bezdrátové škály a následně se vyhodnotí účinnost zásahu škály při snižování počtu návštěv na pohotovosti. a hospitalizací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza srdečního selhání (buď systolického nebo diastolického) NYHA třídy II, III a IV
- Fyzická a kognitivní schopnost používat zařízení
- Mobilní telefon nebo jiné přenosné zařízení s možností "textové" komunikace nebo každodenní přístup k internetu pomocí počítače nebo notebooku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců z jakékoli příčiny nebo zařazený do hospicové péče.
- Subjekt není způsobilý nebo ochotný dát dobrovolný informovaný souhlas.
- Subjekt se v současné době účastní jiného domácího intervenčního pokusu telemedicíny
- Jedinci se zařízením na podporu levé komory nebo po transplantaci srdce
- Dialýza při screeningu nebo kreatinin >2,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Domácí HF monitoring
Údaje z digitální váhy jsou přenášeny bezdrátově do ručního zařízení.
Pacienti se vzdáleně přihlásí na zabezpečený server, aby odpovídali na každodenní otázky týkající se symptomů.
Pacienti dokončí průzkumy po dobrovolném dokončení procesu informovaného souhlasu a po ukončení studie.
|
Všem subjektům bude poskytnuta intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití domácích zdravotnických zařízení pro sledování hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
|
Sledování denní hmotnosti a příznaků srdečního selhání
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazníky pro pacienty a poskytovatele o použitelnosti a funkčnosti online webového portálu studie (Cesta ke zdraví)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
|
|
Dotazníky pro pacienty a poskytovatele týkající se použitelnosti a funkčnosti domácích zařízení pro sledování zdravotního stavu s podporou wifi ve studii
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Caveat emptor: the need for evidence, regulation, and certification of home telehealth systems for the management of chronic conditions.
- Randomized trial of a daily electronic home monitoring system in patients with advanced heart failure: the Weight Monitoring in Heart Failure (WHARF) trial.
- Validation of prognostic models among patients with advanced heart failure.
- Electronic and telemedicine techniques to manage heart failure.
- Baseline differences in the HF-ACTION trial by sex.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC2AG036592 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko